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7 MED 380 TSTA® et 7 MED 380 TSHA®

Mis à jour : Mardi 21 Mars 2017

Formes, Présentations

Dispositifs intra-utérins :

Deux présentations disponibles.

  • Type Standard : 29,9 mm de large × 33,6 mm de long (ACL 3401060036553), boîte unitaire.

  • Type Short : 23,2 mm de large × 29,1 mm de long (ACL 3401060036560), boîte unitaire.

Prêts à l'emploi, sous sachets stériles.

Composition, Propriétés

7 MED 380 TSTA/TSHA se composent de 2 bras flexibles en polyéthylène partant d'un axe vertical, opaque aux rayons X, autour duquel s'enroule un fil de cuivre. Chacun des deux bras comporte un manchon de cuivre. La surface totale en cuivre est de 380 mm2. Un fil de nylon monobrin est attaché à la base du dispositif.

Composition 7 MED 380 TSTA/TSHA : cuivre, polyéthylène, sulfate de baryum, polyamide 6, vaseline.

La vaseline est incorporée pour permettre un meilleur coulissement du DIU dans le tube inserteur, lors de la pose.

L'action contraceptive du DIU est principalement due à la présence d'un corps étranger dans la cavité intra-utérine. Cette action est renforcée, de manière ancillaire, par la présence de cuivre. Après oxydation, les atomes de cuivre diffusent localement au niveau de la glaire cervicale et de l'endomètre.

Indications

Contraception intra-utérine destinée aux femmes unipares, multipares et nullipares.

7 MED 380 TSTA est un dispositif intra-utérin convenant pour les cavités utérines dont la hauteur est supérieure ou égale à 7 cm.

7 MED 380 TSHA est un dispositif intra-utérin convenant pour les cavités utérines dont la hauteur est inférieure à 7 cm.

7 MED 380 TSTA/TSHA peuvent être posés en post-partum et post-abortum.

7 MED 380 TSTA/TSHA peuvent être également utilisés en contraception d'urgence, cependant le risque de maladie inflammatoire pelvienne est alors plus élevé.

Mode d'emploi

Période d'insertion :

L'insertion doit être effectuée en 1re partie du cycle. Il est conseillé de la pratiquer en fin de règles, période la plus favorable, car le canal cervical est alors plus dilaté, ce qui favorise l'insertion.

La réinsertion peut avoir lieu immédiatement ou, de préférence, après 1 ou 2 cycles.

En post-partum et post-abortum, l'insertion peut être retardée après involution complète de l'utérus, soit 6 semaines après un avortement ou un accouchement et 12 semaines après une césarienne.

Dans le cas d'une contraception d'urgence, 7 MED 380 TSTA/TSHA doivent alors être posés dans les 5 jours suivant une relation sexuelle mal ou non protégée.

Période de retrait :

Le retrait peut être effectué dans les quelques jours qui suivent les règles.

Il est nécessaire de remplacer 7 MED 380 TSTA régulièrement, au maximum au bout de 10 ans, et 7 MED 380 TSHA régulièrement, au maximum au bout de 5 ans.

Technique de pose :

Il est impératif que la pose soit faite par un professionnel de santé qualifié, muni des instruments appropriés, dans des conditions aseptiques.

L'emballage du DIU ne doit pas avoir été ouvert ni endommagé.

La pratique d'une hystérométrie soigneuse permet de déterminer la direction et la profondeur utérine avec une précision d'une demi-graduation (± 5 mm).

Il est recommandé de ne pas laisser le DIU plus de 5 minutes dans le tube inserteur.

