Diane 35 et génériques : le compte à rebours est lancé

Dimanche 27 janvier, l'ANSM a brièvement indiqué qu'une révision du rapport bénéfice-risque de Diane et de ses génériques était en cours. Pourquoi ? Parce que Diane est un vieux médicament et que, comme le précise l'Agence, « les médicaments les plus anciens font régulièrement l'objet d'une réévaluation ». Rappelant que ces médicaments étaient autorisés en France dans le seul traitement de l'acné chez les femmes, l'ANSM en a également profité pour dénoncer leur usage inapproprié comme contraceptifs. Une utilisation non conforme à l'AMM (autorisation de mise sur le marché) que l'Agence a promis de limiter.

Mercredi 30 janvier, l'ANSM dévoile son verdict. Dans trois mois, Diane et génériques ne seront plus autorisés en France. Pour l'Agence, le risque thromboembolique (phlébite) auquel Diane expose les femmes n'est pas acceptable dans le cadre d'un traitement contre l'acné, d'autant plus que l'efficacité est jugée modérée. Le risque de thrombose veineuse par exemple est quatre fois plus élevé en cas de traitement par Diane, par rapport aux femmes non traitées. Selon les données de pharmacovigilance, quatre décès par thromboses liées à ce médicament ont été rapportés depuis sa commercialisation en 1987. 
La décision de suspendre l'AMM de Diane et de ses génériques permet de lever une autre préoccupation de l'Agence, celle concernant leur usage non autorisé en tant que contraceptif oral. Il faut dire que ces médicaments ont un profil pharmacologique qui prête à confusion puisqu'il s'agit d'une association estroprogestative (cyprotérone et éthinylestradiol) capable de bloquer l'ovulation. En fait, de la composition au plan de prise (un comprimé par jour pendant 21 jours suivis d'une pause de sept jours), Diane et ses génériques ont tout du contraceptif, sans en être officiellement.

Finalement, la décision de l'ANSM était prévisible, tant les arguments en faveur de Diane et de ses génériques étaient minces. C'est désormais au tour de l'Europe de se prononcer sur l'avenir de ces médicaments commercialisés dans la plupart des autres Etats membres européens. 
En France, les patientes ont trois mois pour se faire prescrire un nouveau médicament. Plusieurs alternatives sont disponibles dans le traitement de l'acné, dont deux médicaments contraceptifs (Triafemi, Tricilest). En attendant une consultation chez leur médecin, il est conseillé aux patientes de ne pas interrompre brutalement leur traitement actuel.

Maj 22/02/2013 : L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) informe que les AMM (autorisation de mise sur le marché) de DIANE et de ses génériques seront suspendues à compter du 21 mai 2013. Ce délai de 3 mois permettra aux femmes de consulter un professionnel de santé afin d'envisager un autre traitement de l'acné, voire un autre moyen contraceptif, médicamenteux ou non.

source : Communiqué : Pour la sécurité des patientes, l’ANSM engage une procédure de suspension de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques. ANSM, 30 janvier 2013