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VALDOXAN (agomélatine) et risque hépatotoxique : mise à disposition d'un carnet de surveillance pour les patients

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Un carnet de suivi de la fonction hépatique destiné aux patients traités par VALDOXAN (agomélatinesera adressé dès la fin février par le laboratoire Euthérapie (Les laboratoires Servier) à l’ensemble des prescripteurs et des pharmaciens.

Ce document, validé par l’ANSM en décembre dernier, s'inscrit dans la stratégie de limitation du risque hépatotoxique recommandé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).

Il vise à sensibiliser le patient et l'aider à identifier les signes évocateurs de toxicité hépatique.

VALDOXAN est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez l'adulte.


Dans le numéro 64 du bulletin VIGILANCES (février 2015), l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) annonce la mise à disposition à partir de fin février 2015 d'un carnet de suivi de la fonction hépatique destiné aux patients sous VALDOXAN (agomélatine).

Objectif : minimiser les risques tout en sensibilisant les patients
L'élaboration de ce livret est issue des recommandations du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), émises en septembre 2014, pour encadrer le risque hépatique identifié lié à l'agomélatine. "En effet, malgré les mesures déjà mises en place (guide d'information à destination des prescripteurs, lettres aux professionnels de santé), les recommandations concernant la surveillance de la fonction hépatique ne sont pas suffisamment respectées dans la pratique clinique", indique l'ANSM dans l'article consacré à ce livret.

Un carnet pratique de suivi et d'information pour les patients
Ce carnet doit être remis au patient par le prescripteur (généraliste ou psychiatre). Il se compose :
  • d'un agenda de suivi des dosages des enzymes hépatiques, à présenter lors de la consultation médicale ;
  • d'une partie d'information concernant notamment les signes ou symptômes hépatotoxiques tels que :
    • la couleur jaune de la peau et/ou du blanc des yeux,
    • la coloration foncée des urines,
    • la décoloration des selles,
    • une douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen,
    • ou encore une fatigue inhabituelle. 
Ce carnet de suivi, validé par l'ANSM en décembre, sera adressé dès la fin février par le laboratoire Euthérapie (Les laboratoires Servier) à l'ensemble des prescripteurs et des pharmaciens.

La surveillance hépatique en pratique
La surveillance hépatique est indispensable chez les patients sous VALDOXAN en raison du risque hépatotoxique (dont des insuffisances hépatiques) de ce médicament.

Pour rappel, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) précise le schéma de surveillance à mettre en place, selon lequel le contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé :
  • chez tous les patients à l'instauration du traitement,
  • puis périodiquement : après environ 3 semaines, 6 semaines (fin de la phase aiguë), après environ 12 et 24 semaines (fin de la phase de maintien), et par la suite si cela s'avère cliniquement nécessaire. 
En cas d'augmentation de la posologie, le contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement et répété dans les 48 h en cas d'élévation des transaminases sériques.

Le traitement doit être arrêté
  • si l'élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales. Le contrôle doit être répété régulièrement jusqu'à un retour aux valeurs normales ;
  • en cas de symptômes ou de signes suggérant une atteinte hépatique.

Pour mémoire
VALDOXAN est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés), chez l'adulte.
VALDOXAN est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique.

Pour aller plus loin 
Bulletin VIGILANCES numéro 64 - Février 2015 (ANSM)
PRAC concludes review of Valdoxan/Thymanax (agomelatine) (EMA, 8-11 septembre 2014)

Sur Vidal.fr
VALDOXAN (agomélatine) : nouvelle contre-indication pour minimiser le risque hépatotoxique (23 Octobre 2013)

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