Après ouverture de l'emballage, manipuler le dispositif à plat ou dirigé vers le haut pour éviter les risques de chute sur le sol. Saisir l'extrémité distale du tube inserteur et placer la partie supérieure de la bague au niveau de la valeur correspondant, en centimètres, à la profondeur utérine de la patiente définie par la mesure de l'hystérométrie. Pousser progressivement sur le poussoir afin de faire rentrer le corps et les bras du DIU dans le tube inserteur. Laisser affleurer l'extrémité des bras juste au-dessus de l'extrémité du tube inserteur (environ 2 mm) pour faciliter le passage atraumatique du col. Faire glisser le poussoir dans le tube inserteur le long des fils de nylon. Saisir fermement la lèvre antérieure du col avec une pince de Pozzi et exercer jusqu'à la fin de la pose une traction suffisante vers le bas pour redresser l'axe utérin. Introduire l'ensemble ainsi préparé dans le canal cervical et le pousser jusqu'à ce que la bague soit au contact du col. Maintenir fixe le poussoir et tirer vers soi le tube inserteur sur une longueur de 2 cm environ. Retirer le poussoir puis l'inserteur, les 7 MED 380 TSTA/TSHA sont alors en place hors du tube. Couper les fils, après vérification de la bonne position du DIU, à 2 ou 3 cm de l'orifice externe du col.

Technique de retrait :

Le retrait peut être effectué si la patiente souhaite une grossesse ou lors d'un renouvellement. Des complications, signalées à la rubrique Effets indésirables, doivent également indiquer le retrait.

Saisir les fils par une pince le plus près possible de l'orifice externe du col. La traction régulière sur les fils, associée à la traction vers le bas sur la pince de Pozzi, permet un retrait sans difficulté du DIU.

En cas de difficultés importantes, il doit être envisagé de procéder au retrait sous anesthésie générale suivant la méthode la plus appropriée.

Le DIU, ses accessoires et l'hystéromètre ne doivent pas être réutilisés. En cas de réutilisation, la patiente est exposée à des risques d'infections multiples et le DIU perd les performances revendiquées.

Le DIU, ses accessoires et l'hystéromètre doivent être éliminés après utilisation, conformément aux directives en vigueur pour le maniement de matériel potentiellement infectieux.

Contre-indications

Absolues

  • Grossesse.

  • Post-partum au-delà de 48 heures et jusqu'à 4 semaines.

  • Sepsis puerpéral.

  • Immédiatement après un avortement septique.

  • Dysménorrhée à l'initiation, ménorragie et saignements vaginaux inexpliqués.

  • Troubles trophoblastiques gestationnels.

  • Cancers gynécologiques (cervical, endomètre et ovaire) ou suspectés : tumeurs, néoplasies...

  • Anomalies morphologiques/anatomiques : anomalies utérines, malformations, fibromes avec distorsion de la cavité utérine, polypes ; utérus cicatriciel.

  • Maladie inflammation pelvienne (MIP) à l'initiation.

  • Maladie de Wilson ou allergie au cuivre.

  • Infections/inflammations à l'initiation, tuberculose pelvienne, sida déclaré.

Relatives

  • Maladie cardiaque compliquée (ex : endocardite).

  • Thalassémie.

  • Anémie.

  • Saignements vaginaux inexpliqués survenant en cours d'utilisation, saignements vaginaux abondants ou prolongés, dysménorrhée sévère.

  • Endométriose.

  • Anomalie anatomique sans distorsion de la cavité utérine (sténose cervicale, lacération cervicale).

  • Cancers gynécologiques en cours d'utilisation.

  • MIP en cours ou antécédent de MIP.

  • Infection ou inflammation survenant en cours d'utilisation (avec traitement antibiotique), IST et risque accru d'IST, HIV à haut risque.

  • Vaginite.

  • Traitement antirétroviral.

Précautions d'emploi

Le laboratoire engage le professionnel de santé à prendre connaissance des mentions portées sur la notice et à informer sa patiente des risques et bénéfices d'un DIU.

La responsabilité du laboratoire ne peut être engagée si ces mentions ne sont pas respectées.

La survenue d'un événement indésirable doit faire l'objet d'une notification au laboratoire. Une information des patientes consignée dans une notice conçue spécialement à leur intention doit leur être remise.

Les dispositifs intra-utérins doivent être utilisés avec précaution chez les patientes recevant une thérapeutique anticoagulante ou présentant une anomalie de la coagulation.

