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DIANE et génériques : mise à disposition de documents pour réduire le risque thromboembolique

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Dans le cadre du plan de gestion des risques de DIANE et génériques, les documents suivants sont mis à la disposition des prescripteurs et des patientes :
  • un document d'aide à la prescription listant les facteurs de risque thromboembolique ;
  • une carte-patiente, détachable de la notice, alertant sur les signes de thrombose, prochainement insérée dans les boîtes de ces spécialités.

Ils visent à tenter de réduire le risque thromboembolique associé à l'utilisation de DIANE et de ses génériques.


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) annonce la mise à disposition d'un document d'aide à la prescription et d'une carte à destination des patientes pour renforcer le bon usage de DIANE et de ses génériques (association d'acétate de cyprotérone et d'éthinylestradiol) et minimiser le risque thromboembolique lié à ces médicaments.

Ces documents constituent le matériel éducationnel prévu dans le cadre du plan de gestion de risque (PGR) mis en place lors de la remise sur le marché de DIANE et de ses génériques, en janvier dernier.

Pour aider les prescripteurs
Le document d'aide à la prescription des spécialités contenant 2 mg d'acétate de cyprotérone et 35 µg d'éthinylestradiol a été élaboré pour les prescripteurs. Ce document rappelle l'indication de DIANE (et génériques) et liste les facteurs de risque thromboembolique. 
Ce document doit permettre au prescripteur :
  • d'identifier les situations où l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol ne doit pas être prescrite ;
  • de vérifier la pertinence de prescrire l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol en fonction des facteurs de risque de la patiente.
Il doit aussi permettre au prescripteur de s'assurer :
  • que la patiente a compris les risques liés à ce traitement ;
  • que la patiente sait identifier les situations pouvant augmenter le risque de caillot sanguin ; 
  • que la patiente a compris les situations imposant une réévaluation du traitement.
L'ANSM rappelle aux prescripteurs que les facteurs de risques individuels peuvent évoluer avec le temps, d'où la nécessité de réévaluer régulièrement la pertinence de ce type de traitement.

Un document spécifique pour la patiente
La carte-patiente doit être remies à la patiente en cas de prescription d'un médicament associant l'acétate de cyprotérone et l'éthinylestradiol. Ce document sera prochainement inséré dans la boîte de ces médicaments.

Outre les précautions d'emploi, ce document vise à :
  • rappeler à la patiente les différentes situations où le risque de caillot sanguin est accru ;
  • préciser les signes évocateurs d'un événement thromboembolique ;
  • la marche à suivre en présence de symptômes évoquant un événement thromboembolique.

Pour mémoire
DIANE est indiqué dans le traitement :
  • de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) 
  • et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.

Pour le traitement de l'acné, DIANE 35 µg comprimé enrobé doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Dans la mesure où ce médicament est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux.

Il existe des médicaments génériques de DIANE disponibles sur le marché français (voir Médicament(s) proche(s) : même composition en substance(s) active(s) + dosage(s) + forme + voie d'administration sur VIDAL.fr)

Pour aller plus loin
Communiqué : Diane 35 et ses génériques : mise à disposition de documents pour minimiser le risque thromboembolique (ANSM, 18 décembre 2014)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 18 décembre 2014)
Document d'aide à la prescription de DIANE et ses génériques (ANSM, 18 décembre 2014)
Carte-Patiente DIANE et ses génériques (ANSM, 18 décembre 2014)

Sur Vidal.fr
DIANE 35 et ses génériques : remise à disposition mi-janvier sur le marché français (14 janvier 2014)
Notice et carte patiente de DIANE
Médicament(s) proche(s) : même composition en substance(s) active(s) + dosage(s) + forme + voie d'administration.

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