VECTARION 50 mg comprimé pelliculé sécable : retrait de l'AMM au niveau européen

Suivant l'avis du PRAC (Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance), le CMDh (Comité européen de coordination) a décidé de retirer l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de VECTARION 50 mg comprimé pelliculé sécable (bismésilate d'almitrine) à partir du 25 juillet 2013 dans tous les Etats membres où ce médicament est commercialisé (France, Pologne et Portugal).

 

Une balance bénéfice/risque jugée défavorable
Les données disponibles ont confirmé le lien entre le traitement par almitrine par voie orale et la survenue d'une perte de poids ou d'une neuropathie périphérique potentiellement grave et durable. 

A l'inverse, le bénéfice clinique à long terme dans la prise en charge des maladies respiratoires hypoxémiques chroniques n'est pas démontré.

 

Pour les autorités de santé européennes et françaises, le retrait de l'AMM de VECTARION semble la mesure la plus appropriée, étant donné que celles mises en place dans le but de minimiser les risques (administration selon un schéma séquentiel, diminution des doses et mises en garde) n'ont pas été suffisamment efficaces. En effet, des cas de perte de poids et de neuropathie périphérique pouvant être irréversibles ou entraîner des séquelles, continuent à être rapportés.

En outre, l'arsenal thérapeutique pour la prise en charge de la BPCO s'est élargi depuis l'octroi de l'AMM de l'almitrine par voie orale (1982), offrant des alternatives nouvelles. L'almitrine par voie orale n'a par conséquent plus sa place dans la prise en charge de cette maladie respiratoire.

 

Retrait de lots le 25 juillet et recommandations aux professionnels de santé

Le retrait de l'AMM de VECTARION s'accompagne d'un retrait de lots de ce médicament le 25 juillet 2013.

En parallèle, il est demandé aux prescripteurs concernés :

 

Il est par ailleurs recommandé aux pharmaciens officinaux et hospitaliers :

Pour mémoire

L'almitrine par voie orale (VECTARION) est un stimulant respiratoire indiquée dans l'insuffisance respiratoire avec hypoxémie en rapport avec une bronchite chronique obstructive. 

 

Sources et ressources complémentaires

Vectarion 50 mg (bismésilate d'almitrine) : retrait de son autorisation de mise sur le marché - Point d'Information (ANSM, 25 juillet 2013)

VECTARION® 50 mg (bismésilate d'almitrine), comprimé pelliculé sécable : Retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments administrés par voie orale contenant de l'almitrine - Lettre aux professionnels de santé (laboratoire Servier, juillet 2013)

Communiqué de l'EMA relatif aux recommandations du PRAC concernant l'almitrine (ANSM, 12 avril 2013)