AMODEX 250 mg/5 mL poudre pour suspension buvable : 2 lots rappelés à cause d'une mauvaise pipette

Deux lots de la spécialité générique d'amoxicilline AMODEX 250 mg /5 ml poudre pour suspension buvable (CIP 3400932345373) font l'objet d'un rappel à l'hôpital, en pharmacie de ville et dans les circuits de distribution pharmaceutique : 

• lot B1025 - péremption avril 2018
• lot B1026 - péremption avril 2018

Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une pipette d'une autre spécialité antibiotique dans un nombre limité de boites d'AMODEX 250 mg / 5 ml.

Normalement, AMODEX 250 mg/5 mL est fourni avec une cuillère mesure de 5 mL, graduée à 2,5 mL et à 5 mL.

Prévenir les patients par tous les moyens
Les patients ou les parents de patients (le dosage à 250 mg/5 mL et la forme pharmaceutique buvable sont particuièrement adaptés à une utilisation en pédiatrie) auxquels AMODEX 250 mg/5 mL a été prescrit ou délivré (en substitution à CLAMOXYL) sont également concernés par ce rappel de lots.

Il est demandé aux pharmaciens et aux médecins de les contacter "par tous les moyens" afin de :

• vérifier le numéro de lot des boîtes d'AMODEX 250 mg/5 mL délivrées, 
• de ne pas utiliser et de rapporter à la pharmacie les boîtes appartenant aux lots B1025 et B1026.  

L'utilisation d'une pipette destinée à un autre médicament peut conduire à des erreurs médicamenteuses telles qu'un surdosage ou un sous-dosage. Un surdosage expose les patients à un risque accru d'effets indésirables (notre article du 4 mai 2016).

Selon les informations communiquées sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), le laboratoire Bouchara-Recordati n'a enregistré à ce jour aucun cas de pharmacovigilance en lien avec cet incident.

Pour mémoire
AMODEX est un médicament générique de CLAMOXYL.
Les indications d'AMODEX procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

• chez l'adulte et l'enfant, en traitement initial des :
  • pneumopathies aiguës,
  • surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques,
  • infections ORL (otite, sinusite, angine documentée à streptocoque A bêta-hémolytique) et stomatologiques,
  • infections urinaires,
  • infections génitales masculines et infections gynécologiques,
  • infections digestives et biliaires,
  • maladie de Lyme: traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux: asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies...), en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies,
  • en traitement prophylactique de l'endocardite bactérienne.
• chez l'adulte uniquement, en association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé) et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale de l'adulte.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pour aller plus loin
Alerte MED 16/A013/B012 : AMODEX 250 mg / 5 ml, poudre pour suspension buvable - Rappel de lots (ANSM, 11 mai 2016)