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LEVOTHYROX (lévothyroxine sodique) comprimé sécable : nouvelle formule, nouvelles couleurs

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A compter de la fin du mois de mars 2017, une nouvelle formule de l'hormone thyroïdienne de synthèse LEVOTHYROX (lévothyroxine sodiquesera mise à disposition dans les pharmacies.

Cette nouvelle formule vise à garantir une stabilité plus importante de la teneur en lévothyroxine tout au long de la durée de conservation du médicament.

Cette modification de la formule de LEVOTHYROX s'accompagne d'un changement de couleur des boîtes et des blisters (voir photo ci-dessous) ainsi que de nouveaux codes CIP et UCD.
En revanche, la 
forme et la couleur des comprimés sont inchangées. Les modalités de prise et les dosages ne sont pas non plus modifiés.

La mise à disposition des nouvelles formules de LEVOTHYROX sera progressive et, pendant la 
période de transition, il est préconisé, pour certains patients, de mettre en place une surveillance spécifique comportant notamment un dosage de TSH dans les 6 à 8 semaines suivant le changement (4 semaines pour les femmes enceintes).

En pharmacie, il est recommandé d'écouler les stocks de l'ancienne formule avant de délivrer les nouvelles, de façon à prévenir les risque de confusion.
L
es patients devront être informés de ces changements et sensibilisés aux risques d'erreur.

La modification de la formule de LEVOTHYROX s'accompagne d'un changement de couleur des boîtes et des blisters.


Changement de formule : substance active plus stable, suppression du lactose
Merck, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), souhaite informer les professionnels de santé du changement de formule de LEVOTHYROX (lévothyroxine sodique) comprimés sécables.

Mise à disposition à partir de fin mars 2017, la nouvelle formule de LEVOTHYROX se caractérise par :
  • une amélioration de la stabilité en substance active durant toute la durée de conservation du produit,
  • et la suppression d'un excipient à effet notoire, le lactose (suppression de la mention sur les nouvelles boîtes).

La forme et la couleur des comprimés sont inchangées.

En pratique, pour les médecins prescripteurs : un suivi spécifique pour les patients à risque
Les modalités de prise et les dosages ne sont pas non plus modifiés.

Cependant, pour les patients à risque (Cf. Encadré 1) un suivi spécifique et un contrôle de l'équilibre thérapeutique est recommandé par une évaluation clinique et biologique et notamment le contrôle de la TSH réalisé entre 6 et 8 semaines après la transition sauf chez les femmes enceintes où un dosage toutes les 4 semaines est recommandé.

 
Encadré 1 - Patients à risque nécessitant un suivi renforcé pendant la période de transition entre l'ancienne et la nouvelle formule de LEVOTHYROX
  • Les patients qui reçoivent un traitement pour le cancer de la thyroïde mais qui présentent également une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme).
  • Les femmes enceintes.
  • Les enfants.
  • Les personnes âgées.
  • Et certaines situations pour lesquelles l'équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à atteindre.

Il est rappelé que le LEVOTHYROX est une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite. Ses indications sont :
  • Hypothyroïdies.
  • Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH.

En pratique, pour les pharmaciens : informer les patients
Les codes CIP et UCD sont modifiés (Cf. Tableau I).

Tableau I - Nouveaux codes CIP et UCD de LEVOTHYROX
  CIP UCD Ancienne couleur
boîte et blister
Nouvelle couleur
boîte et blister
LEVOTHYROX 25 µg 3400930065556
(30 comprimés)
3400930065570
(90 comprimés)
3400894232513 Vert foncé Vert foncé
LEVOTHYROX 50 µg 3400930065662
(30 comprimés)
3400930065686
(90 comprimés)
3400894232681 Orange Gris
LEVOTHYROX 75 µg 3400930065785
(30 comprimés)
3400894232742 Violet Violet
LEVOTHYROX 100 µg 3400930065891
(30 comprimés)
3400894232162 Rose Bleu
LEVOTHYROX 125 µg 3400930066010
(30 comprimés)
3400894233343 Jaune Bleu clair
LEVOTHYROX 150 µg 3400930066188
(30 comprimés)
3400894232223 Bleu foncé Rouge
LEVOTHYROX 175 µg 3400930066249
(30 comprimés)
3400894232391 Vert-Bleu Orange
LEVOTHYROX 200 µg 3400930023341
(30 comprimés)
3400894232452 Rouge Rouge foncé
La présentation des boîtes et les couleurs sont modifiées selon les dosages.
Ce changement de couleur correspond à une
harmonisation internationale des couleurs de la gamme (Cf. Figure 1).
 
Figure 1 - Les couleurs des boîtes des nouvelles formules de LEVOTHYROX
selon les dosages


La mise à disposition des nouvelles boîtes se fera au fur et à mesure de l'écoulement des stocks des anciennes boîtes, dosage par dosage.

A réception des nouvelles boîtes, les pharmacies sont invitées à les mettre à disposition auprès des patients, uniquement après écoulement des stocks des anciennes boîtes.

Il est recommandé de limiter la coexistence des anciennes et nouvelles boîtes.

Il est nécessaire d'informer les patients du changement de couleur des boîtes et des blisters de la plupart des dosages et de l'importance de terminer leur stock de l'ancienne formule AVANT de passer à la nouvelle formule, pour ne plus changer ensuite.

En savoir plus
Lettre du laboratoire Merck aux professionnels de santé (27 février 2017)
Point d'information de l'ANSM (2 mars 2017) 

Commentaires (4)

Le 25/04/2017 à 17:33
diallos Pharmacien
Merci ce très bien

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Le 25/04/2017 à 17:31
bernard MOLLET Médecin - Médecine générale
Bien noté!
Merci

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Le 30/03/2017 à 14:01
Roseau Pharmacien
Merci contenu clair et explicite

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Le 10/03/2017 à 11:46
michelecar Médecin - Médecine du travail
Très intéressant et utile

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