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Cascade de la coagulation (schéma @ Joe D, Wikimedia).
Une nouvelle concentration de FACTANE (facteur VIII de coagulation humain) à 200 UI/ml est mise à disposition en France, en complément de FACTANE 100 UI/ml actuellement commercialisé.
La solution reconstituée de FACTANE 200 UI/ml est 2 fois plus concentrée que la solution reconstituée de FACTANE 100 UI/ml.
En pratique
FACTANE 200 UI/ml est disponible sous 2 présentations :
- 1 000 UI - 5 ml, qui remplace la présentation 1 000 UI - 10 ml de FACTANE 100 UI/ml dont la commercialisation va être progressivement arrêtée ;
- 2 000 UI - 10 ml.
Les présentations 250 UI - 2,5 ml et 500 UI - 5 ml de FACTANE 100 UI/ml restent disponibles.
Les modalités de conservation (au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C), de reconstitution (avec le système de transfert) et d'injection (voie intraveineuse lente, débit maximum de 4 ml/minute) de FACTANE 100 UI/ml et de FACTANE 200 UI/ml sont identiques (voir Monographies VIDAL de FACTANE).
Le volume d'injection de FACTANE 200 UI/ml étant divisé par 2 pour une même quantité de facteur VIII administrée et à débit égal, le temps d'injection peut être réduit de moitié.
Risques de sous ou de surdosage en facteur VIII
La coexistence sur le marché des 2 concentrations de FACTANE, à 100 UI/ml et 200 UI/ml entraîne un risque d'erreur médicamenteuse avec pour conséquence un sous ou surdosage en facteur VIII.
Afin de minimiser le risque de confusion entre les deux concentrations de FACTANE, le conditionnement de FACTANE 200 UI/ml porte un sticker jaune (pour une durée d'un an minimum) avec la mention suivante :
Risque d'effets indésirables
Des effets indésirables ont été rapportés avec FACTANE 100 UI/ml depuis sa commercialisation, notamment :
- des réactions allergiques/anaphylactiques : l'ANSM et le laboratoire LFB Biomédicament soulignent le risque potentiellement accru de réactions allergiques lié à l'administration de FACTANE 200 UI/ml. En effet, la durée d'administration étant divisée par 2 avec FACTANE 200 UI/ml (à dose égale et à débit égal), les réactions allergiques/anaphylactiques peuvent être potentiellement exacerbées et leurs fréquences pourraient être augmentées. En cas d'apparition de signes d'hypersensibilité, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré ;
- le développement d'inhibiteurs du facteur VIII : en raison d'un risque de développement d'inhibiteurs, les patients traités avec le facteur VIII de coagulation humain doivent être soigneusement surveillés sur le plan clinique et biologique, notamment en ce qui concerne le développement de ces anticorps inhibiteurs.
Mesures de vigilance
Dans ce contexte, un PGR (plan de gestion des risques) accompagne la commercialisation de FACTANE 200 UI/ml. Il a pour but de minimiser le risque d'erreur médicamenteuse et de documenter les effets indésirables connus lors de l'administration d'un concentré de facteur VIII.
Le laboratoire LFB, en accord avec l'ANSM, met également en place un suivi renforcé de l'ensemble des effets indésirables et erreurs médicamenteuses pendant au moins 1 an.
Enfin, un document d'information a été élaboré à l'intention du patient afin de l'informer de la mise à disposition de FACTANE 200 UI/ml et des différences entre cette nouvelle concentration et celle à 100 UI/ml.
Pour mémoire
FACTANE 100 UI/ml et FACTANE 200 UI/ml disposent des mêmes indications.
Le facteur VIII de coagulation humain est indiqué pour le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale, dans le déficit en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients préalablement traités ou non, ne présentant pas d'inhibiteur dirigé contre le facteur VIII.
Le traitement peut être poursuivi chez les patients qui développent un inhibiteur du facteur VIII (anticorps neutralisant) à un taux inférieur à 5 unités Bethesda (UB) si la réponse clinique persiste avec une augmentation du taux de facteur VIII circulant.
Le facteur VIII de coagulation humain est indiqué pour le traitement de l'inhibiteur par induction de tolérance immune.
FACTANE ne contient pas de facteur Willebrand en quantité suffisante pour être utilisé seul dans la maladie de Willebrand.
Identité administrative de FACTANE 200 UI/ml
- Liste I
- Prescription initiale hospitalière de 6 mois (établissements de transfusion sanguine autorisés à dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont traités, inclus)
- Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ou aux établissements de transfusion sanguine pour les malades qui y sont traités
- Flacon de poudre + flacon de solvant de 5 ml + système de transfert, CIP 3400958520150
- Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml + système de transfert, CIP 3400958520099
- Inscription sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %
- Inscription sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS
- Agrément aux collectivités
- Laboratoire LFB Biomédicaments
Pour aller plus loin
Mise à disposition de FACTANE 200 UI/mL (Facteur VIII de coagulation humain) : risques liés à la nouvelle concentration (ANSM, 7 octobre 2014)
Lettre du laboratoire LFB aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 3 octobre 2014)
Brochure information patient - Nouvelle concentration FACTANE 200 UI/ml (sur le site de l'ANSM, octobre 2014)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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