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EUFLEXXA®

Hyaluronate de sodium à 1 %

Mis à jour : Mardi 21 Mars 2017
Domaines d’utilisation : Produits injectables viscoélastiques

Formes, Présentations

Solution viscoélastique pour injection intra-articulaire :

Seringue (verre) avec collier de serrage de type Luer-lock, de 2,25 ml, préremplie à 2 ml, à usage unique, prête à l'emploi, boîte de 1 (ACL 3401042303468) et boîte de 3 (ACL 3401042303529).

Composition

 Pour 1 ml de solution

Hyaluronate de sodium

10 mg

Excipients : Chlorure de sodium, hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparation injectable.

Propriétés

Euflexxa est une solution viscoélastique stérile hautement purifiée, de hyaluronate de sodium de haut poids moléculaire (2,4-3,6 millions de daltons) dans une solution de tampon phosphate salin. Euflexxa est un produit physiologique hautement purifié. Il s'agit d'un polysaccharide composé d'unités disaccharidiques récurrentes de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium, reliées par des liaisons glycosidiques bêta-1,3 et bêta-1,4. Le hyaluronate est présent dans le liquide synovial, dans l'humeur vitreuse et aqueuse oculaire, dans la peau et dans le cordon ombilical. Le contenu de la seringue d'Euflexxa est stérile (remplissage aseptique) et la surface extérieure du blister contenant la seringue est stérilisée par de l'oxyde d'éthylène.

Indications

Indiqué dans le traitement de la douleur associée à l'arthrose du genou ou à d'autres articulations synoviales. En restituant les propriétés viscoélastiques du liquide articulaire, Euflexxa réduit la douleur de l'articulation atteinte et permet d'améliorer la mobilité et la flexibilité de l'articulation.

Mode d'emploi, Posologie

Euflexxa doit être injecté dans l'espace synovial. Chaque seringue d'Euflexxa est à usage unique. La seringue doit être utilisée immédiatement après ouverture du blister individuel. Généralement, une dose de 1 ml ou 2 ml est injectée dans l'articulation à traiter puis répétée à une semaine d'intervalle pendant 3 semaines, soit au total 3 injections. Les 3 injections doivent être administrées pour obtenir un effet optimal.

Ne pas utiliser Euflexxa si l'emballage est ouvert, altéré ou endommagé.

Euflexxa doit être injecté après avoir été porté à température ambiante.

Appliquer des méthodes d'asepsie strictes au moment de la manipulation de la seringue et de l'injection (cf Mode d'administration infra).

Si un patient présente un épanchement, aspirer l'épanchement avant d'injecter Euflexxa dans l'articulation.

Injecter le contenu de la seringue dans l'articulation à traiter. Jeter toute quantité non utilisée d'Euflexxa. Si le traitement est à administrer dans plus d'une articulation, utiliser une seringue différente pour chaque articulation.

Durée des effets :

Pour les patients qui réagissent favorablement au traitement, la durée de l'effet thérapeutique est d'au moins 26 semaines.

Mode d'administration :

  1. Aspirer tout épanchement avant chaque injection.

  2. 20 à 30 minutes avant utilisation, sortir le produit du réfrigérateur, retirer le blister de l'étui et porter la seringue à température ambiante.

  3. Ouvrir le blister.

  4. Tout en maintenant la partie ouverte du blister vers le bas, courber le blister et laisser tomber délicatement la seringue sur une surface stérile. De manière alternative, maintenir la partie ouverte du blister vers le haut et courber le blister jusqu'à ce que le collier de serrage de type Luer soit en évidence. Saisir la partie Luer du collier de serrage, retirer la seringue du blister. Ne pas saisir la seringue du côté du piston.

  5. Pour retirer le capuchon de la seringue :

    • Tenir la seringue à la verticale sur la partie nervurée du système de fermeture blanc.

    • Avec l'autre main, saisir le capuchon blanc du système de fermeture. Incliner soigneusement d'avant en arrière, jusqu'à ce que le bouchon se déconnecte et puisse être retiré après la cassure du joint.

      Ne pas faire de rotation.

    • Retirer le bouchon bien droit vers le haut. Ne pas toucher le bout de la seringue.

    • Ne pas utiliser la seringue si la perforation du capuchon est déjà cassée.

  6. Fixer une aiguille stérile de taille appropriée, par exemple de 17 à 21 gauges.

    Attention : ne pas appliquer de pression sur le piston au moment de la fixation de l'aiguille. Vérifier que l'aiguille est bien fixée sur l'adaptateur Luer-lock. Ne pas serrer de manière excessive l'adaptateur Luer-lock, cela peut le défaire du collier de serrage.

  7. Appliquer une pression douce sur le piston afin de faire échapper l'air de l'aiguille de la seringue et vérifier que la seringue fonctionne bien.

  8. La seringue est prête à l'emploi.

  9. Injecter par voie intra-articulaire dans la capsule synoviale de l'articulation en utilisant des procédures d'asepsie strictes.

  10. Usage unique. Ne pas réutiliser ou restériliser.

  11. Trois traitements de 2 ml par genou, ou de 1 ml ou 2 ml par autre articulation synoviale, doivent être administrés à une semaine d'intervalle.

Contre-indications

  • Ne pas utiliser Euflexxa chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux préparations de hyaluronate ou à l'un des constituants.

  • Ne pas utiliser Euflexxa chez les patients présentant une infection articulaire, une infection au niveau du site d'injection, ou une infection cutanée.

Précautions d'emploi

Euflexxa doit être administré par un personnel médical qualifié.

Aspirer tout épanchement avant chaque injection.

L'efficacité et la tolérance d'une injection associée à d'autres traitements intra-articulaires ne sont pas établies.

Euflexxa n'a pas été évalué chez les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, ni chez les sujets de moins de 18 ans.

Euflexxa étant une substance purifiée issue de la fermentation bactérienne, la présence d'infimes quantités d'impuretés ne peut être totalement exclue. Le médecin doit être averti des risques potentiels associés à l'injection de produits biologiques.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Ne pas réutiliser. Jeter la seringue après utilisation.

Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Effets indésirables :

Durant les essais cliniques, les effets indésirables les plus courants ont été arthralgie et gonflement de l'articulation. Les autres effets observés ont été : épanchements, nausées, fatigue, tension douloureuse non spécifique, douleurs dans le dos, paresthésies, irritation cutanée, et hypertension non spécifique.

Des manifestations associées comme des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs et des gonflements peuvent survenir au niveau du site d'injection. L'application de glace sur l'articulation traitée permet de soulager de telles manifestations associées. Celles-ci régressent en général en peu de temps.

Incompatibilités :

Ne pas utiliser en concomitance avec des sels d'ammonium quaternaire, comme le chlorure de benzalkonium, car le hyaluronate de sodium peut précipiter en leur présence.

Euflexxa ne doit pas être administré avec une seringue déjà utilisée pour des solutions médicamenteuses contenant du chlorure de benzalkonium.

Ne pas utiliser de désinfectant contenant des sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau.

Conditions de conservation

Durée de conservation : 3 ans.

Conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant 6 mois, sans dépasser la date de péremption, la date la plus précoce devant être respectée.

Renseignements administratifs

Marquage CE.

Fabricant : Bio-Technology General (Israël) Ltd.

Représentant européen : Ferring Pharmaceuticals A/S, International PharmaScience Center (IPC), Kay Fiskers Plads 11, DK 2300 Copenhagen S, Danemark.

Distribué par :

Immeuble Eureka. 19, rue Ernest-Renan

CS 90001. 92024 Nanterre cdx

Tél : 01 41 49 45 80. Fax : 01 41 49 45 70

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