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Les médicaments génériques, qu’est-ce que c’est ?

Mis à jour : Mardi 17 Février 2009

Même principe actif, même dosage, même mode d'administration : un médicament générique est un produit identique au médicament d'origine qui lui sert de modèle. Ou plutôt presque identique. Car certains composants dépourvus d’activité thérapeutique, appelés « excipients » et utilisés notamment pour donner sa forme ou son goût au médicament, peuvent varier entre le médicament d'origine et son générique. De façon générale, l’un ou l’autre peut être utilisé indifféremment, avec une efficacité équivalente. C’est pourquoi la loi autorise les pharmaciens à remplacer les médicaments prescrits par leurs équivalents génériques : c’est ce qu’on appelle le droit de substitution.

Le principal avantage des génériques est économique : en règle générale, ils sont moins chers que les médicaments de marque et sont donc susceptibles de faire réaliser de substantielles économies à l’Assurance maladie. Il faut noter que les médicaments génériques sont remboursés au même taux que le médicament original.

Quelques définitions

Princeps ou spécialité de référence
On appelle princeps - ou spécialité de référence - le médicament d'origine qui sert de modèle aux médicaments génériques.
Principe actif
Composant d'un médicament qui est à l'origine de ses propriétés thérapeutiques. Un médicament est habituellement constitué d'un ou plusieurs principes actifs, et d'excipients qui les accompagnent.
Excipient
Elément sans activité thérapeutique qui entre dans la composition d’un médicament ou qui est utilisé pour sa fabrication. Certains doivent être pris en compte dans la prescription ou la délivrance car ils peuvent entraîner des réactions allergiques ou des intolérances individuelles ; il s'agit des excipients à effet notoire.
Dénomination commune (DC)
Nom scientifique du principe actif contenu dans un médicament. La dénomination commune internationale (DCI) est utilisée dans tous les pays.

Depuis quand les génériques existent-ils ?

Les médicaments génériques existent dans la quasi-totalité des pays industrialisés comme ceux en voie de développement. Leur apparition est liée à l'expiration des brevets des principes actifs communément prescrits à la fin des années 1980. En France, les pouvoirs publics ont promu activement leur développement depuis la fin des années 1990. Depuis, les génériques ont connu une progression significative. En 2007, ils représentaient 20 % du nombre de boîtes de médicaments remboursables vendues en France (soit 9,6 % du coût total des médicaments remboursables).

Comment reconnaît-on un médicament générique ?

Lorsqu’on sort d’une pharmacie avec sa prescription, comment reconnaître les médicaments génériques des médicaments d’origine ? Les génériques sont, pour la grande majorité d’entre eux, identifiés par le nom scientifique du ou des principes actifs qui entrent dans leur composition, suivi du nom du laboratoire producteur. Certains médicaments génériques sont toutefois commercialisés sous un nom de marque. Celui-ci est alors suivi du symbole « Gé ». La dénomination commune figure alors sous le nom de marque.

Les pouvoirs publics tiennent à jour un répertoire qui identifie par leur dénomination commune, leur forme et leur dosage, les spécialités qui appartiennent au même groupe générique. Ce groupe est donc constitué de la spécialité de référence (princeps) et des spécialités qui en sont les génériques. C'est entre les médicaments d'un même groupe que les pharmaciens peuvent opérer une substitution.

Il arrive parfois que le médicament original dont sont issus les génériques ne soit plus commercialisé par son fabricant. Cette situation n'empêche pas la commercialisation de ces génériques qui constituent alors les seules formes disponibles en pharmacie.

Des génériques… qui n'en sont pas !
Certains principes actifs très courants, comme l'aspirine, le paracétamol ou l'acétylcystéine, sont des substances anciennes qui ne sont plus protégées par des brevets depuis longtemps. Pourtant elles ne font pas partie des médicaments génériques tels que définis par les textes réglementaires car elles n'ont pas de médicaments princeps.

Tous les médicaments peuvent-ils donner naissance à des génériques ?

Les médicaments génériques peuvent être commercialisés à partir du moment où le médicament d'origine n'est plus protégé par des brevets ni par un autre titre de propriété intellectuelle. Le médicament d'origine doit également avoir été commercialisé au moins dix ans en France.

En 2005, plus de 2 500 médicaments génériques, répartis en 410 « groupes génériques », étaient disponibles en France. Chaque groupe étant défini, à partir d’un médicament de marque, par un dosage et une voie d'administration (orale, par injection, en application locale, etc.), ces 2 500 médicaments génériques ne correspondent en réalité qu’à un peu plus de 150 principes ou associations de principes passés dans le domaine public.

L’avenir des génériques

De nombreuses molécules innovantes et très largement prescrites ayant été développées dans les années 1980, le nombre des génériques disponibles sur le marché devrait connaître une spectaculaire progression dans les dix ans à venir. L’Assurance maladie compte sur ce développement pour réaliser des économies sur les remboursements des médicaments les plus anciens. Mais d’aucuns s’interrogent, et pas uniquement au sein de l’industrie pharmaceutique, sur les conséquences de cette progression attendue des génériques sur la recherche et le développement de nouvelles spécialités. En effet, la perte de revenus provoquée par la concurrence des médicaments génériques pourrait réduire les capacités de recherche des laboratoires pharmaceutiques.

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