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Ostéoporose de hanche post-ménopausique (radiographie)
Dans une lettre aux professionnels de santé du 20 février 2013, le laboratoire Amgen, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé du risque de fracture fémorale atypique observé avec une fréquence rare lors d'un traitement par PROLIA 60 mg solution injectable SC (dénosumab) chez des patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique.
Le laboratoire précise que ce risque de fracture fémorale atypique existe aussi pour la spécialité XGEVA 120 mg solution injectable SC, contenant du dénosumab.
En pratique :
Dans ce contexte, les recommandations suivantes ont été émises auprès des professionnels de santé et des patients :
- pendant le traitement par PROLIA, les patients doivent être informés que toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être signalée. Les patients présentant de tels symptômes devront le signaler à leur médecin afin d'être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique ;
- le fémur controlatéral doit également être examiné chez les patients traités par PROLIA qui ont présenté une fracture de la diaphyse fémorale ;
- l'arrêt du traitement par dénosumab chez les patients suspectés de présenter une fracture fémorale atypique doit être envisagé. Une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée.
Le RCP (Résumé des caractéristiques du produit) et de la notice ont été mis à jour afin d'intégrer ces nouvelles informations de sécurité.
Pour mémoire :
Le dénosumab est un anticorps monoclonal (IgG2) humain, inhibiteur de la résorption oseuse.
PROLIA est indiqué dans :
Le dénosumab est un anticorps monoclonal (IgG2) humain, inhibiteur de la résorption oseuse.
PROLIA est indiqué dans :
- le traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures. PROLIA réduit significativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche ;
- le traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures. Chez les hommes atteints de cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, PROLIA réduit significativement le risque de fractures vertébrales.
XGEVA est indiqué dans la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses.
Sources et ressources complémentaires :
Communiqué : PROLIA (dénosumab) - Risque de fracture fémorale atypique, ANSM (26 mars 2013)
Risque de fracture fémorale atypique chez les patients traités par PROLIA - Lettre aux professionnels de santé, laboratoire Amgen (20 février 2013)
Sources
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