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Suspension des AMM de 11 spécialités génériques et rappel des lots correspondants

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Les autorisations de mise sur le marché (AMM) de 11 spécialités génériques commercialisées en France sont suspendues par l'ANSM, sur recommandation de l'EMA (Agence européenne du médicament). Il s'agit :
  • de 8 spécialités dont le principe actif est l'antihistaminique H1 hydroxyzine en comprimé pelliculé sécable à 25 mg, des marques ARROW, BIOGARAN, CRISTERS, EG LABO, MYLAN, SANDOZ, ZENTIVA et TEVA SANTE ;
  • de 3 spécialités associant les antihypertenseurs périndopril et indapamide en comprimé, de la marque ZYDUS FRANCE.

Pour l'ensemble de ces spécialités, les lots actuellement sur le marché font l'objet d'un rappel en pharmacie, chez les grossistes répartiteurs et dans les établissements de santé (pour les spécialités d'hydroxyzine uniquement).
S'agissant d'une mesure de précaution, ce rappel ne s'applique pas aux patients


Les essais de bioéquivalence de ces spécialités génériques ont tous été réalisés sur les 2 sites indiens du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs. où des manquements aux Bonnes Pratiques Cliniques ont été mis en évidence par les autorités de santé autrichiennes et néerlandaises.

Sur l'ensemble de l'Union européenne, plus d'une centaine de spécialités génériques est concernée par cette recommandation.
Les spécialités référentes (
ATARAX et BIPRETERAX) et des spécialités génériques d'autres marques (pour l'association périndopril/indapamide) restant disponibles, l'ANSM écarte le risque de rupture de stock.

Des manquements aux bonnes pratiques cliniques ont été mis en évidence au sein des sites indiens du centre de recherche Micro Therapeutic Research Labs qui réalise des essais de bioéquivalence (illustration).


Suspension des AMM de 11 spécialités
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) suspend les autorisations de mise sur le marché (
AMM) de 11 spécialités génériques commercialisées en France : 
  • 8 spécialités d'hydroxyzine 25 mg comprimé pelliculé sécable commercialisées par les laboratoires ARROW, BIOGARAN, CRISTERS, EG LABO, MYLAN, SANDOZ, SANOFI AVENTIS FRANCE (ZENTIVA) et TEVA SANTE (c'est-à-dire l'ensemble des spécialités génériques d'hydroxyzine 25 mg actuellement disponibles en France) ;
  • 3 spécialités de périndopril/indapamide comprimé de la marque ZYDUS FRANCE.

Des manquements aux Bonnes Pratiques Cliniques
La décision française suit la recommandation du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) émise en mars 2017 auprès des Etats membres de l'Union européenne.
Pour les 11 spécialités françaises comme pour une centaine d'autres spécialités génériques commercialisées dans l'Union européenne (liste des spécialités concernées sur l'ensemble du territoire européen), la fiabilité des résultats de biodisponibilité est remise en cause.

Les essais de bioéquivalence ont été réalisés sur les deux sites indiens (Chennai et Coimbatore) du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs.
En février 2016, au cours d'une inspection de ces sites, les autorités autrichiennes et néerlandaises ont mis en évidence des manquements aux Bonnes Pratiques Cliniques.
Il s'agissait d'irrégularités dans des documents associés à des études de bioéquivalence réalisées sur une période comprise entre juin 2012 et juin 2016 ainsi que dans le système de gestion des données.

Ces révélations ont conduit l'EMA (Agence européenne du médicament) à engager, en décembre 2016, une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités pour lesquelles les études cliniques ont été menées sur les deux sites indiens de la société MTR. A l'issue de cette réévaluation, le CHMP a considéré que "les défaillances ôtaient toute validité scientifique aux études de bioéquivalence menées sur ces deux sites entre juin 2012 et juin 2016".
Cette conclusion se traduit par une remise en cause des AMM attribuées à ces spécialités
.

Il revient à chaque Etat membre de prendre les mesures nationales de suspension des AMM des spécialités concernées. 
Ces suspensions d'AMM pourront être levées si des données alternatives permettant de démontrer la bioéquivalence des différentes spécialités concernées sont fournies.


La France procède au rappel des lots concernés
En France, la suspension des AMM des 11 spécialités en question s'accompagne d'un rappel des lots actuellement disponibles sur le marché (Cf. Encadrés 1 et 2).

Cette mesure s'applique aux officines, au circuit de distribution pharmaceutique, ainsi qu'aux établissements de santé (pour les spécialités d'hydroxyzine uniquement). 

 
Encadré 1 - Liste des spécialités d'hydroxyzine faisant l'objet d'un rappel de lots 
  • HYDROXYZINE ARROW 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400927899195)
  • HYDROXYZINE BIOGARAN 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400927898075)
  • HYDROXYZINE CRISTERS 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400930006238)
  • HYDROXYZINE EG 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400930006344)
  • HYDROXYZINE MYLAN 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400927895814)
  • HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400927896873)
  • HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400927894633)
  • HYDROXYZINE TEVA 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400930006467)
 
Encadré 2 - Liste des spécialités de périndopril/indapamide faisant l'objet
d'un rappel de lots
  • PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg/0,625 mg comprimé :
    • boîte de 30 comprimés (CIP 3400930041093) : lot MS2308 (exp : 01/2018)
    • boîte de 90 comprimés (CIP 3400930044629) : lot MS2308 (exp : 01/2018)
  • PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg comprimé :
    • boîte de 30 comprimés (CIP 3400930041123) : lot MS2307 (exp : 01/2018)
    • boîte de 90 comprimés (CIP 3400930044650) : lot MS2307 (exp : 01/2018)
  • PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 8 mg/2,5 mg comprimé :
    • boîte de 30 comprimés (CIP 3400930041130) : lot M601518 (exp : 02/2018) et lot M602499 (exp : 04/2018)
    • boîte de 90 comprimés (CIP 3400930044674) : lot M601519 (exp : 02/2018) et lot M602505 (exp : 04/2018)

L'ANSM écarte un risque de rupture de stock
L'ANSM souligne qu'il s'agit d'une mesure de précaution, et qu'aucun risque pour la santé humaine ni manque d'efficacité lié à cette défaillance n'a été mis en évidence à ce jour. C'est pourquoi le rappel de lots ne s'applique pas aux patients auxquels ces spécialités ont été délivrées.

De même, l'ANSM se veut rassurante quant à une éventuelle déstabilisation du marché et écarte le risque de rupture de stock. Les spécialités référentes (ATARAX et BIPRETERAX) et des spécialités génériques d'autres marques (pour l'association périndopril/indapamide) restent disponibles.

Pour aller plus loin
L'ANSM suspend, à titre de précaution, les AMM de 11 spécialités commercialisées en France - Point d'Information (ANSM, 3 mai 2017)

Liste des 11 spécialités concernées (ANSM, 3 mai 2017)
Alerte MED17/A021/B019 : Rappels de lots de 8 spécialités contenant de l'Hydroxyzine suite à la suspension des AMM (décision du 25/04/2017 prenant effet le 03/05/2017) - 8 laboratoires concernés (ANSM, 3 mai 2017)
Alerte MED17/A020 : Rappel de lots de 3 spécialités Perindopril/Indapamide ZydusFrance comprimé, suite à la suspension des AMM (décision du 25/04/2017 prenant effet le 03/05/2017) - Laboratoire Zydus France (ANSM, 3 mai 2017)

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