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Tramadol chez l'enfant (solution buvable) : mise en garde et recommandations suite au constat de surdosages

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Le tramadol, antalgique de pallier II, peut être utilisé chez l'enfant à partir de 3 ans dans certaines situations cliniques de prise en charge d'une douleur intense d'emblée, ou en cas d'échec du paracétamol et de l'ibuprofène.

Cette utilisation est conditionnée par des règles de bon usage, mais elles ne semblent pas toujours appliquées correctement : l'ANSM a reçu des signalements de surdosages en tramadol présenté en solution buvable (destiné aux enfants). Ces surdosages sont liés à des erreurs médicamenteuses principalement dues à un manque d'information des patients pour bien utiliser ces médicaments, ou à une incompréhension de la posologie prescrite.

L'ANSM émet donc des recommandations pour prévenir ces risques de surdosages.

Rappel : e
n France, deux spécialités de tramadol en solution buvable dosées à 100 mg/mL et présentées en flacon compte-goutte sont commercialisées : CONTRAMAL 100 mg/ml sol buv et TOPALGIC 100 mg/ml sol buv.

Le tramadol peut être prescrit chez l'enfant à partir de 3 ans, dans certaines situations cliniques de prise en charge d'une douleur intense d'emblée, ou en seconde intention (illustration).


Tramadol pour enfant : appel à la vigilance en raison de cas de surdosages signalés à l'ANSM
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) appelle à la vigilance lors de la prescription et de la délivrance des spécialités de tramadol en solution buvable utilisées en pédiatrie.

Des erreurs médicamenteuses ayant entraîné un surdosage en tramadol lui ont en effet été signalées avec ces présentations chez des enfants. Selon l'agence, ces erreurs sont principalement liées à un manque d'information sur le bon usage de ces médicaments ou des incompréhensions de la posologie.

Le surdosage en tramadol pouvant être fatal, toute suspicion doit conduire aux urgences
Le tramadol est un analgésique central qui présente une action opioïde et un effet monoaminergique.

Un surdosage en tramadol se manifeste par des vomissements, un rétrécissement de la pupille (myosis), des troubles de la conscience, des convulsions, une difficulté respiratoire pouvant provoquer un arrêt respiratoire.

La prise en charge d'un surdosage est médicale, en urgence. Les premiers gestes thérapeutiques doivent maintenir les fonctions respiratoire et cardiovasculaire. Au niveau médicamenteux, la naloxone peut être envisagée en cas de dépression respiratoire, le diazépam en cas de convulsions.

L'ANSM souhaite une vigilance accrue à tous les niveaux : prescription, délivrance, utilisation 

Une prescription précise, compréhensible, exprimée en goutte
L'ANSM rappelle aux prescripteurs que la posologie de tramadol (cf. détails infra) en solution buvable doit être exprimée en gouttes. Le prescripteur doit clairement indiquer sur l'ordonnance la posologie en nombre de gouttes par prise et en nombre de prises par jour.

Au moment de la délivrance : contrôle et instructions pour le bon usage
Lors de la délivrance, le pharmacien (ou le membre de l'équipe officinale qui délivre) doit : 
  • contrôler la posologie prescrite (en cohérence avec la posologie recommandée dans le RCP) ;
  • s'assurer que la posologie prescrite est exprimée en nombre de gouttes par prise ;
  • inscrire sur la boîte ou sur le flacon le nombre de gouttes à administrer par prise ;
  • expliquer aux parents le fonctionnement d'un flacon compte-goutte.

Ce que les patients ou leur entourage doivent savoir
Lors de la prescription et de la délivrance, il est important de rappeler aux parents des jeunes patients :
  • la nécessité de respecter strictement les posologies prescrites,
  • la nécessité de tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants,
  • la démarche à suivre en cas de surdosage ou d'apparition de signes de surdosage (vomissements, rétrécissement de la pupille, troubles de la conscience, convulsions, difficulté respiratoire pouvant provoquer un arrêt respiratoire), à savoir une consultation médicale immédiate auprès d'un médecin ou d'un service d'urgences.

L'avis d'un médecin ou d'un pharmacien doit toujours être demandé en cas de doute sur la prescription ou le fonctionnement du flacon compte-goutte.

Vers une actualisation des notices, RCP et étiquetages
L'ANSM annonce une actualisation prochaine des notices, des RCP (résumé des caractéristiques du produit) et de l'étiquetage de TOPALGIC et CONTRAMAL en solution buvable pour renforcer l'information sur le risque d'erreur médicamenteuse.

Les monographies VIDAL et fiches médicaments sur notre site grand public Eureka Santé seront mis à jour à cette occasion. 


Rappel des indications et posologies du tramadol recommandées en pédiatrie
En France, 2 spécialités de tramadol en solution buvables sont commercialisées : CONTRAMAL 100 mg/mL solution buvable et TOPALGIC 100 mg/mL solution buvable. 

Ces médicaments sont indiqués dans le traitement des douleurs modérées à intenses (voir VIDAL Recos Douleur de l'adulte et douleur de l'enfant).

La forme buvable est réservée à l'enfant à partir de 3 ans (15 kg environ) et à l'adolescent.
Une goutte de solution buvable de CONTRAMAL ou TOPALGIC 100 mg/mL contient 2,5 mg de chlorhydrate de tramadol.

La posologie habituelle est de 1 mg/kg à 2 mg/kg par prise, 3 à 4 fois par jour

L'intervalle entre les prises est de 6 à 8 heures.

Une dose maximale de 8 mg/kg par jour doit être respectée. Il ne faut pas dépasser 400 mg (160 gouttes) par jour même si le poids du patient est supérieur à 50 kg. 

La dose maximale par prise est de 100 mg (soit 40 gouttes).

Posologies habituelles de tramadol en fonction du poids (monographies - RCP) :
 
Poids (âge approximatif) 1 mg/kg 2 mg/kg
15 kg (environ 3 ans) Soit 6 gouttes/prise Soit 12 gouttes/prise
20 kg (environ 6 ans)  Soit 8 gouttes/prise Soit 16 gouttes/prise
30 kg (environ 9 ans) Soit 12 gouttes/prise Soit 24 gouttes/prise
45 kg (environ 12 ans) Soit 18 gouttes/prise Soit 36 gouttes/prise
50 kg (environ 15 ans)  Soit 20 gouttes/prise Soit 40 gouttes/prise
    

Pour aller plus loin
Solution buvable de tramadol chez l'enfant : attention aux erreurs médicamenteuses - Point d'information (ANSM, 16 juin 2016)
 

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