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Dans l'attente du retour à la normale de la distribution d'ACADIONE, son utilisation est réservée au traitement de la lithiase cystinique (illustration).
Signalées en octobre 2016, les tensions d'approvisionnement d'ACADIONE 250 mg comprimé dragéifié (tiopronine) persistent (notre article du 28 octobre 2016) et risquent de conduire à une rupture de stock complète.
Afin de maintenir l'approvisionnement du marché français de cette spécialité antirhumatismale et litholytique, le laboratoire Sanofi-Aventis a décidé, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), de reporter la date de péremption du lot 586, actuellement commercialisé, au 31 mai 2017.
EDIT du 30 juin 2017 : arrêt de distribution depuis le 31 mai (date de péremption atteinte du dernier lot mis sur le marché) /FIN EDIT
Cette décision a été prise sur la base des données de stabilité disponibles.
En complément, un suivi renforcé de ce lot est mis en oeuvre pendant toute la durée d'extension de sa péremption.
ACADIONE reste réservé au traitement de la lithiase cystinique
Cette mesure exceptionnelle complète celle mise en place en octobre dernier, selon laquelle l'utilisation d'ACADIONE doit être réservée au seul traitement de la lithiase cystinique (Cf. Encadré 1), indication pour laquelle il n'existe pas d'alternative médicamenteuse.
Encadré 1 - La lithiase cystinique en bref (extrait de VIDAL Reco "Lithiase urinaire")
| La lithiase cystinique représente 1 à 2 % des calculs observés chez l'adulte, et près de 10 % de ceux observés chez l'enfant. L'affection est transmise sous forme autosomique récessive. Les calculs cystiniques sont faiblement radio-opaques, en taches de bougie, et souvent résistants à la lithotritie. Il s'agit d'une lithiase grave, justifiant un avis spécialisé. La diurèse doit être maintenue au-dessus de 3 litres par jour. L'alcalinisation des urines est obtenue par l'administration de bicarbonate de sodium utilisé en fonction du poids corporel à la dose de 12 à 18 g par jour chez l'adulte, et de 4 à 8 g par jour chez l'enfant, l'objectif étant de maintenir le pH des urines au voisinage de 7,5. Si ce traitement est insuffisant, on a recours à la tiopronine. Dans d'autres recommandations, une restriction de l'apport en sel est préconisée. L'alcalinisation peut alors être réalisée par le citrate de potassium (6 à 8 g par jour). |
Les demandes de dépannages en ACADIONE sont à effectuer auprès du laboratoire.
Dans le traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde (PR), il est recommandé aux prescripteurs de recourir aux alternatives thérapeutiques disponibles (Cf. VIDAL Reco "polyarthrite rhumatoïde").
Informer les patients de l'extension de la validité du lot
En pratique, les unités du lot 586 détenues en pharmacies de ville ou hospitalière restent donc valides jusqu'au 31 mai 2017.
Lors de chaque délivrance, il est recommandé d'expliquer aux patients cette mesure exceptionnelle, et de leur remettre le courrier d'information du laboratoire.
Ce document est adressé par le laboratoire aux pharmaciens, lors de chaque commande de dépannage.
Pour aller plus loin
ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié - Risque de rupture de stock (ANSM, 15 novembre 2016, mise à jour du 29 juin 2017)
Courrier du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 10 novembre 2016)
Courrier du laboratoire aux patients (sur le site de l'ANSM, 10 novembre 2016)
Sur VIDAL.fr
ACADIONE (tiopronine) : approvisionnement tendu et restriction d'utilisation (28 octobre 2016)
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