DIANE 35 et génériques : mise en oeuvre effective de la suspension d'AMM

Suite aux conclusions du PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) du 17 mai 2013 relatives au rapport bénéfice/risque de DIANE 35 (cyprotérone acétate 2 mg et éthinylestradiol 35 µg) et de ses génériques, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) maintient sa décision de suspendre les AMM de ces spécialités en France à partir du 21 mai 2013.
Cette mesure avait été prise en raison de l'utilisation hors-AMM (autorisation de mise sur le marché) de ces médicaments comme contraceptifs et de la prise en compte insuffisante en pratique du risque thromboembolique.

 

L'Agence française souhaite attendre la fin de la procédure de réévaluation européenne, dont l'avis et les recommandations du PRAC ne constituent qu'une première étape.
La décision finale revient à la Commission européenne, après examen par le CMDh (Groupe de coordianation pour les procédures de reconaissance mutuelle et décentralisées - médicaments humains) de la recommandation du PRAC.

 

Ce que le PRAC dit

Placé sous l'autorité de l'EMA, le PRAC a jugé le rapport bénéfice/risque de DIANE 35 et de ses génériques favorable dans le traitement de l'acné en seconde intention et de l'hirsutisme, sous réserve de modification des indications, des contre-indications et des précautions d'emploi.
Les experts européens ont en effet assorti leur conclusion de recommandations visant à minimiser les risques thromboemboliques. Le PRAC recommande par ailleurs la mise en place d'un plan de gestion de risques et d'une communication renforcée à l'attention des femmes et des professionnels de santé.
 

Le 21 mai 2013 : rappel des lots disponibles sur le marché

Conformément à ce qu'elle avait annoncé il y a quelques mois, l'ANSM met en oeuvre le retrait des lots de DIANE 35 et de ses génériques disponibles sur le marché à compter du 21 mai (alerte MED13/A018/B017).
A partir de cette date, les AMM de ces produits sont suspendues et leur vente n'est plus autorisée en France.
 

D'un point de vue pratique, quel que soit le canal d'achat, les pharmaciens d'officine doivent retourner les lots concernés à leur grossiste.
 

Sources et ressources complémentaires

Diane 35 et ses génériques : point de situation - Point d'information, ANSM (17 mai 2013)
Alerte MED13/A018/B017 - Retrait de tous les lots de DIANE 35 et génériques, ANSM (21 mai 2013)