ENALAPRIL ZENTIVA : rappel de lots non conformes

Si un comprimé sécable n’est pas coupé en deux moitiés égales, la dose de médicament peut être inégale entre les deux moitiés du comprimé (illustration).

Rappel de lots en lien avec la sécabilité des comprimés
ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg et 20 mg comprimés sécables, médicaments génériques de RENITEC, font l'objet d'un rappel de lots en officines, dans les établissements de santé et dans le circuit de distribution pharmaceutique.

Plus précisément, les lots concernés sont les suivants :

ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg comprimé sécable (boîte de 28 comprimés, CIP 3400936745261) :
- lot 4V001 (péremption 05/2017),
- lot 4V001A (péremption 05/2017) ;
ENALAPRIL ZENTIVA 20 mg comprimé sécable (boîte de 28 comprimés, CIP 3400936745322) :
- lot 5V001 (péremption 04/2018).

Ces lots ont présenté des résultats non conformes lors de l'essai de sécabilité réalisé au cours des études de stabilité.
Selon les informations communiquées par le laboratoire sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), ce défaut n'est, à ce jour, à l'origine d'aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance.

Des comprimés sécables pour adapter les doses
Principe actif d'ENALAPRIL ZENTIVA, l'énalapril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
La dose d'ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg et 20 mg comprimés sécables dépend de ses indications :

traitement de l'hypertension artérielle (Cf. VIDAL Reco "HTA : Hypertension artérielle") ;
traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique (Cf. VIDAL Reco "Insuffisance cardiaque chronique") ;
prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection inférieure ou égal à 35 %) (Cf. VIDAL Reco "Risque cardiovasculaire : prévention").

Elle doit également être adaptée en fonction du profil du patient et de sa réponse au traitement.
A ce titre, les comprimés d'ENALAPRIL ZENTIVA sont sécables, ce qui permet d'obtenir, dans les situations qui le nécessitent, des prises à 2,5 mg ou 10 mg d'énalapril par exemple.

Pour aller plus loin
Alerte MED 16/A043/B031 : Enalapril Zentiva 5 mg et 20 mg, comprimé sécable - Laboratoire sanofi-aventis France - Rappel de lots (ANSM, 28 octobre 2016)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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