Biphosphonate IV et dénosumab : une carte patient pour réduire le risque d'ostéonécrose de la mâchoire

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Des mesures supplémentaires pour encadrer le risque d'ostéonécrose de la mâchoire chez les patients traités par biphosphonate intraveineux (IV) ou par dénosumab (PROLIA, XGEVA) sont recommandées par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Ces mesures reposent sur la mise en place d'une carte patient visant à sensibiliser et renforcer le suivi bucco-dentaire.

L'ANSM demande de prendre en compte dès à présent
les recommandations contenues dans cette carte.
Les dentistes doivent être consultés avant l'initiation de ce type de traitement.
De même, ils doivent être informés d'un traitement
en cours par biphosphonate ou par dénosumab.
La survenue d'une ostéonécrose de la mâchoire impose l'arrêt du traitement.

Classification des ostéonécroses de la mâchoire en fonction de la gravité, du nombre et de la taille des lésions (*diamètre le plus large) [tableau @ wikimedia].


L'ostéonécrose de la mâchoire est un effet secondaire connu et mentionné dans les RCP (résumé des caractéristiques du produits) des médicaments à base de dénosumab (PROLIA, XGEVA) ou de biphosphonate par voie intraveineuse (acides zolédronique, pamidronique ou ibandronique).

Une carte patient pour renforcer le suivi bucco-dentaire
Suite à une revue des données disponibles sur les ostéonécroses de la mâchoire lors d'un traitement par biphosphonate ou dénosumab, le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) recommande de renforcer les mesures de réduction de ce risque, par la mise en place d'une carte patient.
Cette carte doit permettre de sensibiliser les patients traités par biphosphonate ou dénosumab, en rappelant notamment 6 points clés :
  • signaler au médecin tout problème dentaire avant de commencer un traitement par biphosphonate ou dénosumab,
  • consulter un dentiste avant tout traitement par biphosphonate ou dénosumab, dans certaines situations,
  • s'assurer du maintien d'une bonne hygiène bucco-dentaire pendant le traitement,
  • informer le dentiste qu'un traitement par biphosphonate ou dénosumab est en cours,
  • contacter le médecin ou le dentiste en cas de problème dentaire ou au niveau de la bouche,
  • arrêter le traitement en cas de survenue d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Selon le point d'information de l'ANSM, "ces cartes patient seront implémentées progressivement pour les spécialités concernées lors des revues périodiques des données de sécurité".

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès à présent ces recommandations. Elle insiste sur l'importance du suivi bucco-dentaire des patients traités par biphosphonate ou denosumab.

Une mise à jour des RCP doit également être réalisée.

Rappel concernant l'évaluation préalable des risques
Ces recommandations complètent celles émises en septembre 2014 pour le dénosumab (Cf. notre article du 3 septembre 2014), visant à identifier et évaluer les facteurs de risques d'ostéonécrose de la mâchoire.
Pour rappel, les facteurs de risque connus sont : 
  • un traitement antérieur par bisphosphonates, 
  • un âge avancé, 
  • une mauvaise hygiène buccale, 
  • des interventions dentaires invasives (par exemple : extraction dentaire, implant dentaire, chirurgie buccale) et des comorbidités (par exemple : maladie dentaire préexistante, anémie, coagulopathie, infection), 
  • le tabagisme, 
  • un diagnostic de cancer avec lésions osseuses et des traitements concomitants (par exemple : chimiothérapie, agents anti-angiogéniques, corticoïdes, radiothérapie de la tête et du cou).

Pour mémoire
Les médicaments à base de biphosphonate ou de dénosumab sont indiqués dans la prise en charge de l'ostéoporose ou en prévention des complications osseuses lors d'un cancer.

Pour aller plus loin
Médicaments à base de codéine utilisés chez l'enfant dans le traitement de la toux, biphosphonate en intraveineux (IV) ou dénosumab, retour d'information sur le PRAC de mars 2015 - Point d'Information (ANSM, 20 mars 2015)
PRAC recommends further measures to minimise risk of osteonecrosis of the jaw with bisphosphonate medicine (EMA, 13 mars 2015)
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 March 2015 (EMA, 13 mars 2015)

Sur Vidal.fr
PROLIA (dénosumab), risques d'ostéonécrose de la mâchoire et d'hypocalcémie : actualisation des mesures de minimisation des risques (3 septembre 2014)
XGEVA (dénosumab) : mise à jour des recommandations visant à limiter les risques d'ostéonécrose de la mâchoire et d'hypocalcémie (3 septembre 2014)

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