À propos de Dabrafénib
Mise à jour : 30 mai 2017
Dabrafénib : Mécanisme d'action

Le dabrafénib est un inhibiteur des protéines kinases RAF. Les mutations oncogéniques de BRAF conduisent à une activation constitutive de la voie RAS/RAF/MEK/ERK. La fréquence des mutations BRAF est très élevée dans certains cancers, dont environ 50 % dans les mélanomes. La mutation BRAF le plus couramment observée est la mutation V600E, qui représente près de 90 % des mutations BRAF observées dans les mélanomes.
Les données précliniques issues de tests biochimiques ont démontré que le dabrafénib inhibait la forme activée des protéines kinases BRAF porteuses de mutations au niveau du codon 600.

Le dabrafénib a démontré la suppression d'un biomarqueur pharmacodynamique d'aval (ERK phosphorylé) et une inhibition de la prolifération de lignées cellulaires de mélanome exprimant la mutation BRAF V600, in vitro et dans les modèles animaux. Chez les sujets atteints de mélanome porteurs d'une mutation BRAF V600, l'administration du dabrafénib a entraîné l'inhibition de la phosphorylation de ERK dans les cellules tumorales comparativement à l'activité initiale.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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DABRAFENIB (mésilate) 10 mg cp orodispers

Dernière modification : 15/09/2023 - Révision : 15/09/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
L01EC - INHIBITEURS DE LA SERINE-THREONINE KINASE B-RAF (BRAF)
L01EC02 - DABRAFENIB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

DABRAFENIB (mésilate) 10 mg cp orodispers

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Gliome de bas grade chez l?enfant et l?adolescent porteur d'une mutation BRAF V600
  • Gliome de haut grade chez l?enfant et l?adolescent porteur d'une mutation BRAF V600, trt de 2e int

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • dabrafénib (mésilate) : 10 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • A disperser dans de l'eau
  • Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 6 h
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Possibilité d'administrer par sonde nasogastrique après dispersion dans l'eau
  • Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient de 1 an à 12 an(s)
  • Poids >= 8 kg
  • Gliome de bas grade chez l?enfant et l?adolescent porteur d'une mutation BRAF V600 - Gliome de haut grade chez l?enfant et l?adolescent porteur d'une mutation BRAF V600, trt de 2e int
  • Posologie standard
  • 5,25 mg/kg en 2 prises par jour
Patient de 12 an(s) à 18 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Gliome de bas grade chez l?enfant et l?adolescent porteur d'une mutation BRAF V600 - Gliome de haut grade chez l?enfant et l?adolescent porteur d'une mutation BRAF V600, trt de 2e int
  • Posologie standard
  • 4,5 mg/kg en 2 prises par jour
Posologies maximales
  • Posologie maximale: 300 mg par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 6 h
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Possibilité d'administrer par sonde nasogastrique après dispersion dans l'eau
  • Réservé à l'enfant de plus de 1 an
  • Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

DABRAFENIB (mésilate) 10 mg cp orodispers
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Cancer associé à des mutations RAS
  • Cancer associé à des mutations RAS, antécédent (de)
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Homme en âge de procréer
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Interchangeabilité
  • Nourrisson de moins de 1 an
  • Nourrisson de moins de 8 kg
  • Patient traité en association au tramétinib
  • Sujet de plus de 18 ans
  • Thrombopénie
  • Traitement par anticoagulant en cours

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Inducteurs enzymatiques + Dasabuvir

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations plasmatiques du dasabuvir par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Grazoprévir associé à l'elbasvir

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations de grazoprévir et d'elbasvir par l'inducteur, avec possible retentissement sur l'efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Isavuconazole

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques d'isavuconazole par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Lurasidone

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de la lurasidone par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Midostaurine

Risques et mécanismesDiminution des concentrations de midostaurine par l'inducteur enzymatique.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Nirmatrelvir

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations plasmatiques du médicament associé au nirmatrelvir boosté par ritonavir.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Ombitasvir associé au paritaprévir

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de la bithérapie par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Rilpivirine

Risques et mécanismesDiminution significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Voxilaprévir

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques du voxilaprévir par l'inducteur avec risque de perte d'efficacité.
Conduite à tenir

