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Le norgestimate est un progestatif de synthèse dérivé 19-norstéroïde, à très faible activité androgénique.
Les laboratoires Janssen-Cilag et Effik, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), procèdent par mesure de précaution au rappel des lots des spécialités contraceptives (association de norgestimate et éthinylestradiol) suivantes :
- CILEST comprimé (Janssen-Cilag), boîte de 21 (CIP 3400933047177)
- Lot BAS0Z00 – péremption 12/2013
- Lot CAS4M00 – péremption 01/2015
- Lot CCS5U00 – péremption 03/2015
- Lot CHS5H00 – péremption 08/2015
- CILEST comprimé (Janssen-Cilag), boîte de 3 x 21 (CIP 3400933047238)
- Lot BAS0Z00 – péremption 12/2013
- Lot BAS1000 – péremption 12/2013
- Lot BJS5800 – péremption 09/2014
- Lot BLS2T00 – péremption 12/2014
- Lot CBS0K00 – péremption 01/2015
- Lot CBS5400 – péremption 02/2015
- Lot CCS1400 – péremption 02/2015
- Lot CES2I00 – péremption 04/2015
- Lot CFS3Z00 – péremption 05/2015
- Lot CIS1Z00 – péremption 08/2015
- Lot CIS3Y00 – péremption 09/2015
- Lot DAS2P00 – péremption 12/2015
- TRICILEST comprimé (Janssen-Cilag), boîte de 21 (CIP 3400935899385)
- Lot CBSK000 – péremption 01/2014
- Lot CBSK001 – péremption 01/2014
- Lot CBSK002 – péremption 01/2014
- Lot CHSK000 – péremption 07/2014
- TRICILEST comprimé (Janssen-Cilag), boîte de 3 x 21 (CIP 3400935899446)
- Lot BJSK000 – péremption 09/2013
- Lot BJSK001 – péremption 09/2013
- Lot CASK000 – péremption 12/2013
- Lot CBSK000 – péremption 01/2014
- Lot CBSK001 – péremption 01/2014
- Lot CESK000 – péremption 04/2014
- Lot CHSK000 – péremption 07/2014
- Lot CHSK001 – péremption 07/2014
- Lot CJSK000 – péremption 09/2014
- TRIAFEMI comprimé (Effik), boîte de 21 (CIP 3400935899507)
- Lot BESK000 - péremption 04/2013
- Lot BJSK000 - péremption 09/2013
- Lot CBSK000 - péremption 01/2014
- Lot CHSK000 - péremption 07/2014
- Lot CJSK000 - péremption 09/2014
- Lot DASK000 - péremption 12/2014
- TRIAFEMI comprimé (Effik), boîte de 3 x 21 (CIP 3400935899675)
- Lot BJSK000 - péremption 09/2013
- Lot BLSK000 - péremption 11/2013
- Lot CCSK000 - péremption 02/2014
- Lot CFSK000 - péremption 05/2014
- Lot CJSK000 - péremption 09/2014
- Lot DASK000 - péremption 12/2014
- EFFIPREV comprimé (Effik), boîte de 3 x 21 (CIP 3400933840242)
- Lot BJS1U00 - péremption 09/2014
- Lot CBS5500 - péremption 02/2015
- Lot CJS4M00 - péremption 09/2015
Ce rappel fait suite à la détection, pendant les études de stabilité, de résultats de tests de dissolution du norgestimate hors spécifications.
Aucun signalement d'événements indésirables associés à cette anomalie n'a été identifié.
Pour mémoire
CILEST et EFFIPREV sont indiqués dans la contraception orale.
CILEST et EFFIPREV sont indiqués dans la contraception orale.
TRIAFEMI et TRICILEST sont indiqués dans la contraception orale chez la femme ayant une acné légère à modérée ; ce traitement contraceptif ne dispense pas d'un traitement spécifique de l'acné si celui-ci est nécessaire.
Sources et ressources complémentaires
Sources
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