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Répertoire des génériques : inscription de 6 nouveaux groupes

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Le répertoire des génériques est complété par 6 nouveaux groupes dont les médicaments référents sont :
  • à l'hôpital : l'anticancéreux ALIMTA 100 mg et 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (pemetrexed).

Aucune spécialité générique de ces groupes n'est commercialisée à ce jour.

L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).


Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 26 décembre 2016, les nouveaux groupes génériques suivants sont créés :  
  • groupes ATAZANAVIR (SULFATE D') équivalant à ATAZANAVIR 150 mg, ATAZANAVIR 200 mg et ATAZANAVIR 300 mg gélule :
    • les référents sont respectivement REYATAZ 150 mg, 200 mg et 300 mg gélule.
    • REYATAZ est indiqué, en coadministration avec le ritonavir à faible dose, en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 (Cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH") chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans ou plus (Cf. Indication complète dans la monographie VIDAL).
    • Disponible en ville, REYATAZ est soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle.
    • A ce jour, aucune spécialité générique de REYATAZ n'est commercialisée.
   
  • groupes PEMETREXED DISODIQUE équivalant à PEMETREXED 100 mg et à PEMETREXED 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion :
    • les référents sont respectivement ALIMTA 100 mg et ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
    • ALIMTA est un médicament hospitalier, indiqué dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules (Cf. VIDAL Reco "Cancer du poumon") en monothérapie ou en association (Cf. Indication complète dans la monographie VIDAL).
    • Il n'y a pas de spécialités génériques d'ALIMTA commercialisées à ce jour.

L'inscription au répertoire des génériques : en pratique
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.

Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 26 décembre 2016 (ANSM, 12 janvier 2017)

Répertoire des génériques - Version complète (mise à jour du 12 janvier 2017)

Commentaires (1)

Le 27/01/2017 à 20:36
Leidantoura Médecin - Ophtalmologie
Bonjour
La télévision nous vante, en ce moment, les génériques qui nécessitent " de très longues épreuves et beaucoup de temps" avant d'être mis sur le marché.
Est-ce exact, ou faux, comme trop souvent dans ces "pub"?
Il y a là matière à étude et information du public.

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Le 30/01/2017 à 11:10
Modérateur
Bonjour,

Les génériques font l'objet d'études initiales poussées afin de vérifier qu'ils ont une teneur en principe actif très proche de celle du médicament qu'ils copient. L'ANSM et les laboratoires font ensuite des études régulières pour vérifier que ces médicaments ont bien cette teneur très proche en principe actif.

Par contre, les publicités ne mentionnent pas le fait que les génériques n'ont pas besoin d'études d'efficacité et de tolérance comme celles qu'a dû subir le médicament d'origine (et ce sont ces études qui sont les plus compliquées et coûteuses bien sûr).

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