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La couleur de la gélule de CONTRAMAL 50 mg (tramadol chlorhydrate) est modifiée ; jusqu'à présent jaune/verte, la nouvelle gélule est désormais intégralement jaune.
Ce changement de couleur est lié à la suppression de l'indigotine dans la formulation de la gélule, colorant qui conférait la couleur verte.
Autre changement, le logo du laboratoire Grünenthal disparait du fait de la suppression de l'encre d'impression.
Ces changements n'affectent pas la qualité du produit. La formulation en principe actif n'est pas modifiée.
Les deux modèles de gélule (jaune et jaune-vert) vont coexister sur le marché pendant 5 ans maximum
La production de CONTRAMAL avec les nouveaux modèles de gélule a débuté en janvier 2016.
Le laboratoire indique que "les deux types de gélule (jaune sans logo et jaune/verte avec logo) vont coexister sur le marché pendant 5 ans au maximum". Cette période correspond à la durée de péremption des derniers lots libérés de CONTRAMAL avec une gélule jaune/verte.
Identification et conservation de CONTRAMAL gélule : le déconditionnement non recommandé
Pour permettre d'identifier le médicament, le dosage à 50 mg de CONTRAMAL gélule est imprimé sur l'aluminium du blister.
Lors de la délivrance, il est recommandé d'informer les patients habitués à ce médicament du changement de couleur de la gélule, afin qu'ils ne soient pas perturbés au moment de prendre leur traitement.
En outre, le laboratoire recommande, notamment en service hospitalier, de conserver la gélule dans son blister afin de maintenir la bonne stabilité du produit.
Pour mémoire
CONTRAMAL 50 mg est la seule présentation de CONTRAMAL en gélule.
Les autres présentations orales de CONTRAMAL sont en comprimé à libération prolongée (100 mg, 150 mg et 200 mg) et en solution buvable (100 mg/mL).
CONTRAMAL 50 mg gélule est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte (Cf. VIDAL Reco "Douleur de l'adulte").
En savoir plus :
La lettre du laboratoire Grünenthal mentionnant ce changement, octobre 2016
Sur VIDAL.fr
Autre gélule d'un antalgique également désormais entièrement jaune, le TOpalgic, qui contient aussi du tramadol, donc pas de rique à les confondre : TOPALGIC 50 mg gélule (tramadol) : changement de couleur et suppression du logo (13 avril 2016)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Sources
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