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SORIATANE (acitrétine) : les mesures de minimisation du risque tératogène sont renforcées

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Suite à la publication des résultats d'une étude de cohorte visant à évaluer le respect des mesures de minimisation du risque tératogène de SORIATANE (acitrétine), l'ANSM rappelle l'importance du strict respect de ces mesures et les renforcent, en restreignant notamment les conditions de prescription de ce rétinoïde.

Psoriasis pustuleux (@ James Heilman, MD, Wikimedia)


L'acitrétine, principe actif de SORIATANE, est un puissant tératogène dont l'autorisation de mise sur le marché, obtenue en 1988, s'est accompagnée de la mise en place d'un programme de prévention de la grossesse, comme pour tous les rétinoïdes systémiques. 

Pour évaluer le respect de ces mesures, une étude de cohorte a été réalisée auprès de 7 663 femmes âgées de 15 à 49 ans ayant débuté un traitement par acitrétine entre janvier 2007 et décembre 2012, en collaboration entre l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et la CNAMTs (Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés) à partir des données de l'assurance maladie.
Les résultats de cette étude montrent que le test de grossesse n'a pas été réalisé :
  • dans 89 % des cas dans les 3 jours précédant la délivrance du traitement à son instauration ;
  • au cours du traitement chez près de 2/3 des femmes (65 %) ;
  • chez 4 femmes sur 5 (77 %) dans les deux ans qui ont suivi l'arrêt du traitement.
De plus, 357 grossesses ont été observées au cours du traitement par SORIATANE ou dans les deux ans ayant suivi son arrêt, dont près de 40 % ont été interrompues (interruption médicale de grossesse, interruption volontaire de grossesse ou fausse couche spontanée). Pour 53 d'entre elles, la délivrance d'acitrétine a eu lieu au cours de la grossesse.

Mesures de minimisation du risque tératogène SORIATANE  : rappel
Dans ce contexte, l'ANSM rappelle l'importance du strict respect des mesures de minimisation du risque tératogène de SORIATANE qui sont :
  • une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et les 2 ans qui suivent son arrêt ;
  • un test de grossesse plasmatique dans les 3 jours qui précèdent chaque prescription mensuelle, puis 2 mois après l'arrêt du traitement et au cours des 2 ans qui suivent cet arrêt aux dates convenues avec le médecin ;
  • une délivrance de SORIATANE dans la semaine qui suit la prescription ;
  • aucune délivrance par le pharmacien si le résultat négatif du test de grossesse plasmatique n'est pas mentionné dans le carnet-patiente ;
  • la présentation du carnet-patiente au médecin à chaque consultation et au pharmacien lors de la délivrance du médicament ;
  • l'interdiction de consommer de l'alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.
Dans son point d'information, l'ANSM insiste par ailleurs "sur l'importance de bien informer toute femme en âge de procréer qu'un traitement par SORIATANE est incompatible avec une grossesse, pendant toute la durée du traitement ainsi que pendant les 2 années qui suivent ce traitement, en raison du risque de stockage dans les graisses d'un métabolite tératogène, dont la formation est favorisée par la consommation d'alcool."

Les nouvelles mesures prises par l'ANSM
L'ANSM met par ailleurs en place les mesures suivantes :
  • Un renforcement du Programme de Prévention de la Grossesse qui s'accompagne :
    • de la restriction des conditions de prescription et de délivrance,
    • d'une révision de l'ensemble des documents d'information destinés aux professionnels et aux patientes avec notamment la mise en place de courriers de liaison entre les dermatologues et les autres médecins en charge de la contraception ou du renouvellement de la prescription.
  • De nouvelles conditions de prescription de SORIATANE qui sont désormais les suivantes :
    • la prescription initiale est réservée aux dermatologues,
    • la prescription peut être renouvelée par tout médecin dans la limite d'un an au terme duquel une nouvelle prescription par un dermatologue est requise.
De plus, une nouvelle campagne de communication est lancée par le laboratoire exploitant, Actavis, qui prévoit :
Pour mémoire
L'acitrétine, principe actif de SORIATANE, est un rétinoïde dérivé de la vitamine A, indiqué dans :
  • les formes sévères de psoriasis en monothérapie ou associé à la puvathérapie ;
  • les dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation (telles que les ichtyoses graves, certaines kératodermies palmoplantaires, la maladie de Darier...) ;
  • les formes sévères de lichen-plan en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.

Pour aller plus loin
Soriatane (acitrétine) : Renforcement des mesures de minimisation du risque tératogène - Point d'Information,  ANSM (26 février 2014)
Étude de cohorte sur le respect des conditions de prescription et de délivrance de l'acitrétine chez les femmes en âge de procréer durant la période 2007 à 2012 - Rapport ANSM/CNAMTS, sur le site de l'ANSM (26 février 2014)
SORIATANE (acitrétine)  : Informations importantes sur son bon usage et sa sécurité d'emploi - Lettre aux professionnels de santé, sur le site de l'ANSM (26 février 2014) 
Programme de prévention de la grossesse - Traitement par Soriatane 10mg et Soriatane 25mg, sur le site de l'ANSM (26 février 2014)
SORIATANE, mise en place d'un programme de prévention de la grossesse, sur Vidal.fr (20 Juillet 2012)

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