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NUMETAH G16 %E émulsion pour perfusion : recommandations visant à limiter le risque d'hypermagnésémie

L'administration de NUMETAH G16 %E est associée à un risque d'hypermagnésémie chez les nouveau-nés à terme et les enfants de moins de 2 ans.
David Paitraud 10 octobre 2013 Image d'une montre3 minutes icon Ajouter un commentaire
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NUMETAH G16% peut exposer les nouveau-nés à terme et les enfants de moins de 2 ans à un risque d'hypermagnésémie.

NUMETAH G16% peut exposer les nouveau-nés à terme et les enfants de moins de 2 ans à un risque d'hypermagnésémie.


Le laboratoire Baxter, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé d'un risque potentiel d'hypermagnésémie associé à NUMETAH G16 %E émulsion pour perfusion chez les nouveau-nés à terme et les enfants de moins de 2 ans, en particulier :
  • les patients pédiatriques dont la fonction rénale est altérée. Une atteinte rénale peut en effet affecter la capacité à excréter le magnésium, entraînant un risque d'hypermagnésémie ; 
  • les nouveau-nés dont la mère a été supplémentée en magnésium avant l'accouchement.
A ce jour, 1 cas d'hypermagnésémie sans signe ni symptôme clinique a été rapporté après l'administration de NUMETAH G16 %E chez un enfant qui avait également reçu une supplémentation en magnésium. Après arrêt de cet apport supplémentaire, le taux de magnésium est revenu à des valeurs normales.
 
Un rapport bénéfice/risque favorable mais…
Suite à l'identification d'un risque d'hypermagnésémie associé à l'utilisation de NUMETAH G13 %E chez des nouveau-nés prématurés ayant conduit à un rappel des lots en juin 2013, le rapport bénéfice/risque de NUMETAH G13 %E et G16 %E a fait l'objet d'une réévaluation.
Selon les conclusions de ce travail, le rapport bénéfice/risque reste favorable mais une mise à jour des RCP (résumés des caractéristiques du produit) de NUMETAH est nécessaire pour intégrer le risque d'hypermagnésémie lors de l'administration de ces médicaments chez les nouveau-nés et enfants de moins de 2 ans.
Le laboratoire a également annoncé la mise en place prochaine d'une étude observationnelle afin d'évaluer les taux sanguins de magnésium de nouveau-nés à terme et d'enfants de moins de 2 ans traités par NUMETAH G16 %E en pratique clinique courante.
 
En pratique, des recommandations à suivre
Dans ce contexte, il est recommandé aux professionnels de santé :
  • de contrôler les taux de magnésium sériques, en même temps que les taux des autres électrolytes, avant l'administration du produit et à intervalles appropriés par la suite, conformément aux pratiques cliniques habituelles et en fonction des besoins de chaque patient. NUMETAH G16 %E apporte environ 0,3 mmol/kg/j de magnésium lorsquil est administré à la dose maximale journalière recommandée de 96 ml/kg/j. Cet apport est légèrement supérieur à celui préconisé dans les recommandations internationales concernant les nouveau-nés à terme et les enfants de moins de 2 ans ;
  • d'être attentifs aux signes d'hypermagnésémie tels qu'une faiblesse généralisée, une défaillance respiratoire, une hypotension et des arythmies (en particulier si elles ne sont pas expliquées par l'état clinique de l'enfant). L'hypermagnésémie peut également être à l'origine de symptômes non spécifiques tels que des nausées, des vomissements et des rougeurs. Ces signes cliniques peuvent passer inaperçus sauf dans le cas d'une hypermagnésémie sévère ;
  • d'interrompre la perfusion de NUMETAH G16 %E ou de réduire son débit de perfusion si la concentration sérique en magnésium est élevée ou en cas de signes d'hypermagnésémie. Une alternative thérapeutique en apport liquidien ou nutritionnel et électrolytique devra être prescrite en fonction de l'état clinique du patient.
 
Pour mémoire
NUMETAH G16 %E est indiqué pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés à terme et les enfants de moins de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
NUMETAH G16 %E est indiqué pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
 
Sources et ressources complémentaires

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