Répertoire des génériques : 9 groupes supplémentaires

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Le répertoire des génériques est complété par 9 nouveaux groupes concernant :
  • des spécialités disponibles en ville et à l'hôpital, comme : 
    • l'association anti-hypertensive énalapril/lercanidipine sous 3 dosages 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg et 20 mg/20 mg comprimés pelliculés, dont le référent est ZANEXTRA,
    • l'antagoniste de la GnRH ganirélix 0,25mg/0,5 mL solution injectable, dont le référent est ORGALUTRAN,
    • l'antalgique à base d'ibuprofène sous forme capsule molle à 200 mg ayant pour référent NUROFEN,
    • et l'antiparasitaire IVERMECTINE 3 mg comprimé ayant pour référent STROMECTOL mais pour lequel il n'y pas encore de spécialités génériques commercialisées en France ;
  • trois spécialités exclusivement hospitalières. Il s'agit :
    • de deux groupes DOCÉTAXEL solution à diluer pour perfusion, l'un dosé à 80 mg/4 mL, l'autre à 160 mg/8 mL, ayant pour référent TAXOTERE (taxane, antinéoplasique),
    • et du groupe PROPOFOL 20 mg/mL émulsion injectable dont le référent est DIPRIVAN (anesthésie générale). 

L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).


Neufs nouveaux groupes inscrits au répertoire des génériques
Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en date du 9 novembre 2016, neuf nouveaux groupes génériques sont créés :  
  • Groupes DOCÉTAXEL 80 mg/4 mL et DOCÉTAXEL 160 mg/8 mL solution à diluer pour perfusion :
    • Classe thérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs : taxanes
    • Ces nouveaux groupes de DOCÉTAXEL s'ajoutent au groupe DOCÉTAXEL TRIHYDRATE 20 mg/1 mL déjà créé dans le répertoire (d'autre groupes de DOCÉTAXEL TRIHYDRATE existent mais les spécialités inscrites ne sont pas commercialisées) [Cf. Répertoire des génériques - Version complète] ;
    • Ces médicaments antinéoplasiques sont uniquement disponibles à l'hôpital.
    • Une spécialité générique est inscrite dans chacun de ces 2 groupes. Il s'agit de DOCETAXEL KABI 80 mg/4 mL et DOCETAXEL KABI 160 mg/8 mL, déjà commercialisés sur le marché français.
    • Les référents sont respectivement TAXOTERE 80 mg/4 mL et TAXOTERE 160 mg/8 mL solution à diluer pour perfusion.

Quelques différences en termes d'excipients
Bien que les génériques soient identiques à leur référent en termes de substance active, leur composition en excipients peut différer : ces différences sont précisées dans le répertoire des génériques.


Parmi les 9 groupes génériques nouvellement inscrits, deux ont une composition en excipients à effet notoire différente de leur référent :
  • IBUPRADOLL 200 mg capsule molle qui ne comporte ni maltitol et ni rouge cochenille A (E124) ;
  • GANIRELIX 0,25 mg/0,5 mL solution injectable qui comporte en plus du sodium.

Les spécialités inscrites au répertoire ne sont pas toutes commercialisées
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription au répertoire est indispensable pour la substitution
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.

Pour aller plus loin
Décision du 9 novembre 2016 (ANSM, 18 novembre 2016)

Répertoire des génériques - Version complète (ANSM, mise à jour du 18 novembre 2016)
 

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