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Les autotests de dépistage du VIH désormais disponibles en pharmacie

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Les autotests de diagnostic du VIH (ADVIH) sont désormais en vente dans les pharmacies de ville. Ils constituent un outil supplémentaire et complémentaire pour le dépistage de cette infection sexuellement transmissible. 

En pratique, une seule marque d'autotest, fabriquée par la société française AAZ, est disponible à ce jour.

En pratique, l'autotest est en vente sans ordonnance, mais n'est pas en libre accès. Sa délivrance est réservée aux pharmaciens d'officine. Le test est réalisé par le patient lui-même, à partir d'un prélèvement de sang recueilli au bout d'un doigt à l'aide d'un autopiqueur.

Le délai d'obtention du résultat n'est que de 15 minutes. Le résultat est positif si 2 bandes s'affichent sur le dispositif.  Mais un résultat positif devra toujours être confirmé en laboratoire ou dans un centre dédié par un test ELISA de 4ème génération.

L'autotest VIH ne peut pas dépister une infection récente (contamination dans les 3 mois précédant la réalisation du test). 

 

Marisol Touraine présente le test d'autodépistage VIH dans une pharmacie parisienne (14 septembre 2015, © Ministère de la santé)


Les objectifs de santé publique liés à l'autorisation des autotests de dépistage du VIH
20 % des personnes infectées ignorent encore leur séropositivité et près de 30 % la découvrent à un stade avancé de la maladie. Il y aurait donc en France encore "30 000 personnes qui vivent avec le VIH sans le savoir", a souligné la ministre de la Santé Marisol Touraine lors d'une visite dans une pharmacie parisienne le 14 septembre 2015, à l'occasion de la mise sur le marché des autotests AAZ de dépistage du VIH.

La mise en vente de ces autotests en pharmacies et sur leurs sites internet pourrait permettre un accès au dépistage aux personnes qui n'osent pas en parler à leur médecin, ni se rendre dans un Centre de dépistage anonyme et gratuit (CDAG), ou encore dans un laboratoire d'analyses médicales, avec ou sans ordonnance.

Il s'agit donc d'une solution de complément aux moyens de dépistages déjà en place : ce test en vente libre "
n'a pas vocation à se substituer aux traditionnels dépistages par voie sanguine, ni aux tests rapides d'orientation diagnostique (TROD)", précise le ministère de la santé dans son communiqué

L'autotest VIH, une fiabilité proche de 100 %
L'attribution du marquage CE à un autotest de dépistage du virus du sida repose sur : 
- la sensibilité (probabilité que le test soit positif si l'infection par le VIH est présente), qui doit être de 100 % 
- la spécificité (probabilité que le test soit négatif si l'infection est absente), qui doit être supérieure ou égale à 99 %

Ces critères doivent êtyre vérifiés sur un certain nombre de tests pour l'obtention du marquage (source : argumentaire scientifique de l'HAS, page 24) : 



En France, seul l'autotest VIH de la société AAZ a obtenu ce marquage CE, en avril 2015. Ce test a donc une sensibilité proche de 100 % et une spécificité supérieure ou égale à 99 %, soit une fiabilité très importante. 

Une confirmation biologique reste cependant nécessaire en cas de résultat positif
Malgré la sensibilité requise de 100 % lors de l'évaluation de l'autotest, il peut y avoir des résultats faussement positifs. C'est pourquoi un test positif doit toujours être confirmé par un test en laboratoire. 

Des résultats "faux négatifs" restent aussi possibles. De plus, en cas de rapport à risque par l'utilisateur dans les 3 mois précédant le test, ce dernier peut être négatif et ne doit donc pas être considéré comme fiable (ce délai est plus court, de l'ordre de 6 semaines, pour les tests effectués en laboratoire). Un test négatif ne doit donc pas être considéré comme fiable à 100 %.



Les autotests VIH AAZ en vente en pharmacie pour 20 à 30 euros, non remboursables
L'autotest de dépistage du VIH (ADVIH) AAZ est disponible en pharmacie de ville depuis le 15 septembre 2015. Il coûte entre 25 et 30 euros, prix variable en fonction des officines.

Cet autotest n'est pas remboursable (d'où la variabilité des tarifs en fonction des officines), ce qui peut constituter un frein notable pour une partie de la population (alors que le dépistage est gratuit dans un CDAG ou dans un laboratoire d'analyse, avec une ordonnance d'un médecin). 

Réalisation de l'autotest de dépistage du VIH 
Le kit de dépistage commercialisé par la société AAZ comprend les éléments regroupés sur la photo ci-contre (source : AAZ). 

La première étape consiste à introduire la dosette de diluant C (sur la photo ci-contre) au fond du support G, disposé sur une surface plane.

Puis il faut se laver les mains, se désinfecter le doigt destiné à être piqué avec la lingette désinfectante H.

Ensuite, se piquer le doigt en appliquant dessus, fortement, la face rouge de l'autopiqueur D

Faire sortir une première goutte de sang, l'essuyer avec la compresse stérile I, puis faire sortir une deuxième goutte de sang. 