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Dabrafénib + Bictégravir

Risques et mécanismesRisque de perte d'efficacité par diminution, éventuellement importante, des concentrations de bictégravir.
Conduite à tenir

Dabrafénib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)

Dabrafénib + Ritonavir

Risques et mécanismesRisque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Aprémilast

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques d'aprémilast par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Bédaquiline

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Cyclophosphamide

Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif du cyclophosphamide par l'inducteur, et donc de sa toxicité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Cyprotérone

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Conduite à tenirAssociation déconseillée : dans son utilisation comme contraceptif hormonal, utiliser de préférence une autre méthode de contraception en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant. Précaution d'emploi : dans ses indications comme anti-androgène, surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant l'association et après son arrêt.

Inducteurs enzymatiques + Docétaxel

Inducteurs enzymatiques + Paclitaxel

Risques et mécanismesDiminution des concentrations du cytotoxique par augmentation de son métabolisme par l'inducteur, avec risque de moindre efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Dolutégravir

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de dolutégravir par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenirAssociation déconseillée en cas de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase. Précaution d'emploi en l'absence de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase. Adaptation de la posologie de dolutégravir à 50 mg 2 fois par jour pendant l'association et une semaine après son arrêt.

Inducteurs enzymatiques + Estroprogestatifs contraceptifs

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'inducteur.
Conduite à tenirUtiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt de l'inducteur.

Inducteurs enzymatiques + Etoposide

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques d'étoposide par l'inducteur.
Conduite à tenirSi l'association s'avère nécessaire, surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie d'étoposide pendant l'association, et 1 à 2 semaines après l'arrêt de l'inducteur.

Inducteurs enzymatiques + Irinotécan

Risques et mécanismesDiminution probable des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan, avec risque d'échec du traitement cytotoxique.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Itraconazole (voie systémique)

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques d'itraconazole, avec risque de perte d'efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Ivacaftor (seul ou associé)

Risques et mécanismesDiminution importante des concentrations de l'ivacaftor, avec risque de perte d'efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Macitentan

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de macitentan par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Maribavir

Risques et mécanismesDiminution possiblement importante des concentrations de maribavir, avec risque de réduction de la réponse virologique.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, augmentation éventuelle de la posologie de maribavir.

Inducteurs enzymatiques + Miansérine

Risques et mécanismesRisque d'inefficacité de la miansérine.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Naloxégol

Risques et mécanismesDiminution des concentrations de naloxégol par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Nétupitant

Risques et mécanismesDiminution très importante des concentrations de nétupitant avec risque de perte d'efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Olaparib

Risques et mécanismesDiminution, éventuellement très importante selon l'inducteur, des concentrations plasmatiques de l'olaparib par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Oxycodone

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de l'oxycodone par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenirAdaptation éventuelle de la posologie d'oxycodone.

Inducteurs enzymatiques + Progestatifs contraceptifs

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenirUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

Inducteurs enzymatiques + Régorafénib

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de régorafénib par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Rolapitant

Risques et mécanismesDiminution très importante des concentrations de rolapitant avec risque de perte d'efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Sertraline

Risques et mécanismesRisque d'inefficacité du traitement antidépresseur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Siméprévir

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de siméprévir par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Sofosbuvir

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par l'inducteur enzymatique.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Ténofovir alafénamide

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide par diminution de son absorption par l'inducteur.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, surveillance clinique pendant l'association et 1 à 2 semaines après l'arrêt de l'inducteur.

Inducteurs enzymatiques + Vémurafénib

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations du vémurafénib, avec moindre efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Vénétoclax

Risques et mécanismesDiminution importante des concentrations de vénétoclax, avec risque de perte d'efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Vinca-alcaloïdes cytotoxiques

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques du vinca-alcaloïde par l'inducteur, avec possible retentissement sur l'efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Vismodégib

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations plasmatiques de vismodégib par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Substrats à risque du CYP3A4 + Crizotinib

Risques et mécanismesRisque de majoration de la toxicité de ces molécules par diminution de leur métabolisme et/ou augmentation de leur biodisponibilité par le crizotinib.
Conduite à tenir

Substrats à risque du CYP3A4 + Idélalisib

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par l'idélalisib.
Conduite à tenir
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Dabrafénib + Glasdégib

Risques et mécanismesDiminution, éventuellement importante selon l'inducteur, des concentrations de glasdégib par augmentation de son métabolisme, avec risque d'inefficacité.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, augmenter la dose de glasdégib.

