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ELLAONE 30 mg comprimé (ulipristal) : nouvelle modalité de délivrance sans prescription médicale

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L'Agence européenne a décidé en novembre 2014 de faciliter l'accès de l'ulipristal en tant que contraceptif d'urgence à une majorité de femmes.

En France, cette décision concerne le médicament ELLAONE, et se traduit par un changement des modalités de délivrance ce cette spécialité.

Désormais, le contraceptif d'urgence ELLAONE peut être délivré en officine sans ordonnance médicale.
(Edit du 22 avril 2015 : l'arrêté d'exonération de la spécialité ELLAONE 30 mg (boîte unitaire) à la réglementation des substances vénéneuses a été publié au Journal officiel du 22 avril 2015 /edit)

Jusqu'à présent, seul le lévonorgestrel à 1,5 mg pouvait être délivré sans prescription comme contraceptif d'urgence dans les 72 heures suivant un rapport sexuel.

ELLAONE doit être utilisé dans les 5 jours suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de la méthode contraceptive. Son efficacité est maximale au cours des premières 24 heures.

ELLAONE peut désormais être délivré aux femmes sans ordonnance.


Une volonté européenne en faveur de la contraception d'urgence
Les nouvelles conditions de délivrance du médicament ELLAONE 30 mg comprimé (ulipristal) font suite à la décision européenne de faciliter l'accès de ce contraceptif d'urgence aux femmes. 
Dans sa décision rendue publique le 21 novembre dernier, le CHMP indique qu'"ELLAONE peut être utilisé efficacement et en toute sécurité sans prescription médicale". Le CHMP précise que le profil de sécurité de l'ulipristal est comparable au lévonorgestrel (1,5 mg).

Cette décision a été suivie d'une notification de la modification de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) d'ELLAONE acceptée par la Commission européenne (Journal officiel de l'Union européenne du 27 février 2015).

ELLAONE 30 mg comprimé passe donc du statut de "médicament soumis à prescription médicale" au statut de "médicament non soumis à prescription médicale". 

(Edit du 22 avril 2015 : l'arrêté d'exonération de la spécialité ELLAONE 30 mg (boîte unitaire) à la réglementation des substances vénéneuses a été publié au Journal officiel du 22 avril 2015 /edit)

Le contraceptif d'urgence ELLAONE peut désormais être délivré par les pharmaciens aux femmes sans ordonnance médicale, pour prévenir la survenue d'une grossesse après un rapport non ou mal protégé.
ELLAONE peut par ailleurs être délivré de façon anonyme et gratuite aux mineures, selon le décret n° 2002-39 du 9 janvier 2002.

Jusqu'à présent, seul le lévonorgestrel à 1,5 mg (NORLEVOLEVONORGESTREL BIOGARANLEVONORGESTREL MYLAN) était disponible comme contraceptif d'urgence sans prescription médicale.

Délai de prise : le plus tôt est le mieux
L'ulipristal peut être administré jusqu'à 5 jours (120 heures) après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
La prise précoce d'ELLAONE améliore son efficacité. L'efficacité est maximale au cours des premières 24 heures.

ELLAONE en pratique 
ELLAONE peut être utilisé chez toutes les femmes en âge de procréer, y compris les adolescentes.
Le comprimé d'ELLAONE doit être pris le plus tôt possible, dans les 120 heures qui suivent le rapport sexuel mal ou non protégé.
ELLAONE peut être utilisé à n'importe quel moment du cycle menstruel.
Un second comprimé peut être pris si des vomissements surviennent dans les 3 heures suivant l'administration d'ELLAONE.

Une prescription médicale reste nécessaire pour le remboursement d'ELLAONE par l'Assurance maladie (Prix public : 19,77 euros TTC).

Rappel pharmacologique
L'ulipristal est un modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone.
En contraception d'urgence, l'ulipristal agit en inhibant ou en retardant l'ovulation via la suppression du pic de lutéostimuline (LH).

Précautions d'emploi et conseils aux patientes
Si l'ovulation a déjà eu lieu, ELLAONE n'est plus efficace.
ELLAONE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou en cas de grossesse confirmée). ELLAONE n'interrompt pas une grossesse en cours.

Après la prise d'ELLAONE, si les règles suivantes ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormales, s'il y a des symptômes suggérant une grossesse ou en cas de doute, un test de grossesse doit être réalisé. Comme avec toute grossesse, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée.

Il est important de rappeler qu'ELLAONE est une méthode contraceptive d'urgence, c'est-à-dire occasionnelle. Elle ne remplace pas une contraception régulière

Après la prise d'ulipristal, l'allaitement n'est pas recommandé pendant 1 semaine.

Contraception après la prise d'ELLAONE : utiliser une méthode barrière fiable
ELLAONE ne confère aucune protection contraceptive pour les rapports éventuels suivants. En conséquence, il est conseillé aux femmes d'utiliser une méthode barrière fiable après l'utilisation d'une contraception d'urgence, jusqu'à leurs règles suivantes.

Bien que l'utilisation d'ELLAONE ne présente pas de contre-indication quant à la poursuite de l'utilisation d'une contraception hormonale régulière, ELLAONE peut en amoindrir l'action contraceptive.
Par conséquent, si une femme souhaite commencer ou continuer l'utilisation d'une contraception hormonale, elle peut le faire après avoir utilisé ELLAONE ; il faut toutefois lui conseiller d'utiliser une méthode barrière fiable jusqu'à ses règles suivantes.

Des interactions à prendre en compte
Certains médicaments peuvent affecter la pharmacocinétique de l'ulipristal. Il s'agit par exemple des inducteurs du CYP3A4 (dont le millepertuis) ou des médicaments affectant le pH gastrique (ésoméprazole).

Pour aller plus loin
EMA recommends availability of ellaOne emergency contraceptive without prescription (EMA, 21 novembre 2014)
Résumé Epar au public (EMA, mise à jour du 6 février 2015)
Fiche mémo : contraception d'urgence (HAS, décembre 2013)

Edit du 22 avril : arrêté du 14 avril portant exonération d'ELLAONE à la réglementation des substances vénéneuses - Journal officiel du 22 avril 2015 /edit


Sur Vidal.fr
Pilules du lendemain : efficacité confirmée quel que soit le poids des femmes (8 octobre 2014)

La monographie d'ELLAONE en lien ci-dessous est en cours de mise à jour concernant les informations contenues dans cet article à la date de sa publication.

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