Chez les nullipares, il convient de mettre en balance les avantages attendus et les éventuels risques thérapeutiques. Pour les jeunes femmes, le principal risque est lié aux infections sexuellement transmissibles, notamment en cas de partenaires multiples.

Un DIU doit être bien supporté après deux cycles. Sinon, la persistance d'hémorragies et/ou de douleurs devrait faire envisager le retrait du DIU.

Le professionnel de santé doit apprendre aux utilisatrices à reconnaître le plus tôt possible la survenue d'une complication. Les patientes doivent apprendre à tâter les fils pour s'assurer que le DIU n'a pas été expulsé.

Il est recommandé de revoir la patiente après les règles qui suivent l'insertion, puis régulièrement.

En cas de suspicion de perforation en cours d'insertion, retirer immédiatement le DIU. Une perforation peut également survenir chez les femmes sous DIU. Il y a lieu de localiser le DIU puis d'envisager son retrait.

Les risques de perforations lors de la pose du DIU sont plus importants pendant la période d'allaitement.

Remarque importante : Une radiothérapie ou une électrothérapie utilisant des courants de haute fréquence (diathermie ou ondes courtes) est contre-indiquée, surtout lorsqu'elle est appliquée sur la zone du petit bassin. En ce qui concerne l'utilisation d'un courant continu ou à basse fréquence (ionisation), il semble qu'elle ne puisse avoir d'effet nocif sur les femmes utilisant un DIU cuprocontraceptif.

Effets indésirables :

Le taux de complication est peu élevé, cependant :

  • des risques infectieux, maladies infectieuses pelviennes (endométrite, salpingite) nécessitant l'ablation du DIU et une antibiothérapie adaptée peuvent survenir et être cause de stérilité ;

  • des contractions utérines peuvent avoir lieu, en post-insertion surtout. En général, elles cessent rapidement sous antalgique. Elles traduisent une réaction à un corps étranger ;

  • certaines femmes, en particulier les femmes nullipares, sont plus disposées aux syncopes, à la bradycardie et autres épisodes neurovasculaires durant ou immédiatement après la pose ou le retrait du DIU ;

  • des saignements intermittents et des règles abondantes ne sont pas inhabituels ;

  • des réactions inflammatoires peuvent avoir lieu ;

  • une dysménorrhée pourra se produire ou être aggravée ;

  • le taux d'expulsions, très faible, est en partie lié à la technique de pose. Quelques cas d'expulsion peuvent survenir spécialement au moment des règles et surtout au cours des trois premiers cycles ;

  • une hyperménorrhée pourra se produire : augmentation du volume des règles dans les premières semaines après l'insertion, allongement du cycle menstruel, saignements prolongés particulièrement dans les premiers mois arpès l'insertion ;

  • une grossesse ectopique peut avoir lieu ;

  • une perforation utérine peut se produire ;

  • des douleurs abdominales, des douleurs au dos ne sont pas inhabituelles ;

  • des problèmes liés à l'insertion peuvent survenir : douleurs, nausées, vomissements.

Interactions médicamenteuses :

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ne peuvent être utilisés qu'en traitement court. Dans ce cas, ils n'influencent pas l'efficacité contraceptive des DIU.

Grossesse sous stérilet :

La patiente doit être informée de tous les risques encourus lors du maintien d'une grossesse intra-utérine sous DIU. Dans le cas d'une grossesse ectopique, il conviendra de choisir entre l'abstention thérapeutique, le traitement chirurgical ou le traitement médical en fonction des résultats des observations cliniques.

Conditions de conservation

A conserver dans un local sec et à une température inférieure à 40 °C.

Renseignements administratifs

Marquage CE 0459, classe III. Conforme à la directive 93/42/CEE.

Fabricant : 7 MED Industrie, Le Bioparc, 03270 Hauterive.

Info médic et Pharmacovigilance :

8, avenue des Minimes

94300 Vincennes

Tél : 01 43 24 70 70. Fax : 01 48 72 18 06

Site web : www.hepatoum.fr

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