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Lancement d'un site public pour faciliter le signalement des événements sanitaires indésirables

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La sous-déclaration des événements sanitaires indésirables est un frein à l'amélioration de la qualité des soins.

Pour tenter d'augmenter la déclaration en ligne de tels événements liés à des produits (médicaments, substances psychoactives, compléments alimentaires, cosmétiques, etc.) ou à des actes de soins, le ministère de la santé vient de moderniser son dispositif de signalement en ligne.

Alors qu’auparavant, pour un produit de santé, il fallait utiliser un formulaire téléchargeable sur un dossier du site de l’ANSM, désormais les professionnels et usagers peuvent utiliser un site dédié et plus simple d’utilisation : signalement-sante.gouv.fr.
 
Cette facilitation de la déclaration en ligne, ainsi que des pages explicatives destinées à sensibiliser les professionnels et le grand public, pourrait permettre de lever les freins identifiés depuis longtemps et donc d’augmenter le nombre de déclarations. Cela devrait aider ensuite à affiner la connaissance des risques, puis d’adapter les réponses nécessaires (modification des mentions légales d’un médicament, rappel d’un produit défectueux, ou d’un lot de ce produit, renforcement de la qualité des soins, etc.).

Le ministère souligne que "tous les renseignements fournis seront traités dans le respect de la confidentialité des données à caractère personnel, du secret médical et professionnel", précision importante pour encourager l’usage de ce service en ligne.

Capture d'écran du nouveau site de signalement d'événements indésirables liés à des produits ou actes de soins.

 
Quatre freins à la déclaration des événements indésirables liés aux soins
Comme le rappelait la DREES en 2007, de nombreuses études objectivent une sous-déclaration massive des événements indésirables, en particulier ceux qui sont graves et qui surviennent en milieu hospitalier.

Les 4 freins identifiés par la DREES à la déclaration des événements sanitaires indésirables par les acteurs médicaux étaient :
  1. Une définition trop floue d'un "événement indésirable grave" ;
  2. Une protection incertaine (crainte d'une judiciarisation, de la divulgation de données personnelles, de sanctions internes) ;
  3. Une méconnaissance de la notion d'amélioration de la qualité des soins par la systématisation de la vigilance et des signalements ;
  4. Et une mauvaise ergonomie des systèmes de signalement.

Un site de signalement de produits et/ou actes pour tenter de lever ces freins et donc augmenter le nombre de signalements 
Le site signalement-sante.gouv.fr, dont la création était prévue par la loi de santé portée par Marisol Touraine, a pour but de faciliter l'accès aux différents dispositifs de signalement d'évènement indésirable, grave ou non, avec un produit, médical  ou non, ou lors d'un acte médical.

Pour cela, il met tout d'abord à disposition plusieurs services, dont un service d'information sur les 15 vigilances existantes (pour y accéder, cliquez sur les liens de chaque vigilance) :
  1. Pharmacovigilance : médicaments à usage humain ;
  2. Pharmacovigilance vétérinaire : médicaments à usage vétérinaire ;
  3. Addictovigilance : médicaments, plantes, champignons et autres substances psychoactives ;
  4. Hémovigilance : concentrés globulaires, plaquettes, plasma, etc. ; actes de don de sang ou transfusion de sang ;
  5. Matériovigilance : dispositifs médicaux ;
  6. Réactovigilance : dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
  7. Toxicovigilance : végétaux et animaux (plantes et baies, champignons, hyménoptères, etc.), produits d'entretien, de bricolage, jardinage, substances potentiellement toxiques, etc. ;
  8. Biovigilance : organes, tissus, cellules eux-mêmes et actes de prélèvement, préparation et greffe des organes, tissus et cellules ; lait maternel et acte de collecte, préparation et administration de lait maternel à usage thérapeutique ;
  9. Nutrivigilance : denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, compléments alimentaires, produits de régimes, boissons ou aliments enrichis ;
  10. Vigilance des produits de tatouage : produits de tatouage ;
  11. Cosmétovigilance : produits cosmétiques ;
  12. Infection associée aux soins ;
  13. Événement indésirable grave associé à des soins (cf infra) ;
  14. Vigilance relative à l'assistance médicale à la procréation, ou AMPVigilance (préparation, conservation, transfert des gamètes, tissus germinaux et embryons) ;
  15. Radiovigilance (examen d'imagerie médicale exposant à des rayonnements ionisants, séance de radiothérapie ou curiethérapie).
 
Le site permet aussi de faciliter la déclaration en garantissant l'anonymisation des données.
 
