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GONAL-f solution injectable (follitropine alfa) : nouveau stylo prérempli pour améliorer la lisibilité des doses

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La gonadotrophine recombinante GONAL-f solution injectable en stylo injecteur est désormais disponible avec un écran d'affichage des doses de taille supérieure.

Autre changement, la dose sélectionnée de
follitropine alfa (en UI) conformément à la prescription est écrite en noir sur fond blanc.

Les 3 présentations de GONAL-f solution injectable en stylo prérempli, à 300 UI/0,5 mL, 450 UI/0,75 mL et 900 UI/1,5 mL, bénéficient de cette évolution, demandée au 
laboratoire Merck Serono par les professionnels de santé.

Initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité, le traitement par GONAL-f peut être administré par les patients après avoir été formés aux techniques d'injection appropriées.

Chez les femmes, l'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH est le développement de follicules de De Graaf matures (illustration).


A la demande des médecins et des sages-femmes, le laboratoire Merck Serono commercialise une nouvelle version du stylo prérempli de GONAL-f solution injectable (follitropine alfa), caractérisée par :
  • une fenêtre d'affichage de doses à injecter agrandie, rectangulaire ;
  • un affichage des doses en couleur noire sur fond blanc, au lieu de blanc sur fond noir précédemment ;
  • un capuchon extérieur de l'aiguille cylindrique (aiguilles pencylcap), en remplacement du capuchon en cône.
Les 3 présentations de GONAL-f solution injectable en stylo prérempli multidose bénéficient de cette évolution, à savoir GONAL-f 300 UI/0,5 mL, 450 UI/0,75 mL et 900 UI/1,5 mL.

Les autres caractéristiques des stylos préremplis ne changent pas
Les instructions pour la manipulation du stylo prérempli (page 190 du Résumé des caractéristiques du produit) restent identiques.
Les valeurs affichées dans la fenêtre de lecture sont exprimées en UI.
Les codes CIP de ces présentations restent inchangées, de même que les modalités de remboursement (à 100 %). 
Le nombre d'aiguilles par conditionnement n'est pas modifié :
  • 8 aiguilles pour GONAL-f 300 UI/0,5 mL
  • 12 aiguilles pour GONAL-f 450 UI/0,75 mL
  • 20 aiguilles pour GONAL-f 900 UI/1,5 mL
Toute solution non utilisée doit être jetée au plus tard 28 jours après l'ouverture du stylo.

Pour mémoire
Tout traitement par GONAL-f doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Les patients doivent recevoir un nombre suffisant de stylos pour la durée de leur traitement et être formés aux techniques d'injection appropriées.

Le principe actif de GONAL-f est la follitropine alfa, une gonadotrophine recombinante.
Ses indications sont :
  • chez la femme adulte :
    • l'anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène ;
    • la stimulation de la croissance folliculaire multiple chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes ;
    • GONAL-f, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L ;
  • chez l'homme adulte :
    • la stimulation de la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).

Une surveillance particulière est nécessaire pendant le traitement. 
GONAL-f doit être prescrit par des spécialistes en gynécologie, en gynécologie-obstétrique, en endocrinologie et métabolisme ou en urologie.
Ce médicament est remboursable à 100 %.

Pour aller plus loin
Instructions pour l'utilisation du stylo prérempli de GONAL-f - Extrait du RCP, page 190 (EMA, mise à jour du 26 février 2016)

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