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HARVONI et SOVALDI : prise en charge universelle dans l'hépatite C chronique

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Le périmètre de remboursement des antiviraux d'action directe (AAD) hospitaliers HARVONI (lédipasvir, sofosbuvir) et SOVALDI (sofosbuvir) est étendu à tous les patients adultes présentant une hépatite C chronique, y compris les porteurs asymptomatiques ayant un stade de fibrose F0 ou F1 qui ne sont pas à risque de transmission du virus de l'hépatite C (VHC).

Le taux de prise en charge est de 100 %.

Cette extension de prise en charge s'applique dans le cadre de l'agrément aux collectivités et de la rétrocession aux patients ambulatoires.

Pour les populations particulières (échec d'un 1er traitement, insuffisance rénale, cirrhose grave, co-infection avec le VIH, VHB, etc.), la prise en charge de ces AAD nécessite la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire lors de l'initiation du traitement.


HARVONI et SOVALDI sont les deux derniers AAD commercialisés à ce jour à bénéficier officiellement de cette prise en charge universelle. Pour les autres AAD (DAKLINZA, OLYSIO, EXVIERA, VIEKIRAX), l'extension de prise en charge est applicable depuis février et mars 2017.

En outre, de nouveaux tarifs de prise en charge sont entrés en vigueur le 1er avril 2017 :
  • pour HARVONI, le prix de vente (HT) par UCD (unité commune de dispensation) aux établissements de santé passe de 547,619 euros à 513,009 euros ;
  • pour SOVALDI, le prix de vente (HT) par UCD aux établissements de santé passe de 488,095 euros à 341,667 euros. Autrement dit, pour un traitement de 12 semaines (1 comprimé par jour), le coût total passe de 41 000 euros à 28 700 euros.

Le remboursement de SOVALDI et d'HARVONI est désormais universel dans l'hépatite C chronique (illustration).


Une prise en charge universelle, quel que soit le stade de fibrose
Dans le cadre de l'agrément aux collectivités et de la rétrocession, le remboursement des antiviraux d'action directe HARVONI 90 mg/400 mg comprimé pelliculé (lédipasvir, sofosbuvir) et SOVALDI 400 mg comprimé pelliculé (sofosbuvir) est étendu à l'ensemble des patients adultes présentant une hépatite C chronique, quel que soit le stade de fibrose.

Le périmètre de prise en charge couvre désormais l'indication entière de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces AAD, à savoir le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes, en association avec d'autres médicaments (Cf. VIDAL Reco "Hépatite C").

Cette décision repose sur les recommandations de la Commission de la transparence (Cf. avis du 19 octobre 2016), selon lesquelles le traitement par AAD "peut désormais être proposé à l'ensemble des patients infectés par le VHC, y compris les porteurs asymptomatiques ayant un stade de fibrose F0 ou F1 qui ne sont pas à risque de transmission du VHC".

La Commission appuyait sa recommandation sur :
  • la qualité des résultats thérapeutiques et la bonne tolérance observée actuellement avec les antiviraux d'action directe, 
  • le fait que la majorité des malades graves ont été traités au cours des 3 dernières années,
  • le bénéfice attendu sur la qualité de vie.

Tous les AAD disponibles sur le marché bénéficient désormais d'une prise en charge universelle
HARVONI et SOVALDI sont les 2 derniers AAD à bénéficier officiellement de la prise universelle pour le traitement de l'HCC.
Cette extension de prise en charge a été accordée successivement :

Pour le médicament ZEPATIER (elbasvir, grazoprévir) commercialisé en janvier 2017, la prise en charge a été d'emblée applicable à l'ensemble des patients adultes présentant une HCC (génotypes 1 et 4 selon l'AMM).

Des libellés de prise en charge communs à tous les AAD 
Comme pour les autres AAD, la prise en charge d'HARVONI et SOVALDI dans les populations particulières (Cf. Encadré 1) nécessite que le traitement soit décidé en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
 
Encadré 1 - Populations particulières pour lesquelles la prise en charge d'OLYSIO et de DAKLINZA est subordonnée à la tenue d'une RCP
  • patients en échec d'un premier traitement par antiviraux d'action directe ;
  • patients insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min), hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ;
  • patients ayant une cirrhose grave, compliquée MELD supérieure à 18 ou avec facteurs d'aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave ;
  • patients en pré ou post-transplantation hépatique ;
  • patients ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ;
  • patients co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ;
  • patients dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C.

Modalités de prescription : en pratique
Le remboursement d'HARVONI et de SOVALDI est intégralement pris en charge par l'Assurance maladie (taux de 100 %).
Leur prescription est hospitalière et réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie.

Des prix en baisse au 1er avril
Outre l'extension de prise en charge, les prix d'HARVONI et de SOVALDI ont été renégociés à la baisse, ce qui permet de diminuer (considérablement dans le cas de SOVALDI) le coût global de ces traitements

Les nouveaux prix de vente (HT) par UCD (unité commune de dispensation) aux établissements de santé applicables à partir du 1er avril 2017 s'élèvent à (Cf. Tableau I) : 
  • 513,009 euros au lieu de 547,619 euros pour HARVONI. Autrement dit, pour un traitement par HARVONI de 12 semaines (1 comprimé par jour), le coût HT total passe de 46 000 euros à 43 092 euros. ;
  • 341,667 euros au lieu de 488,095 euros pour SOVALDI. Autrement dit, pour un traitement par SOVALDI de 12 semaines (1 comprimé par jour), le coût HT total passe de 41 000 euros à 28 700 euros.
Tableau I - Récapitulatif des tarifs de remboursement applicables aux AAD au 1er avril 2017
Spécialités Prix HT de vente par UCD en euros Coût HT du traitement en euros, pour 12 semaines (à la posologie quotidienne recommandée)
EXVIERA Dasabuvir 13,679 2 298,072 (2 comprimés par jour)
VIEKIRAX
Ritonavir Paritaprévir Ombitasvir
157,333 26 431,944 (2 comprimés par jour)
DAKLINZA
Daclatasvir
204,91 17 212 (1 cp par jour)
OLYSIO
Siméprevir
186,25 15 645 (1 cp par jour)
HARVONI
Lédipasvir Sofosbuvir
513,009 43 092 (1 cp par jour)
SOVALDI
Sofosbuvir
341,667 28 700 (1 cp par jour)
ZEPATIER
Grazoprévir
Elbasvir
342,050 28 732 (1 cp par jour)

Pour aller plus loin
Arrêté du 31 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - HARVONI et SOVALDI (Journal officiel du 1er avril 2017 - texte 21)

Arrêté du 31 mars 2017 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique  - Liste de rétrocession - HARVONI et SOVALDI (Journal officiel du 1er avril 2017 - texte 23)
Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale - HARVONI et SOVALDI (Journal officiel du 1er avril 2017 - texte 132)
Accès universel aux traitements innovants contre l'hépatite C : Après avoir permis l'accès de tous les malades aux traitements, Marisol Touraine obtient une baisse de prix importante (Ministère de la Santé, 31 mars 2017)

Sur VIDAL.fr
DAKLINZA et OLYSIO : prise en charge universelle dans l'hépatite C chronique (23 mars 2017)
EXVIERA et VIEKIRAX : prise en charge universelle dans l'hépatite C chronique (28 février 2017)
Hépatite C chronique : ZEPATIER (elbasvir, grazoprevir), nouvelle association d'antiviraux d'action directe (10 janvier 2017)
Antiviraux d'action directe contre l'hépatite C : extension du remboursement (13 juin 2016)

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