Inducteurs enzymatiques + Androgènes

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations plasmatiques de l'androgène et par conséquent de son efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique pendant l'association et 1 à 2 semaines après l'arrêt de l'inducteur.

Inducteurs enzymatiques + Aripiprazole

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de l'aripiprazole.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'aripiprazole pendant l'association et 1 à 2 semaines après l'arrêt de l'inducteur.

Inducteurs enzymatiques + Bazédoxifène

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de bazédoxifène par l'inducteur.
Conduite à tenirSurveillance d'éventuels signes évocateurs d'une perte d'efficacité (saignements).

Inducteurs enzymatiques + Caspofungine

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de caspofungine.
Conduite à tenirEn cas de traitement par inducteur, maintenir la posologie à 70 mg par jour dès le 2e jour.

Inducteurs enzymatiques + Disopyramide

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations du disopyramide par l'inducteur.
Conduite à tenirSurveillance clinique et éventuellement adaptation de la posologie du disopyramide pendant l'association et 1 à 2 semaines après l'arrêt de l'inducteur.

Inducteurs enzymatiques + Gliflozines

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations plasmatiques du gliflozine par l'inducteur.
Conduite à tenirSurveillance clinique et éventuellement adaptation de la posologie des gliflozines pendant l'association.

Inducteurs enzymatiques + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) (voie systémique)

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

Inducteurs enzymatiques + Hydrocortisone (voie systémique)

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité de l'hydrocortisone (augmentation de son métabolisme) ; les conséquences sont graves lorsque l'hydrocortisone est administrée en traitement substitutif ou en cas de transplantation.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de l'hydrocortisone pendant l'association et après l'arrêt de l'inducteur enzymatique.

Inducteurs enzymatiques + Immunosuppresseurs

Risques et mécanismesDiminution des concentrations sanguines et de l'efficacité de l'immunosuppresseur, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenirAugmentation de la posologie de l'immunosuppresseur sous contrôle des concentrations sanguines. Réduction de la posologie après l'arrêt de l'inducteur.

Inducteurs enzymatiques + Ixabépilone

Risques et mécanismesDiminution des concentrations sanguines et de l'efficacité de l'ixabépilone, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenirAugmentation de la posologie de l'ixabépilone sous contrôle des concentrations sanguines. Réduction de la posologie après l'arrêt de l'inducteur.

Inducteurs enzymatiques + Lévonorgestrel dans la contraception d'urgence

Risques et mécanismesAvec le lévonorgestrel utilisé dans l'indication contraception d'urgence, diminution importante des concentrations plasmatiques de lévonorgestrel, avec risque d'inefficacité.
Conduite à tenirEn cas de prise d'un médicament inducteur dans les 4 dernières semaines, l'utilisation d'une contraception d'urgence non hormonale (DIU au cuivre) devrait s'envisager. Si ce n'est pas possible, le doublement de la dose de lévonorgestrel est une autre option.

Inducteurs enzymatiques + Maraviroc

Risques et mécanismesEn l'absence de co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, diminution des concentrations de maraviroc par l'inducteur.
Conduite à tenirLa dose de maraviroc doit être augmentée à 600 mg deux fois par jour dans cette situation.

Inducteurs enzymatiques + Méthadone

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage, par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenirAugmenter la fréquence des prises de méthadone (2 à 3 fois par jour au lieu d'1 fois par jour).

Inducteurs enzymatiques + Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité du progestatif.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.

Inducteurs enzymatiques + Sélexipag

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques du sélexipag par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenirSurveillance clinique avant et après le traitement par l'inducteur enzymatique. Si besoin, adaptation de la posologie du sélexipag.

