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TOCTINO (alitrétinoïne orale) : restriction de la prescription initiale aux dermatologues

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La prescription initiale du rétinoïde systémique TOCTINO capsule molle (alitrétinoïne orale) est désormais restreinte aux dermatologues.
Les renouvellements restent possibles pour tout médecin dans la limite de 5 renouvellements de 1 mois (soit 6 mois de traitement maximum).

Cette mesure s'applique aux 2 dosages de TOCTINO, à 10 mg et 30 mg, indiqués chez l'adulte en 2e intention dans la prise en charge de l'eczéma chronique sévère des mains.

Cette évolution des modalités de prescription et de délivrance s'accompagne de nouvelles mesures de réduction des risques, notamment vis-à-vis des troubles psychiatriques et lipidiques ainsi que des risques tératogènes chez la femme en âge de procréer (ajout, au guide médecin, de courriers de liaison entre professionnels de santé). Une brochure destinée aux hommes traités par TOCTINO est également prévue.

TOCTINO est indiqué chez l'adulte atteint d'eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement par dermocorticoïdes puissants (illustration).


Restriction de la prescription initiale aux dermatologues
La prescription initiale de TOCTINO capsule molle (alitrétinoïne orale), rétinoïde indiqué chez l'adulte dans la prise en charge en 2e intention de l'eczéma chronique sévère des mains, est désormais réservée aux dermatologues.

Les renouvellements peuvent être établis par tout médecin, sans excéder 6 mois de traitement (5 renouvellements maximum).

Ces nouvelles modalités de prescription et de délivrance s'appliquent aux 2 dosages de TOCTINO, 10 mg et 30 mg. 

Elles renforcent les consignes d'utilisation déjà mentionnées dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de TOCTINO : "TOCTINO doit être uniquement prescrit par des dermatologues ou des médecins ayant une parfaite connaissance des risques liés à l'utilisation des rétinoïdes systémiques et de la surveillance qu'elle impose"

Des conditions de prescription et de délivrance homogènes pour tous les rétinoïdes
Les modalités de prescription et de délivrance de l'alitrétinoïne sont désormais alignées sur celles de l'isotrétinoïne (CURACNE, ACNETRAIT, PROCUTA, CONTRACNE) et de l'acitrétine (SORIATANE).  

Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire GlaxoSmithKline indique que cette décision a été prise sur la base des dernières données d'utilisation et de sécurité d'emploi de l'ensemble des médicaments de la classe des rétinoïdes systémiques.


Réduction des risques : autres mesures
Outre les modalités de prescription et de délivrance, de nouvelles mesures de réduction des risques sont prévues :
  • le guide médecin est complété de deux courriers de liaison :
    • entre le dermatologue et le médecin traitant pour l'informer de la mise sous traitement du patient et lui rappeler les mesures de bon usage en termes de surveillance clinique et biologique en raison des risques de troubles psychiatriques et lipidiques (Cf. Encadré 1) ;
    • entre le dermatologue et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente pour les femmes en âge de procréer, avec un rappel sur le risque tératogène de l'alitrétinoïne et la nécessité d'une contraception efficace (Cf. Encadré 2 et Fiche Programme de prévention de la grossesse de l'ANSM du 09/12/13).
  • une nouvelle brochure destinée aux hommes traités par TOCTINO.

Encadré 1 - Rappel des consignes de surveillance clinique et biologique
au cours du traitement par TOCTINO
  • Surveillance relative au risque de troubles psychiatriques : des cas de dépressions, dépression aggravée, anxiété, tendances agressives, troubles de l'humeur, des symptômes psychotiques, et très rarement des idées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides ont été rapportés chez des patients traités par des rétinoïdes systémiques, y compris l'alitrétinoïne. Par conséquent :
    • Avant de commencer le traitement par TOCTINO et à chaque visite pendant le traitement, les patients devront être interrogés sur tout trouble psychiatrique, dépression ou troubles de l'humeur. La sensibilisation de la famille ou des amis peut être utile pour détecter une détérioration de la santé mentale du patient.
    • Les patients devront arrêter de prendre TOCTINO en cas de dépression, de troubles de l'humeur, de psychose ou d'agressivité. Ils devront être suivis jusqu'à la disparition des nouveaux symptômes. Cependant, l'arrêt de TOCTINO peut s'avérer insuffisant pour maîtriser les symptômes et par conséquent une évaluation psychiatrique peut alors être nécessaire.
  • Surveillance relative au risque de troubles lipidiques : l'alitrétinoïne a été associée à une élévation des taux plasmatiques de cholestérol et de triglycérides.
    • Les taux de cholestérol et de triglycérides sériques doivent être contrôlés (à jeun).
    • Le traitement par l'alitrétinoïne doit être interrompu lorsqu'une hypertriglycéridémie ne peut pas être contrôlée à un niveau acceptable.
 
Encadré 2 - Rappel des conditions de prescription et de délivrance de TOCTINO
chez les femmes en âge de procréer
La prescription doit être limitée à 30 jours.
La poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription
Idéalement, le test de grossesse, la prescription de TOCTINO et sa délivrance devraient se produire le même jour
La dispensation de TOCTINO doit s'effectuer dans un délai de 7 jours maximum suivant la prescription.

Pour aller plus loin
Toctino (alitretinoïne) : restriction de la prescription aux dermatologues (ANSM, 14 avril 2017)
Lettre aux professionnels de santé - TOCTINO : Restriction de la prescription aux dermatologues (ANSM, 14 avril 2017)

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