Prélever cette deuxième goutte de sang à l'aide de l'autotest B (sa pointe va se remplir de sang). 


L'autotest doit être ensuite enfoncé dans le support, afin de percer la dosette de diluant (3 crans de résistance => perception de 3 clics). Une trainée rose apparaît moins d'une minute après l'enfoncement.

Lecture du test : 15 minutes
Un délai de 15 minutes est nécessaire avant la lecture de l'autotest : 
- Le résultat est négatif si une seule bande (la bande de contrôle) apparaît sur l'autotest. 
Le résultat est positif si 2 bandes (bande de contrôle et bande de test) apparaissent. 

Dans ce cas, un test de confirmation (Elisa de 4ème génération) en laboratoire ou dans un centre dédié (futur CeGIDD), est nécessaire.

Une fois utilisé, le test sanguin doit être remis dans le sachet fourni dans le kit, et être
 rapporté à un point de collecte. Il ne doit pas être jeté à la poubelle.
 
Vidéo explicative d'AAZ et Sida Info Service
reprenant les éléments de réalisation et de lecture du test énumérés ci-dessus : 
 
 
Autres conseils et remarques sur l'utilisation de cet autotest
  • Tout test médical nécessite le consentement libre et éclairé de l'individu à tester.
  • Le test peut être fait à n'importe quel moment de la journée. Il n'est pas nécessaire d'être à jeun.
  • L'ADVIH est un dispositif à usage unique.
  • Les ADVIH sur fluide gingival sont moins sensibles que les ADVIH sanguins en raison de la plus faible concentration en anticorps.
  • L'autotest est fiable pour détecter une infection VIH datant de plus de 3 mois. Des infections par le VIH (liées à un comportement à risque ou une exposition accidentelle) datant de moins de 3 mois peuvent ne pas être détectés par ces tests.
  • L'autotest ne permet pas de différencier une infection de type VIH-1 ou de type VIH-2.
  • L'autotest ne permet pas de dépister les hépatites virales, ni les autres IST (syphilis, herpès, infections à chlamydia et gonocoques).
  • Un résultat d'ADVIH négatif ne doit pas dispenser d'utiliser un préservatif, meilleur moyen de prévention contre les infections sexuellement transmissibles, dont le VIH / sida. Un dépistage d'autres IST est conseillé.
  • Les ADVIH peuvent être faussement négatifs chez les patients séropositifs pour le VIH et traités par médicaments antirétroviraux. Ces tests ne doivent pas être utilisés pour suivre l'efficacité du traitement antirétoviral. Il n'a pas été rapporté d'autres interactions médicamenteuses avec les ADVIH. 

Rappel : en cas de prise de risque datant de moins de 48 heures, une consultation aux urgences est recommandée afin de mettre en place éventuellement un traitement prophylactique post-exposition.

Si besoin, pour interpréter le résultat du test ou tout autre renseignement concernant l'infection par le VIH, l'utilisateur peut se mettre en relation avec le service téléphonique anonyme et gratuit de Sida Info Service, disponible 24h/24 et 7 jours/7 : 0 800 840 800

Le site de Sida Info Service propose aussi 4 autres vidéos explicatives sur son site

Les mineurs peuvent acheter et faire un autotest VIH
Une personne mineure peut faire un ADVIH sans l'accord parental. Il est cependant conseillé d'orienter le jeune patient vers des structures compétentes telle qu'une association ou un centre spécialisé (futur CeGIDD).

Chez les enfants de moins de 18 mois, les ADVIH ne doivent pas être utilisés. En effet, la sérologie du nouveau-né de mère séropositive au VIH est positive jusqu'à la disparition des anticorps maternels, vers 15 à 18 mois. Passé ce délai, la sérologie devient négative si l'enfant n'est pas infecté. Elle reste positive si l'enfant est infecté.

A propos de l'autotest de dépistage du VIH 
Il s'agit de dispositifs médicaux utilisant la technique de l'immunochromatographie. A partir d'une goutte de sang, ils permettent la détection des anticorps anti-VIH1 et anti-VIH2 sans distinction. 

Identité administrative
  • Dispositif médical marquage CE
  • Boîte unitaire, ACL 3401562920213
  • Non remboursable
  • Société AAZ
En savoir plus :
Marisol Touraine annonce la mise à disposition des autotests de dépistage du VIH en pharmacie (Ministère de la santé, 14 septembre 2015)
L'autotest VIH sur le site d'AAZ : présentation, notice d'utilisation 
Autotest VIH : le dépistage en vidéo, Sida Info Service, 3 septembre 2015

Documents établis par la Haute Autorité de Santé pour accompagner le professionnel de santé dans la délivrance des ADVIH :
Autotests de dépistage du VIH : Information à l'intention des professionnels de santé et des associations (HAS, février 2015)
Autotests VIH - Questions / Réponses à l'intention des professionnels de santé (HAS, février 2015)
Autotests VIH - Argumentaire scientifique (HAS, février 2015)
Autotests VIH : un document d'information pour accompagner leur utilisation (HAS, 15 avril 2015)

Sur VIDAL.fr : 
VIDAL Reco VIH (Sida)

 

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