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DUROLANE® 3 ml

Mis à jour : Mardi 21 Mars 2017
Domaines d’utilisation : Produits injectables viscoélastiques

Formes, Présentations

Solution injectable viscoélastique par voie intra-articulaire, stérile :

Seringue en verre préremplie de 3 ml, avec embout « luer-lock », sous emballage-coque. Usage unique. Boîte unitaire (code ACL 3401077617592).

Composition

 p ml

Acide hyaluronique stabilisé non animal (NASHA)

20 mg

Solution physiologique de chlorure de sodium, pH 7 qsp 3 ml.

Indications

Traitement symptomatique de l'arthrose bénigne à modérée du genou ou de la hanche.

Durolane a également été approuvé pour le traitement symptomatique de la douleur légère à modérée liée à l'arthrose de la cheville, de l'épaule, du coude, des poignets, des doigts, des orteils.

Durolane est également indiqué pour le traitement des douleurs consécutives à une arthroscopie articulaire en présence d'arthrose, ou consécutives à une réparation chirurgicale générale dans les trois mois suivant la procédure.

Mode d'emploi

Usage unique.

Durolane est une préparation unidose sous forme de gel et doit être injecté en une seule fois par séance. La dose recommandée est de 3 ml par genou, par hanche ou par épaule.

La dose recommandée est de 1 à 2 ml pour les articulations intermédiaires (exemple : coude, cheville) et d'environ 1ml pour les petites articulations synoviales (exemple : pouce).

Le site d'injection doit être désinfecté à l'alcool ou avec une autre solution antiseptique appropriée avant l'injection.

Injecter uniquement dans l'interligne articulaire.

Le cas échéant, éliminer l'épanchement articulaire avant d'injecter Durolane.

La taille d'aiguille recommandée est de 18 à 22 G avec la longueur adéquate.

L'injection intra-articulaire dans certaines articulations synoviales doit être effectuée sous contrôle radiographique ou sous contrôle ultrasonographique afin d'assurer le bon positionnement de l'aiguille dans l'interligne articulaire.

Précautions d'emploi

Vérifier l'intégrité de l'emballage de la seringue avant toute utilisation. Administrer Durolane avec précaution en cas de stase lymphatique ou veineuse dans la jambe. En cas de traitement bilatéral, utiliser impérativement une seringue de Durolane par genou ou par hanche.

Ne pas administrer Durolane en cas d'infection ou d'inflammation aiguë du genou ou de la hanche.

Ne pas injecter Durolane en cas d'infection ou de maladie cutanée évolutive autour du site d'injection.

Ne pas injecter Durolane par voie intravasculaire ou extra-articulaire, ou dans la capsule synoviale ou les tissus synoviaux.

Durolane n'a pas été testé chez la femme enceinte, pendant l'allaitement ou chez l'enfant.

Ne pas administrer Durolane en cas de sensibilité aux produits à base d'acide hyaluronique.

Durolane ne doit être injecté que par un médecin habilité qui est familier avec les techniques d'injections intra-articulaires.

Durolane doit être injecté en utilisant une technique aseptique rigoureuse.

Ne pas restériliser Durolane afin de ne pas endommager le produit.

Effets indésirables :

La majorité des effets indésirables signalés lors des études cliniques effectuées sur le genou et la hanche décrit des douleurs transitoires, un gonflement et/ou une raideur localisée au niveau de l'articulation.

Conditions de conservation

Conserver Durolane dans son emballage d'origine, à une température maximale de 30 °C. La date de péremption est indiquée sur l'emballage. Conserver à l'abri du soleil et du gel.

Renseignements administratifs

Marquage CE.

Responsable marquage CE : Bioventus LLC, 4721 Emperor blvd, Suite 100, Durham, NC 27703, États-Unis.

Fabriqué par : Q-MED AB, Seminariegatan, 21, SE-752 28 Uppsala, Suède.

ZI Les 3-Moulins. 280, rue de Goa

Parc de Sophia-Antipolis

06901 Sophia-Antipolis

Tél : 04 92 91 15 60. Fax : 04 92 91 15 30

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