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PRAXILENE et génériques (naftidrofuryl) : restriction des indications

L'indication des spécialités à base de naftidrofuryl (PRAXILENE et génériques) est restreinte au traitement de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs au stade 2, seule indication où le rapport bénéfice/risque reste positif.
David Paitraud 20 décembre 2013 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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L'Indice de pression systolique (PAS cheville/PAS humérale) permet le diagnostic d'AOMI 9 fois sur 10 (image : © Dr Y. Théodose).

L'Indice de pression systolique (PAS cheville/PAS humérale) permet le diagnostic d'AOMI 9 fois sur 10 (image : © Dr Y. Théodose).


Les indications des spécialités à base de naftidrofuryl (PRAXILENE et génériques) sont désormais restreintes au traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (AOMI) au stade 2.
Ce stade correspond à une ischémie d'effort responsable d'une claudication intermittente, se traduisant par des manifestations douloureuses provoquant des crampes lors de la marche et réduisant de façon importante le périmètre de marche du patient. 
Pour rappel, en 2012, le remboursement de ces spécialités avait été restreint à cette seule indication.

Réévaluation par l'ANSM
La réévaluation des données d'efficacité et de sécurité par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a montré une efficacité uniquement symptomatique du naftidrofuryl permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l'initiation du traitement

Cependant, "ce traitement n'a d'intérêt qu'en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2, telles que la prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, un exercice physique régulier, et l'arrêt du tabac notamment" rappelle l'ANSM dans son communiqué.
 
En raison d'une efficacité insuffisamment documentée et d'un risque d'effets secondaires potentiellement graves (risque d'atteinte hépatique de type cytolytique aigu et risque d'ulcération de la muqueuse buccale), les spécialités à base de naftidrofuryl perdent les indications suivantes
  • le traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;
  • le traitement d'appoint du syndrome de Raynaud.
 
En pratique
Il est recommandé aux prescripteurs :
  • de ne plus instaurer ni renouveler de traitement par naftidrofuryl dans les indications autres que le traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2) ;
  • d'envisager, si nécessaire, dans les indications supprimées, une alternative thérapeutique appropriée ;
  • d'informer les patients traités de la restriction des indications des spécialités à base de naftidrofuryl ;
  • dans sa seule indication restante, de réévaluer la réponse au traitement par naftidrofuryl au bout de 6 mois et de reconsidérer sa poursuite en l'absence d'amélioration.
En complément, les pharmaciens sont invités à :
  • informer les patients traités des restrictions d'indication des spécialités à base de naftidrofuryl ;
  • orienter vers leur médecin prescripteur, sans urgence, les patients en cours de traitement par naftidrofuryl pour des indications autres que le traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2) afin de l'arrêter et d'envisager une alternative thérapeutique appropriée.
 
Sources et ressources complémentaires

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