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PRADAXA gélule (dabigatran) : baisse du taux de remboursement le 1er septembre 2015

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Le taux de remboursement de l'anticoagulant direct PRADAXA gélule (dabigatran) passe de 65 % à 30 % à partir du 1er septembre 2015.

Cette baisse de taux suit l'avis de la Commission de la Transparence émis en décembre 2014, selon lequel le SMR du dabigatran est modéré dans les indications suivantes :
  • en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou ;
  • en prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients ayant une fibrillation auriculaire non valvulaire présentant un ou plusieurs facteurs de risque.

Radiographie d'une prothèse de hanche droite (illustration @NIADDK - 9AO4, NIH, sur Wikimedia).


A compter du 1er septembre 2015, le taux de remboursement de PRADAXA gélule (110 mg, 150 mg et 75 mg) passe de 65 % à 30 %.

Ce taux de remboursement à 30 % était recommandé par la Commission de la Transparence dans un avis du 17 décembre 2014 selon lequel elle a jugé le service médical rendu (SMR) de PRADAXA modéré, alors qu'elle a conclu à un SMR important pour l'apixaban (ELIQUIS) et le rivaroxaban (XARELTO). Pour plus de précisions sur cette réévaluation, voir notre article du 26 janvier 2015.

Pour rendre cet avis, la Commission de la Transparence a analysé les données issues de plusieurs études, dont des essais cliniques randomisés, des analyses en sous-groupes à partir des études randomisées de phase III, des méta-analyses d'essais randomisés, des méta-analyses de comparaisons indirectes et des études pharmaco-épidémiologiques.

L'analyse a porté sur l'efficacité et la sécurité du dabigatran dans les 2 indications suivantes :
  • en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (ETEV) en chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou : selon les conclusions de la Commission, le dabigatran est une alternative à la prescription de l'énoxaparine (démonstration de la non-infériorité du dabigatran à 2 x 110 mg/jour versus énoxaparine 40 mg/jour - étude RENOVATE II). Cependant, le rapport efficacité/effets indésirables dans cette indication est moyen, sachant que la perte d'efficacité consentie par rapport à l'énoxaparine (non-infériorité) n'est pas clairement contrebalancée par un avantage, notamment par une réduction du risque hémorragique. En outre, le rivaroxaban et l'apixaban ont été plus efficaces que l'énoxaparine sur le critère ETEV + décès, sans augmentation du risque hémorragique dans les études pivot ; 
  • en prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez les patients ayant une fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteurs de risque : l'intérêt thérapeutique de la dose réduite de dabigatran (110 mg), nécessaire chez certains patients pour réduire le risque hémorragique, est moins bien étayé et seul le dabigatran expose les patients à une majoration du risque de syndrome coronaire aigu (et d'hémorragie digestive) par rapport à la warfarine (étude pivot RE-LY). L'apixaban (ELIQUIS) est l'anticoagulant qui a le mieux démontré, en terme de niveau de preuve, son intérêt en comparaison à la warfarine.

Pour mémoire : mécanisme d'action et indications
PRADAXA est un des trois nouveaux anticoagulants oraux (NACO) ou anticoagulants oraux directs (AOD) commercialisés en France, avec XARELTO (rivaroxaban) et ELIQUIS (apixaban).

Le principe actif de PRADAXA est le dabigatran. Il agit comme inhibiteur direct, compétitif et réversible de la thrombine, laquelle intervient normalement dans la conversion du fibrinogène en fibrine lors de la cascade de la coagulation. Ce mécanisme d'action empêche la formation de caillot.
Le mécanisme d'action du dabigatran diffère de celui de l'apixaban et du rivaroxaban, ces derniers étant des inhibiteurs directs du facteur Xa.

Selon les dosages, PRADAXA est indiqué :
  • dosage à 75 mg et à 110 mg : prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou (Cf. Reco VIDAL Thrombose veineuse profonde : prophylaxie en chirurgie) ;
  • dosage à 110 mg et à 150 mg : 
    • prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ; âge >= 75 ans ; insuffisance cardiaque (classe NYHA >= II) ; diabète ; hypertension artérielle (Cf. Reco VIDAL Fibrillation auriculaire) ;
    • traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d'EP chez l'adulte (Cf. Reco VIDAL Embolie pulmonaire).

Pour aller plus loin
Avis relatif à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie portant fixation du taux de participation de l'assuré applicable à des spécialités pharmaceutiques (Journal officiel du 28 juillet 2015)
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 17 décembre 2014)
Eriksson BI, Dahl OE, et Coll. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, double-blind, non-inferiority trial ; RE-NOVATE II Study Group. Thromb Haemost 2011;105:721-729. (abstract)
Diener HC1, Connolly SJ et Coll. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous transient ischaemic attack or stroke: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1157-63 (abstract)

Fiche de bon usage : Fibrillation auriculaire non valvulaire, quelle place pour anticoagulants oraux ? (HAS, mise à jour de septembre 2015)

Sur www.vidal.fr
Réévaluation des NACO : une efficacité différente selon les substances actives (26 janvier 2015)
 

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