KINERET (anakinra) : recommandations provisoires suite à la mise en évidence d'un défaut de qualité des aiguilles

Un défaut de qualité des seringues préremplies de KINERET 100 mg et 100 mg/0,67 ml solution injectable sous-cutanée (SC) en seringue pré-remplie (anakinra) a été rapporté au sein de différents lots, dans 5 pays (Allemagne, Suède, Angleterre, Irlande et Etats-Unis).

Cette anomalie se traduit par des dépôts de poudre blanche à la surface de l'aiguille et s'observe une fois le capuchon de protection de l'aiguille retiré. Selon le laboratoire Sobi, il s'agit de dépôts d'anakinra, c'est-à-dire de la substance active de KINERET.

"Une analyse supplémentaire des seringues concernées par le problème a confirmé l'intégrité de la seringue et du capuchon de protection de l'aiguille, ce qui indique que la stérilité du dispositif n'est pas compromise", précise par ailleurs le laboratoire dans un courrier adressé aux professionnels de santé.

La cause de ce défaut n'a pas encore été identifiée. Une enquête est en cours.

Pas de cas en France à ce jour
En France, aucune réclamation n'a été rapportée à ce jour. Selon les informations communiquées, aucun des lots concernés n'a été distribuée dans l'hexagone. 

En outre, le laboratoire indique qu'aucun effet indésirable grave n'a été signalé en relation avec cette anomalie. Le rapport bénéfice/risque de KINERET n'est pas remis en question.

Vigilance accrue des utilisateurs
Le laboratoire et les autorités sanitaires ont souhaité sensibiliser les utilisateurs français (médecins, infirmiers et patients) à cette éventualité, en les invitant à renforcer leur vigilance lors de l'inspection de la seringue et de l'aiguille avant l'administration.

Si des dépôts sont anormalement observés, la seringue préremplie ne doit pas être utilisée.

Toutes les seringues inutilisées (affectées ou non) issues d'une boîte concernée par le problème peuvent être retournées à la pharmacie pour échange. Elles seront remplacées par le laboratoire Sobi.

Pour mémoire
KINERET se présente en seringue préremplie pour injection sous-cutanée.

KINERET est un immunosuppresseur, inhibiteur d'interleukines, indiqué dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) en association avec le méthotrexate, chez les adultes dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante (Cf. Reco VIDAL Polyarthrite rhumatoïde).
Le CHMP a émis un avis favorable pour l'extension d'indication suivante (avis du 19 septembre 2013) :
traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes ou CAPS) chez les adultes, les adolescents, les enfants et les bébés à partir de 8 mois et pesant au moins 10 kg. Il s'agit notamment de :

• la maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID) / le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA)
• le syndrome de Muckle-Wells (MWS)
• le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS)

Pour aller plus loin
Communiqué - Kineret (anakinra) 100 mg et 100 mg/0,67 ml solution injectable en seringue pré-remplie : signalement d'un défaut qualité Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 19 juin 2015)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, juin 2015)