Implants mammaires en silicone : rapport d'évaluation de l'ANSM sur leur utilisation en France de 2010 à 2013

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie un rapport d'évaluation de l'utilisation des implants mammaires en silicone (hors PIP) en France entre 2010 et 2013. Les auteurs y rappellent en introduction qu'environ 340 000 femmes françaises seraient ou ont été porteuses de ce type d'implants. 

Résultats des inspections : pas de non-conformités identifiées
Selon les résultats issus des inspections sur site de fabrication et des contrôles en laboratoire effectués sur les implants, aucune non-conformité susceptible d'engendrer un risque pour la santé des patientes n'a été identifié, ni aucune situation frauduleuse telle que celle rencontrée avec la société PIP.
Les contrôles réalisés sur les matières premières utilisées ont montré que leur qualité respectait les standards en vigueur pour la fabrication des implants mammaires. Ces matières premières proviennent de deux fournisseurs différents.
Les auteurs indiquent qu'une mesure de suspension temporaire d'activité d'un industriel (Cereplas) est en cours de mise en oeuvre du fait d'un défaut de validation de certains éléments de son processus de production. Ce défaut n'a pas eu d'incidence sur la qualité des prothèses qui ont été fabriquées. 

La majorité des incidents sont des ruptures de l'implant
La rupture de l'implant représente 65 % environ des incidents de matériovigilance déclarés (entre 2010 et 2012).
Cependant, rapporté au nombre d'implants posés, le taux de rupture est considéré comme très faible, de 0,01 à 0,30 % en fonction de la durée d'implantation.
Les autres incidents sont la formation de coque, des plis, des vagues ou rotation de la prothèse, des inflammations, des infections ou la perspiration de silicone. 

Cancers du sein : pas de sur-risque
Selon les données de matériovigilance, 22 cas de cancers du sein ont été rapportés, mais ce taux ne correspond à aucun sur-risque de cancer du sein par rapport à la population générale des femmes.

Les données du réseau français LYMPHOPATH montrent par ailleurs que 9 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) de localisation mammaire, associés à la présence d'un implant, ont été enregistrés depuis 2010. Le LAGC est une pathologie extrêmement rare qui n'a été observée que chez des femmes porteuses d'implants mammaires (remplis de gel de silicone ou de sérum physiologique). La majorité des cas décrits a présenté une évolution favorable avec un traitement local.

Vers un renforcement du suivi des implants
L'ANSM souhaite renforcer la surveillance actuelle des implants mammaires afin d'identifier plus rapidement des anomalies liées à leur utilisation. Pour cela, elle a mis en place les actions suivantes :

• chaque fabricant doit maintenant, en plus des déclarations réglementaires actuelles, transmettre des rapports périodiques de sécurité, des rapports de tendance ainsi que la déclaration immédiate pour certains types d'incidents ;
• concernant les ruptures d'implant, un suivi spécifique et renforcé est mis en place afin de permettre de détecter plus rapidement des ratios anormaux. Cette méthode de suivi comparatif des risques de rupture entre les différents fabricants pourra permettre de détecter une fréquence relative anormalement élevée ;
• les laboratoires doivent réaliser une analyse du risque portant spécifiquement sur les LAGC prenant en compte tous les cas répertoriés dans le monde qui leur ont été rapportés ou publiés dans la littérature.

Informer les patientes : un rôle essentiel du médecin
Les femmes pour lesquelles une implantation est envisagée doivent être clairement informées sur :

• les risques de complications liés à l'intervention chirurgicale et à la pose des implants ;
• la durée de vie limitée des implants posés -7,6 ans en moyenne- qui implique une ou plusieurs autres interventions après la pose initiale.

La connaissance de ces éléments permet aux femmes de formuler un consentement éclairé quant à la pose des implants. Par la suite, il est recommandé un suivi médical régulier, pour s'assurer en particulier de l'intégrité de l'implant mammaire.

Afin de compléter l'information des personnes qui souhaitent avoir recours à la pose d'implants mammaires en silicone ou qui en sont déjà porteuses, l'ANSM a élaboré un document où elle fait le point en 15 questions/réponses.

L'ANSM précise dans ce rapport que "le chirurgien reste l'interlocuteur privilégié pour toutes les questions relatives à la pose et au port d'implants mammaires."

L'ANSM annonce également dans ce rapport l'élaboration prochaine de recommandations plus précises pour l'information et le suivi des femmes porteuses d'implants mammaires, en collaboration avec l'INCa (Institut national du cancer), la Haute Autorité de Santé (HAS) et des sociétés savantes.

Pour aller plus loin
Implants mammaires en silicone (hors PIP) : Rapport d'évaluation de l'utilisation en France - Point d'information (ANSM, 6 mai 2014)
Evaluation de l'utilisation des implants mammaires en silicone (hors PIP) en France 2010-2013 (sur le site de l'ANSM, mai 2014)
Questions/réponses sur les implants mammaires en silicone (ANSM, mai 2014)