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Ibuprofène à forte dose : réévaluation européenne pour préciser et prévenir le risque cardiovasculaire

La réévaluation du rapport bénéfice/risque de l'ibuprofène utilisé à forte dose, c'est-à-dire à 2 400 mg par jour, doit permettre de préciser le profil de sécurité cardiovasculaire de cet AINS.
Les premières conclusions seront discutées en décembre prochain.
David Paitraud 18 juin 2014 Image d'une montre3 minutes icon Ajouter un commentaire
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Structure moléculaire (à gauche) et représentation en 3D (à droite : @ Ben Mills, Wikimedia) de l'ibuprofène.

Structure moléculaire (à gauche) et représentation en 3D (à droite : @ Ben Mills, Wikimedia) de l'ibuprofène.


Le PRAC (Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance) a annoncé le début d'une réévaluation des données portant sur le risque cardiovasculaire des médicaments per os contenant de l'ibuprofène utilisés à fortes doses chez l'adulte. Les premières conclusions issues de cette réévaluation seront discutées au mois de décembre 2014.
En attendant, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) recommande aux patients de poursuivre leur traitement selon la prescription établie par le médecin ou en respectant les posologies de l'AMM (autorisation de mise sur le marché).

Pourquoi cette réévaluation ?
Depuis 2006, l'ensemble de la classe des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdes) fait l'objet d'une réévaluation afin d'actualiser les données et de mettre en place les mesures nécessaires pour limiter les risques (contre-indications, mises en garde).
Au cours de cette revue systématique, une méta-analyse faite sur plus de 600 essais cliniques utilisant des AINS a suggéré que le risque cardiovasculaire associé à de fortes doses de diclofénac et d'ibuprofène pouvait être similaire à celui décrit pour les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2) appelés coxibs. Dans un premier temps, une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du diclofénac (voie orale et injectable) a été entreprise, à l'issue de laquelle de nouvelles contre-indications chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive avérée, de cardiopathie ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale ont été introduites.
Une réévaluation similaire est désormais nécessaire pour les médicaments contenant de l'ibuprofène utilisés à fortes doses.

Ibuprofène à fortes doses lors de traitements prolongées, seul concerné
Cette réévaluation doit permettre de préciser le profil de sécurité des médicaments contenant de l'ibuprofène lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses (2 400 mg par jour) par voie orale chez l'adulte, lors de traitements prolongés et correspondant à des doses anti inflammatoires.

Les doses d'ibuprofène utilisées chez l'adulte en traitement ponctuel à visée antalgique (doses plus faibles de 200 mg à 1 200 mg maximum par jour) ne sont pas concernées par cette réévaluation ; les données disponibles ne semblent pas mettre en évidence à ce jour un risque tel que décrit pour les fortes doses.

Un second objectif relatif à l'utilisation concomitante d'aspirine
Cette réévaluation concerne également les données d'interaction entre l'aspirine à faibles doses (indiquée dans la prise en charge des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux) et l'ibuprofène, afin d'évaluer si l'information à destination des professionnels de santé et des patients est suffisante et adaptée.

Pour aller plus loin
Médicaments contenant de la bromocriptine, médicaments contenant de la méthadone et de la povidone, médicaments contenant de l'ibuprofène utilisés à fortes doses : retour d'information sur le PRAC de juin 2014 - Point d'information (ANSM, 13 juin 2014)
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 10-13 June 2014 (sur le site de l'ANSM, 17 juin 2014)
Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration. Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs : meta-analyses of individual participant data from randomised trials. The Lancet, Volume 382, Issue 9894, Pages 769 - 779, 31 August 2013

Sur www.vidal.fr
Diclofénac : nouvelles contre-indications et mises en garde (22 août 2013)

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