Le site signalement-sante.gouv.fr en pratique pour les professionnels de santé
Jusqu'à présent, il fallait sur une page du site de l'ANSM, télécharger un fichier PDF et le renvoyer par mail ou par courrier au centre régional de pharmacovigilance correspondant au lieu de déclaration de l'événement indésirable.

Désormais, les professionnels de santé peuvent donc utiliser signalement.social-sante.gouv.fr, en démarrant leur(s) signalement(s) à partir de cette page : https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil.
 
Les pages suivantes permettent de faire le signalement, en sélectionnant :
  • le type de vigilance concernée
  • ou le type de produit, en cochant cette case : "Vous souhaitez être guidé pour identifier la vigilance concernée"

Cette action conduit soit à un service dédié, comme https://vigie-radiotherapie.asn.fr/ pour la radiovigilance), soit à à la page de signalement proprement dite, où les professionnels de santé sont invités à indiquer leurs informations (les informations obligatoires à remplir sont signalées par un astérisque rouge *) :
  • personnelles (mais anonymisation garantie par le ministère),
  • sur la personne exposée,
  • sur le produit ou acte concerné,
  • sur l'événement indésirable lui-même et ses conséquences.
 
Il est également possible de joindre un document (compte-rendus, résultats d'analyses, etc.) et de rajouter des commentaires en texte libre.

Ensuite le site demande au déclarant de valider la page récapitulant toutes ces informations, et, en cas de validation, l'envoie (pour un produit de santé) au CRPV (centre régional de pharmacovigilance) correspondant au code postal indiqué par le déclarant.
 
Le site signalement-sante.gouv.fr en pratique pour le grand public
Les usagers peuvent également effectuer un signalement à partir de cette page https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil, en cliquant sur le bouton "Vous êtes un particulier".
 
La procédure est ensuite proche de celle des professionnels de santé, avec réorientation vers un portail spécifique ou remplissage d'un formulaire en ligne, comportant des questions permettant d'effectuer le signalement.
 
Par, exemple, pour un médicament, le site demande des informations sur :
  • la personne exposée, dont son âge, ses antécédents, addictions, poids, taille, etc.,
  • les médicaments "à usage problématique" avec demande d'information sur les doses, signes, etc. ;
  • l'événement indésirable lui-même et ses conséquences.

Elément contextuel : 2,6 événements indésirables graves liés aux soins pour 1 000 journées d'hospitalisation, avec une sous-déclaration importante
Les événements sanitaires indésirables liés à un produit (médicament ou autre), un dispositif médical ou à un acte de soins peuvent aller de désagréments mineurs et passagers (exemple : douleur au point d'injection d'u vaccin) à des "événements indésirables graves liés aux soins (EIGS)".

Un EIGS est "un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont :  la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent, la mise en jeu du pronostic vital ou le décès".


Afin de tenter de quantifier les EIGS en France, une "Enquête nationale sur les évènements indésirables graves associés aux soins" a été menée en 2009 par la DRESS. Cette enquête a estimé à 2,6 le nombre d'événements indésirables graves (EIG) évitables pour 1 000 journées d'hospitalisation. Près de 50 % des EIG évitables étaient associés à des actes invasifs, et également près de 50 % étaient associés à des médicaments.

En conséquence, "chaque année au niveau national, 160 000 à 290 000 hospitalisations, et 95 000 à 180 000 EIG pendant l'hospitalisation, peuvent être considérés comme évitables". 

Une meilleure connaissance de ces événements indésirables graves (et de ceux qui sont moins graves) par une amélioratiçon de leur signalement, pourrait donc peut-être permettre de diminuer leur impact délétère sur la santé publique... 


En conclusion : une facilitation des signalements qui répond a priori aux 4 freins soulevés par la DRESS
Ce site semble apporter des réponses aux 4 freins soulevés par la DRESS :
  • définition trop floue, acculturation insuffisante et motivation faible => fiches d'information facilement lisibles, claires sur le principe de ces vigilances et leur intérêt ;
  • protection incertaine => garantie de l'anonymisation des données, formulaire peu intrusif ;
  • mauvaise ergonomie des systèmes de signalement => amélioration drastique par rapport au système précédent (pour les produits de santé et actes de soins en tout cas).
 
Les professionnels de santé libéraux et hospitaliers et les patients vont-ils s'en emparer et conduire à une diminution de la sous-déclaration des effets indésirables non attendus, graves ou non ? A suivre…
 
En savoir plus :
Ouverture du portail signalement-sante.gouv.fr, communiqué de presse, 13 mars 2017
Enquête Nationale sur les Événements Indésirables graves associés aux Soins - Description des résultats 2009, DRESS, 19 septembre 2011
Les systèmes de signalement des événements indésirables en médecine, DRESS , juillet 2007

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