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Dabrafénib + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique)

Dabrafénib + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risques et mécanismesRisque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, en raison de son absorption pH-dépendante.
Conduite à tenir

Dabrafénib + Cabotrégravir

Risques et mécanismesDiminution importante des concentrations de cabotégravir, avec risque de réduction de la réponse virologique.
Conduite à tenir

Dabrafénib + Fostemsavir

Risques et mécanismesDiminution significative des concentrations de fostemsavir, avec risque de réduction de la réponse virologique.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Bortézomib

Inducteurs enzymatiques + Cabazitaxel

Risques et mécanismesDiminution des concentrations du cytotoxique par augmentation de son métabolisme par l'inducteur, avec risque de moindre efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Tamoxifène

Risques et mécanismesRisque d'inefficacité du tamoxifène par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Substrats à risque du CYP3A4 + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)

Substrats à risque du CYP3A4 + Ritonavir

Risques et mécanismesMajoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères.
Conduite à tenir

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction phytothérapique : millepertuis

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Risque sur la fertilité
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 16 sem. après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'éruption cutanée
  • Risque d'hémorragie
  • Risque d'hépatopathie
  • Risque d'insuffisance rénale
  • Risque d'iridocyclite
  • Risque d'iritis
  • Risque d'uvéite
  • Risque de cancer secondaire
  • Risque de carcinome épidermoïde cutané
  • Risque de fièvre
  • Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
  • Risque de mélanome
  • Risque de pancréatite
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de rhabdomyolyse
  • Risque de sarcoïdose
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson
  • Risque de syndrome DRESS
  • Risque de trouble tensionnel

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction hépatique 1/mois pdt les 6 premiers mois du trt puis périodiquement
  • Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
  • Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
  • Surveillance dermatologique avant le traitement puis 1/mois pendant le traitement
  • Surveillance dermatologique pendant 6 mois après l'arrêt du traitement
  • Surveillance ophtalmologique pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage de la mutation BRAF V600 avant la mise en route du traitement

Mesures à associer au traitement

  • A disperser dans de l'eau
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'embolie pulmonaire
  • Traitement à arrêter en cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient : signaler toute apparition de lésion cutanée
  • Info patient : signaler toute apparition de signe évocateur d'une pancréatite
  • Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
  • Information du patient : risque de trouble irréversible de la spermatogénèse
  • Information du patient : signaler toute apparition d'épisode fébrile
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes thromboemboliques

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  • Hypophosphatémie (Fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • CPK (augmentation) (Fréquent)
  • Hyponatrémie (Fréquent)
  • Hyperglycémie (Fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Lésion cutanée (Fréquent)
  • Fissure cutanée (Peu fréquent)
  • Alopécie (Fréquent)
  • Erythrodysesthésie palmoplantaire (Fréquent)
  • Cellulite (Fréquent)
  • Hyperkératose (Fréquent)
  • Folliculite (Fréquent)
  • Dermatite exfoliative (Fréquent)
  • Eruption acnéiforme (Très fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Prurit (Très fréquent)
  • Papillome cutané (Fréquent)
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Eruption pustuleuse (Fréquent)
  • Mucite (Fréquent)
  • Hypersudation nocturne (Peu fréquent)
  • Sécheresse cutanée (Très fréquent)
  • Panniculite (Fréquent)
  • Périonyxis (Très fréquent)
  • DIVERS
  • Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
  • Frisson (Fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Fréquent)
  • Oedème de la face (Fréquent)
  • Douleur des extrémités (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Hémorragie (Très fréquent)
  • Thrombopénie (Fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (augmentation) (Très fréquent)
  • Déshydratation (Fréquent)
  • Appétit diminué (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Vision floue (Fréquent)
  • Décollement de la rétine (Peu fréquent)
  • Oedème périorbitaire (Peu fréquent)
  • Uvéite (Fréquent)
  • Acuité visuelle (diminution) (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Stomatite (Fréquent)
  • Rhinopharyngite (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Fraction d'éjection diminuée (Fréquent)
  • Bradycardie (Fréquent)
  • Hypotension artérielle (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Colite (Peu fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Pancréatite (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Spasme musculaire (Fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Toux (Très fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection urinaire (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Dabrafénib mésilate

    Chimie
    Synonymesdabrafenib mesilate, dabrafenib mesylate
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:0.3 g
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