Suspension de Stallergènes : précisions sur les produits rappelés et recommandations aux professionnels de santé

La suspension de l'activité du laboratoire Stallergènes a été suivie d'un rappel de tous les produits allergènes préparés pour un seul individu (APSI) STALORAL, ALUSTAL et PHOSTAL délivrés depuis le 13 août 2015. En effet, les défaillances informatiques mises en évidence lors d'une inspection du laboratoire par l'Agence du médicament (ANSM) en novembre 2015 ont eu des conséquences sur la préparation et la délivrance directement au domicile des patients de ces produits (notre article du 7 décembre 2015). 
Les erreurs suivantes ont été identifiées :

• erreur de doses : délivrance d'une dose de maintenance avant la dose d'initiation entraînant le démarrage du traitement avec une dose plus élevée ;
• erreur de destinataire : délivrance d'un traitement qui n'était pas destiné aux patients l'ayant reçu ;
• erreur d'étiquetage : délivrance d'un traitement comportant des flacons avec des erreurs sur l'étiquetage (étiquette en anglais, impressions incomplètes).

Les APSI sont rappelés et les traitements en cours doivent être arrêtés
Informés directement par courrier, les patients concernés doivent arrêter leur traitement en cours et renvoyer les flacons de STALORAL, ALUSTAL ou PHOSTAL au laboratoire, dans l'enveloppe pré-affranchie qu'ils ont reçue.

"Il n'y a pas de certitude sur la nature exacte de l'allergène présent dans les flacons", indique l'ANSM dans un document explicatif à destination des patients, réalisé avec la Société française d'allergologie (SFA).

Les autres spécialités peuvent être utilisées
En revanche, selon les résultats des investigations menées à ce jour, il n'est pas nécessaire d'organiser un rappel de lots des spécialités :

• ALYOSTAL venins d'abeille Apis mellifera, 
• ALYOSTAL venin de guêpes Polistes, 
• ALYOSTAL venin de guêpes Vespula, 
• ORALAIR, 
• DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE,
• ALYOSTAL PRICK CONTRÔLE POSITIF et NEGATIF.

Les lots de ces spécialités dont disposent les pharmacies de ville et hospitalières, ainsi que les grossistes, peuvent être utilisés.
Il en est de même des produits pour Prick tests destinés au diagnostic de l'allergie, actuellement présents dans les cabinets médicaux et à l'hôpital.

Des recommandations pour éviter les ruptures de stock
Cependant, pour éviter un risque de rupture des stocks disponibles sur le marché, il est recommandé :

• de ne pas initier de nouveaux traitements d'immunothérapie allergénique chez les patients allergiques aux venins d'hyménoptères guêpes et d'abeilles. Ces traitements doivent être reportés ;
• de n'utiliser les produits disponibles que pour les traitements d'entretien.

En effet, la production et la distribution de ces produits sont actuellement interrompues en raison de la suspension d'activité du laboratoire Stallergènes.

Un dispositif d'information pour répondre aux questions des patients et des professionnels de santé
Dans ce contexte, trois numéros verts sont proposés :

• un numéro vert mis en place par l'ANSM (0 800 130 000), ouvert du lundi au vendredi de 9h00 à 19h00 ;
• un numéro vert mis en place par le laboratoire pour les patients (0 800 940 390) ;
• un numéro vert mis en place par le laboratoire pour les professionnels de santé (0 800 940 377).

L'ANSM et la SFA proposent également un document "questions/réponses" à l'attention des patients.  

L'ANSM rappelle aux patients que l'arrêt temporaire ou le report d'un traitement de désensibilisation ne posent pas de difficultés particulières. Le risque lié à cette interruption pourrait être "une récidive des symptômes d'allergie qui ont conduit à suivre un traitement de désensibilisation".

Pour aller plus loin
Produits d'allergologie du laboratoire Stallergenes : point de situation (ANSM, 21 décembre 2015)
Suspension temporaire de l'activité de la société Stallergenes - Questions/Réponses (ANSM, 21 décembre 2015)
Produits d'allergologie du laboratoire Stallergenes : les spécialités Alyostal® Venin, Alyostal® Prick et Oralair® ne sont pas rappelées - Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 21 décembre 2015)

Sur Vidal.fr
Stallergènes : suspension des activités et rappel des produits délivrés depuis le 13 août 2015 (7 décembre 2015)
Les extraits d'allergènes ALYOSTAL VENIN 110 µg sont en rupture de stock jusqu'à début novembre 2015 (22 octobre 2015)