Gels de kétoprofène (KETUM et génériques) : rappel des mesures de prévention du risque de photosensibilisation

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L'ANSM demande aux professionnels de santé et aux patients de rester vigilants quant au risque de photosensibilisation associé aux gels contenant du kétoprofène (KETUM et génériques).

L'Agence française rappelle les moyens à mettre en oeuvre pour tenter de réduire ces possibles effets indésirables.

Ainsi, plusieurs contre-indications doivent être prises en compte par les médecins lors de la prescription, notamment les éventuels antécédents de photosensibilité et le risque d'allergie croisée avec d'autres substances. L'ANSM recommande aussi aux professionnels de santé de rappeler aux patients les mesures de réduction des risques cutanés avec ces produits. 

Un document résumant la conduite à tenir en cas de traitement par gel de kétoprofène est également mis à la disposition des pharmaciens d'officine, pour être remis à chaque patient concerné lors de la délivrance de ces gels contenant du kétoprofène.

Rappel annuel des mesures de minimisation du risque de photosensibilisation en cas d'utilisation de gels contenant du ketoprofène (illustration).


Les gels contenant du kétoprofène (KETUM et génériques) sont associés à un risque de photosensibilité en cas d'exposition au soleil ou aux UV. Cet effet indésirable rare, mais parfois grave (pouvant nécessiter une hospitalisation), se traduit le plus souvent par une atteinte cutanée de type eczéma et/ou bulleuse. 

Malgré ce risque qui avait conduit à un retrait temporaire de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) en 2009, les autorités européennes ont jugé en novembre 2010 que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments topiques demeurait favorable, sous réserve de mettre en place les mesures de minimisation des risques nécessaires.

Chaque année, l'ANSM rappelle donc aux professionnels de santé et aux patients les risques de photosensibilisation liés à l'usage de ces gels.

Cinq contre-indications à prendre en compte par les professionnels de santé
Les gels de kétoprofène sont contre-indiqués dans les 5 situations suivantes :
  • antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans anti-UV ou aux parfums ;
  • antécédent de réaction de photosensibilité ;
  • peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;
  • réactions d'hypersensibilité connues telles que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroidiens ;
  • antécédent d'allergie à l'un des excipients.

Cinq mesures clés à retenir et à expliquer aux patients
Un pictogramme apposé sur le conditionnement des gels de kétoprofène indique le risque de photo-sensibilité.

Ce risque de photo-sensibilité peut également être prévenu par les 5 mesures suivantes : 
  • ne pas exposer les zones traitées au soleil, même en cas de soleil voilé, ou aux UVA en solarium pendant toute la durée du traitement et 2 semaines après son arrêt ;
  • protéger les zones traitées du soleil par le port d'un vêtement ;
  • procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel ;
  • ne pas appliquer les gels de kétoprofène sous pansement occlusif ;
  • arrêter immédiatement le traitement en cas d'apparition d'une réaction cutanée.

Les utilisateurs de gels de kétoprofène doivent être informés du risque de photosensibilité et de ces mesures préventives.

Un document à l'intention des patients, intitulé "Gels de kétoprofène et risque de réactions de la peau en cas d'exposition au soleil : Les précautions importantes que vous devez connaître avant de les utiliser", doit être remis par le pharmacien lors de chaque délivrance de ces médicaments (ce document est également téléchargeable via le site de l'ANSM). 

Certains points peuvent par ailleurs être soulignés et expliciter pour une meilleure compréhension, dont :
  • la nécessité de se protéger même en cas de soleil voilé. En effet, dans cette situation, les UV restent potentiellement nocifs ;
  • la nécessité de se laver les mains, notamment parce que ces dernières restent très exposées au soleil ;
  • la nécessité de protéger les zones traitées avec un vêtement plutôt qu'un protecteur solaire, notamment en raison du risque d'allergie croisée avec les écrans anti-UV.

 Pour mémoire
Les gels de kétoprofène (2,5 %) sont disponibles en France sur prescription médicale (liste II). 

Ils sont indiqués en traumatologie bénigne (tendinites superficielles, entorses, contusions), en rhumatologie (arthroses des petites articulations, lombalgie aiguë) et dans le traitement des veinites post-sclérothérapie (Cf. Reco VIDAL Entorse de la cheville et Lombalgie aiguë). 

Depuis le 1er mars 2015, ces spécialités ne sont plus remboursables en raison d'un rapport efficacité/sécurité d'emploi jugé insuffisant par la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (voir notre article du 21 janvier 2015).

Pour aller plus loin :
Gels de kétoprofène (Kétum®, génériques)- rappel du risque et des mesures visant à réduire le risque de photosensibilité (18 août 2015)
Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 18 août 2015)
Gels de kétoprofène et risque de réactions de la peau en cas d'exposition au soleil : Les précautions importantes que vous devez connaître avant de les utiliser - Documents patients (ANSM, 18 août 2015)
Assessment report for KETOPROFEN containing medicinal products (topical formulations) (European Medicine Agency, 29 novembre 2010)

Sur VIDAL.fr : 
KETUM gel et génériques (kétoprofène) : déremboursement de toutes les spécialités à compter du 1er mars 2015 (21 janvier 2015)
Kétoprofène sous forme topique et risque de photosensibilisation : rappel des règles de bon usage (26 août 2014)

 

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