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SAIZEN solution injectable SC en cartouche (somatropine) : nouvelles modalités de conservation

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Les modalités de conservation des cartouches prêtes à l'emploi SAIZEN solution injectable sous-cutanée (somatropine) évoluent.

Après la première utilisation, SAIZEN peut désormais être conservé :
  • au maximum pendant 28 jours principalement au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, 
  • dont 7 jours consécutifs hors du réfrigérateur, à une température ne dépassant pas 25 °C. 

Cette modification ne concerne pas SAIZEN CLICKEASY.

Par définition, le retard statural désigne un enfant dont la taille est inférieure à – 2 DS.


Jusqu'à présent, après leur première utilisation, les cartouches de SAIZEN solution injectable SC (sous-cutanée) 6 mg (5,83 mg/ml en cartouche de 1,03 ml) et 20 mg (8 mg/ml en cartouche de 2,5 ml) devaient être conservées exclusivement au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). 

Les nouvelles modalités de conservation de SAIZEN en cartouche après la première utilisation permettent une conservation pendant 7 jours maximum (sur les 28 jours au total) hors du réfrigérateur, à une température inférieure ou égale à 25 °C.

Conseils aux patients
Après 7 jours de conservation en dehors du réfrigérateur, la cartouche doit être remise au réfrigérateur et utilisée dans les 28 jours qui suivent la première injection.  

Les cartouches de SAIZEN doivent être utilisées avec les auto-injecteurs suivants :
  • COOL.CLICK (sans aiguille) : lorsque l'auto-injecteur sans aiguille COOL.CLICK est utilisé, ce dernier doit être conservé en dehors du réfrigérateur, toujours séparément de la cartouche SAIZEN ;
  • EASYPOD : lorsque l'auto-injecteur EASYPOD est utilisé, la cartouche est laissée à l'intérieur du dispositif.

Dans tous les cas, la cartouche en cours d'utilisation doit être conservée à l'abri de la lumière.

Les autres conditions de conservation restent identiques
Hormis ces nouvelles modalités de conservation après un 1re utilisation de la cartouche, les autres conditions de conservation de SAIZEN en cartouche ne sont pas modifiées :
  • avant utilisation, la cartouche doit être conservée au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C (sans être congelée), dans son emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et pendant 18 mois ;
  • après la première utilisation, la cartouche peut être conservée au maximum 28 jours.
La solution injectable doit être claire à légèrement opalescente, sans particule ni signe visible de détérioration. Si celle-ci contient des particules, elle ne doit pas être injectée.

SAIZEN CLICKEASY 8 mg poudre et solvant pour solution injectable SC n'est pas concerné par les changements de conditions de conservation des cartouches.

Pour mémoire
SAIZEN solution injectable en cartouche est indiqué :
  • chez les enfants et les adolescents, pour traiter :
    • le retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de sécrétion d'hormone de croissance endogène chez l'enfant ;
    • le retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) confirmée par analyse chromosomique ;
    • le retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'enfant prépubère ;
    • le retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 DS et taille des parents ajustée < - 1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
  • chez les adultes, dans le traitement substitutif des patients présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Les patients doivent également remplir les critères suivants :
    • déficit acquis pendant l'enfance : les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué pendant l'enfance doivent être réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitement substitutif par SAIZEN ;
    • déficit acquis à l'âge adulte : les patients doivent présenter un déficit somatotrope secondaire à une atteinte hypothalamique ou hypophysaire et au moins un autre déficit hormonal (excepté la prolactine), et un traitement substitutif adéquat aura dû être instauré, avant de débuter le traitement substitutif par hormone de croissance.

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