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Ibuprofène : légère augmentation du risque cardiovasculaire à fortes doses

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Dans le cadre d'une réévaluation globale des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) menée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), les données disponibles confirment une légère augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients prenant de l'ibuprofène à fortes doses (supérieures ou égales à 2400 mg par jour).

Ces fortes doses d'ibuprofène sont utilisées sur presciption pour des pathologies chroniques chez l'adulte lors de traitements prolongés à visée anti-inflammatoire.

A ce titre,
le PRAC a émis des recommandations pour restreindre l'utilisation de l'ibuprofène à forte dose chez les patients à risque cardiovasculaire.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) demande aux prescripteurs français de suivre dès à présent ces recommandations, sans attendre la position finale du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain [CMD(h)].

A noter que ce risque n'est pas observé chez les patients utilisant de l'ibuprofène à doses habituelles (comprises entre 200 mg et 1 200 mg par jour) et de manière ponctuelle.


Le PRAC (Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance) vient d'émettre des recommandations visant à minimiser les risques cardiovasculaires liés à l'utilisation orale à hautes doses (supérieures à 2 400 mg par jour) de l'ibuprofène.

Le PRAC recommande :
  • d'éviter l'utilisation de fortes doses d'ibuprofène chez les patients ayant :
  • d'évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement au long cours par ibuprofène, particulièrement en cas de fortes doses, chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple : hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme).

Une réévaluation européenne du profil de sécurité cardiovasculaire des AINS
La réévaluation de l'ibuprofène s'inscrit dans le cadre d'une réévaluation globale des AINS (anti-inflammatoire non stéroïdiens). Elle s'appuie notamment sur les résultats d'une méta-analyse publiée en 2013 dans la revue The Lancet.
Cette méta-analyse a été réalisée à partir des données issues de 280 essais cliniques comparant les AINS versus placebo (124 513 participants) et de 474 essais comparant les AINS entre eux (229 296 participants). Elle suggérait, pour le diclofénac et l'ibuprofène utilisés à forte dose, un risque cardiovasculaire comparable au risque observé avec les coxibs, inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2).
Dès 2013, l'Agence européenne a pris en compte les risques vardiovasculaires associés au diclofénac, et a engagé une révision des conditions d'utilisation des spécialités concernées (voir notre article du 22 août 2013). 

Une "légère augmentation du risque cardiovasculaire uniquement pour les fortes doses" d'ibuprofène
Suite à la réévaluation du profil de sécurité de l'ibuprofène, le PRAC a conclu :
  • que les données disponibles confirment une légère augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients prenant de l'ibuprofène à fortes doses (supérieures ou égale à 2400 mg par jour) ;
  • que ce risque semble similaire au risque décrit avec les coxibs ou le diclofénac ;
  • que l'augmentation du risque ne concerne pas l'utilisation de doses d'ibuprofène comprises entre 200 mg et 1200 mg par jour de façon ponctuelle.

L'ANSM recommande de suivre dès à présent l'avis du PRAC
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a relayé ces recommandations le 13 avril 2015
Elle demande aux prescripteurs de "prendre en compte dès à présent les nouvelles restrictions d'utilisation de l'ibuprofène utilisé à fortes doses, c'est-à-dire à partir de 2 400 mg par jour".

Selon la procédure habituelle pour les spécialités bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale, les recommandations du PRAC doivent maintenant être adoptées par le groupe de Coordination des procédures de Reconnaissance Mutuelle et Décentralisée pour les médicaments à usage humain [CMD(h)]. En l'absence de consensus au CMD(h), la décision finale reviendra à la Commission européenne. 

Interaction entre ibuprofène et aspirine à faible dose : rien à signaler
La réévaluation européenne a également porté sur l'interaction entre l'ibuprofène et de faibles doses d'aspirine, indiquée dans la prise en charge des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux.
Selon ses conclusions, le PRAC indique que l'efficacité de l'aspirine à faible dose n'est pas affectée (diminuée) par la prise occasionnelle d'ibuprofène.

A propos de l'ibuprofène 
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) aux propriétés antalgique, anti-inflammatoire et antipyrétique. L'ibuprofène est disponible en France dans des spécialités non soumises à prescription médicale.
La posologie usuelle chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans est de 200 mg à 400 mg toutes les 6 heures, sans dépasser 1 200 mg par jour.
La durée du traitement en automédication ne doit pas dépasser 5 jours ou 3 jours en cas de fièvre persistante.
Les fortes doses d'ibuprofène (à partir de 2 400 mg par jour) sont utilisées sur presciption pour des pathologies chroniques chez l'adulte lors de traitements prolongés à visée anti-inflammatoire.

Pour aller plus loin
Recommandations du PRAC concernant le risque cardiovasculaire des médicaments contenant de l'ibuprofène utilisés à fortes doses -Point d'Information (ANSM, 13 avril 2015)
PRAC recommends updating advice on use of high dose ibuprofen (EMA, 13 avril 2015)
Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials (The Lancet, 30 mai 2013 - texte complet)
Fiche d'aide à l'automédication : l'ibuprofène en bref (ANSM, 1er juillet 2008)

Sur Vidal.fr
Diclofénac : nouvelles contre-indications et mises en garde (22 août 2013)
 

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