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ARTHRUM HCS

Dispositif médical implantable visco-élastique en injection intra-articulaire

Mis à jour : Mardi 21 Mars 2017
Domaines d’utilisation : Produits injectables viscoélastiques

Formes, Présentations

Préparation visco-élastique (transparente, homogène) :

Seringues luer-lock préremplies, de 2 ml, présentées dans un protecteur individuel de stérilité, boîtes de 1 (ACL 4859311/EAN 3700288622006) et de 3 (ACL 4859328/EAN 3700288622013).

Composition

 p ml

Hyaluronate de sodium (FB)

20 mg

Sulfate de chondroïtine

20 mg

Mode de stérilisation : autoclave à vapeur d'eau.

Indications

Tous les types d'arthroses douloureuses des articulations synoviales, en particulier la gonarthrose.

Mode d'emploi

Injecter Arthrum HCS dans l'articulation atteinte, une fois par semaine pendant 3 semaines.

  • Vérifier l'intégrité du protecteur individuel de stérilité et la date de péremption.

  • Ouvrir le protecteur individuel de stérilité de manière aseptique.

  • Prendre de manière aseptique la seringue et l'aiguille d'injection.

  • Dévisser l'obturateur de l'embout de la seringue avec précaution.

  • Visser l'aiguille d'injection sur le système luer-lock sans toucher l'embout de la seringue.

  • Procéder à l'injection en intra-articulaire.

  • Usage unique. La seringue et l'aiguille doivent être jetées immédiatement après utilisation, dans une boîte à déchets à usage unique spécifique.

Précautions d'emploi

Précautions d'emploi :

  • Ne pas utiliser si le protecteur individuel de stérilité du produit est endommagé.

  • Bien respecter les règles d'asepsie.

  • Ne pas injecter d'autres produits en même temps qu'Arthrum HCS.

  • Aspirer systématiquement tout épanchement de liquide synovial au préalable, pour s'assurer de la position intra-articulaire.

  • Les précautions d'emploi sont celles exigées par le protocole utilisé pour des injections intra-articulaires en rhumatologie. Le médecin spécialiste demeure responsable de ses propres techniques et de ses indications.

  • Il est recommandé d'informer les patients, comme pour toute injection intra-articulaire, de rester au repos pendant 24 heures et d'éviter toute activité sportive et ou professionnelle.

  • Réservé à un usage professionnel exclusivement.

Mises en garde :

  • La seringue doit être utilisée une seule fois, le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après que le protecteur individuel de sécurité est ouvert. Détruire la seringue si le produit n'a pas été utilisé et si le protecteur individuel de stérilité a été ouvert.

  • Ne pas restériliser le produit contenu dans la seringue par la chaleur ou par tout autre procédé. Les risques sont la perte des propriétés physicochimiques et la contamination microbiologique du produit, entraînant un risque grave d'infection et d'inflammation de l'articulation.

  • Ne pas injecter par voie intravasculaire.

  • Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire ou dans le tissu synovial ou la capsule et/ou en présence d'un épanchement important.

  • N'a pas été étudié chez la femme enceinte.

  • Il n'a pas été établi qu'Arthrum HCS puisse régénérer le cartilage.

Incompatibilités :

Ne pas utiliser d'ammonium quaternaire (chlorure de benzalkonium) pour la désinfection cutanée lors de l'utilisation d'Arthrum HCS.

Effets indésirables :

Arthrum HCS est bien toléré chez l'homme. Parfois, pendant 48 heures, une légère douleur et/ou un œdème modéré peuvent survenir. Il est recommandé d'appliquer une vessie de glace pendant quelques heures.

Contre-indications

  • Toutes les pathologies inflammatoires de l'articulation qu'il convient de traiter avant d'entreprendre un traitement par injection intra-articulaire d'Arthrum HCS.

  • Ne pas administrer si le patient présente une hypersensibilité connue au hyaluronate de sodium et au sulfate de chondroïtine.

  • Arthrum HCS n'a pas été testé chez la femme enceinte ou allaitante, ni chez l'enfant âgé de moins de 18 ans.

Conditions de conservation

Conserver entre + 2 °C et + 25 °C.

Protéger de la lumière et du gel.

Après ouverture, le dispositif visco-élastique Arthrum HCS doit être utilisé immédiatement et jeté après utilisation.

Renseignements administratifs

Prix conseillé :
55,00 € TTC (boîte de 1 seringue).
135,00 € TTC (boîte de 3 seringues).

Non remb Séc soc.

Marquage CE.

Documents utiles LCA

9, allée Prométhée. 28000 Chartres

Tél : 02 37 33 39 30. Fax : 02 37 33 39 39

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