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Rappel de 4 lots d'EPIPEN (adrénaline injectable) : les patients doivent se rapprocher de leur pharmacien

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Le laboratoire Meda rappelle 4 lots du stylo prérempli d'adrénaline EPIPEN en raison d'un défaut de qualité du stylo. Trois lots concernent le dosage à 0,15 mg/0,3 mL et 1 lot concerne celui à 0,30 mg/0,3 mL.

Cette alerte s'adresse aux pharmacies de ville et hospitalières, mais également aux patients qui détiennent une boîte d'EPIPEN appartenant à ces lots.

Le problème identifié sur ces lots est susceptible d'entraîner un dysfonctionnement du système d'injection, se traduisant par une difficulté ou une impossibilité à injecter l'adrénaline. Deux réclamations liées à ce défaut ont été recueillies à l'étranger. En France, il n'y a pas eu de signalements de pharmacovigilance à ce jour.

Il est demandé aux professionnels de santé, les pharmaciens notamment, de prendre contact avec leurs patients afin qu'ils vérifient le numéro de lots d'EPIPEN qui leur a été délivré. 
Si ce numéro correspond à l'un des 4 lots faisant l'objet du rappel, les patients doivent rapporter leur boîte d'EPIPEN en pharmacie où une nouvelle boîte leur sera délivrée gratuitement.

Les boîtes d'EPIPEN en stock dans les officines ou rapportées par les patients sont à retourner aux grossistes, afin de permettre une reprise par le laboratoire Meda.
Un numéro vert est mis en place dans le cadre de cette alerte : 0 800 849 033.

En l'absence de traitement, le choc anaphylactique peut s'aggraver et conduire jusqu'à l'arrêt circulatoire et/ou respiratoire (illustration).


Quatre lots rappelés en France pour défaut de qualité des stylos
Quatre lots
d'EPIPEN solution injectable en stylo pré-rempli (adrénaline injectable) font l'objet d'un rappel suite à un défaut de qualité portant sur le stylo et susceptible de compromettre l'injection du produit :
  • pour EPIPEN 0,15 mg/0,3 mL solution injectable en stylo pré-rempli (boîtes de 2 stylos) :
    • lot n° 5ED824C  -  péremption 04/2017
    • lot n° 5ED824AK -  péremption 04/2017
    • lot n° 6ED117AE -  péremption 08/2017
  • pour EPIPEN 0,30 mg/0,3 mL solution injectable en stylo pré-rempli (boîtes de 2 stylos) : 
    • lot n° 6FA293N  -  péremption 10/2017 

Cette alerte du laboratoire Meda, en accord avec l'ANSM, s'adresse aux pharmacies de ville et hospitalières, mais également aux patients susceptibles de détenir un stylo EPIPEN appartenant à ces lots.

Un défaut de qualité du système d'injection
Le rappel de lots d'EPIPEN est mis en oeuvre au niveau mondial, par mesure de précaution.
Cette décision fait suite à l'identification d'un défaut portant sur une pièce constitutive du stylo. Ce problème peut entrainer un potentiel dysfonctionnement du système d'injection et une difficulté ou une impossibilité à administrer l'adrénaline.

Deux réclamations liés à ce défaut ont été enregistrées à l'étranger. Dans ces 2 cas, les patients ont pu obtenir leur traitement grâce au second stylo injecteur de la boîte qui a fonctionné normalement.

En France, aucune réclamation ou cas de pharmacovigilance en rapport avec ce défaut n'a été rapporté à ce jour.

Informer les patients et leur demander de rapporter leurs stylos d'EPIPEN si besoin
Etant donné le contexte d'utilisation de ce médicament (Cf. Encadré 1), les patients sont également concernés par cette alerte

 
Encadré 1 - EPIPEN en bref
Les auto-injecteurs d'adrénaline EPIPEN sont indiqués dans le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) provoquées par des morsures ou piqûres d'insectes, des aliments, des médicaments ou autres allergènes, ainsi que dans le traitement du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique
(
Consulter sur vidal.fr la vidéo d'utilisation)
Le dosage à 0,15 mg/0,3 mL est utilisé chez l'enfant de 15 à 30 kg.
Le dosage à 0,30 mg/0,3 mL est utilisé chez l'adulte ou chez l'enfant et l'adolescent de plus de 30 kg.

Les patients à risque de réaction allergique doivent toujours être en possession de 2 stylos pré-remplis d'adrénaline.

Il est demandé aux professionnels de santé, les pharmaciens d'officine notamment, de contacter les patients susceptibles de détenir des stylos d'EPIPEN, afin :
  • de vérifier le numéro de lot d'EPIPEN qui leur a été délivré ;
  • de rapporter leurs stylos EPIPEN à la pharmacie si ce numéro correspond à l'un des 4 lots concernés par le rappel, afin de procéder à un échange. Une autre boîte de stylo EPIPEN leur sera remise gratuitement par le pharmacien.
Dans le cas des patients hospitalisés, la gestion du rappel est assurée par la structure d'accueil en lien avec une PUI ou une pharmacie d'officine.

Consignes pour les pharmaciens d'officine et les grossistes
Le laboratoire Meda met à disposition gratuitement des stylos d'EPIPEN en pharmacie, afin de permettre les échanges en cas de retour par les patients.

Les boîtes d'EPIPEN appartenant aux 4 lots concernés, en stock dans les officines, ainsi que celles rapportées par les patients sont à retourner aux grossistes.
Pour les pharmacies hospitalières, il est demandé de contacter le Service Clients de CSP Cournon (fax : 0473776592).

Le Laboratoire Meda Pharma assure la reprise des stocks recueillis chez les grossistes. 
Un numéro vert (0 800 849 033) est mis en service afin de répondre aux questions des patients et des professionnels de santé.

Dans son point d'information en date du 5 avril 2017, l'ANSM rappelle qu'en France, 2 autres spécialités à base d'adrénaline présentées en stylo auto-injecteur sont commercialisées :

Pour aller plus loin
Epipen, solution injectable en stylo pré-rempli : rappel de quatre lots - Point d'Information (ANSM, 5 avril 2017)

Alerte MED17/A019/B018 : Epipen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli et Epipen 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli - Laboratoire Meda Pharma - Rappel de lots (ANSM, 5 avril 2017)

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