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EDEX 10 µg/1 mL injectable (alprostadil) : rappel d'un lot et rupture de stock

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Le médicament contre les troubles de l'érectionEDEX 10 µg/1 mL poudre et solvant pour solution injectable (alprostadil), fait l'objet d'une rupture de stock suite au rappel d'un lot

Outre les pharmacies, les hôpitaux et le circuit de distribution pharmaceutique, ce rappel concerne aussi les patients en possession d'unités de ce lot.

Cette mesure a été décidée en raison d'un risque de défaut d'intégrité de la membrane de scellage de la cartouche. Pour rappel, EDEX est présenté en seringue à usage unique contenant une cartouche à double chambre (1 compartiment poudre et 1 compartiment solvant). 

Ce lot est distribué en pharmacie depuis novembre 2016.
En l'absence d'autres lots disponibles actuellement, aucun échange ne sera possible lors du retour du produit en pharmacie. 

Le dosage à 20 µg/1 mL d'EDEX n'est pas concerné par cette situation. 

Administré par voie intra-caverneuse, EDEX est indiqué dans l'induction pharmacologique de l'érection (illustration).


Rappel d'un lot et rupture de stock
Distribué depuis le 10 novembre 2016, le lot 569240 (expiration 04/2019) d'EDEX 10 µg/1 mL poudre et solvant pour solution injectable intracaverneuse (alprostadil) fait l'objet d'un rappel en pharmacie de ville, dans les établissements de santé et dans le circuit de distribution pharmaceutique.

L'alerte s'applique aussi aux patients détenant une unité de ce lot, auxquels il est demandé de rapporter le produit à leur pharmacie.


En conséquence, EDEX 10 µg/mL est en rupture de stock pour une durée indéterminée : la date de remise à disposition normale n'est pas encore connue.

Un risque de défaut de qualité de la cartouche
Il s'agit d'une mesure de précaution décidée suite à la détection d'un risque de défaut d'intégrité de la membrane de scellage de la cartouche.

Pour rappel, EDEX se présente en cartouche à 2 compartiments, l'un contenant la poudre de principe actif et l'autre contenant le solvant, insérée dans un dispositif d'administration à usage unique (seringue).

Il n'y a pas de risque sanitaire identifié à ce jour : aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance n'ont été rapportés sur ce lot en lien avec le défaut qualité.

En pratique : pas de remplacement en pharmacie
Selon l'information de sécurité communiquée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 21 février, "Il est demandé aux destinataires de ce message de contacter, dans la mesure du possible, les patients susceptibles de détenir une unité concernée par ce rappel.
Il est demandé aux patients de rapporter à leur pharmacie le produit s'il fait partie du lot concerné par ce rappel.
"

Etant donné le contexte de rupture de stock, aucun échange des unités rapportées par d'autres unités n'est possible. Les unités rapportées en pharmacie devront être retournées chez le grossiste.


Le laboratoire UCB Pharma a ouvert un numéro vert (0 800 877 194) pour répondre aux questions des médecins et des pharmaciens concernant la prise en charge des patients dans l'induction pharmacologique de l'érection (CfVIDAL Reco "Dysfonction érectile").

Il précise que le dosage à 20 µg/mL d'EDEX, qui correspond à la dose maximale individuelle par injection, n'est pas concerné par ce rappel de lot. En fonction du dosage nécessaire au patient, il peut continuer à être prescrit et délivré en dehors d'éventuelles tensions d'approvisionnement.

Pour aller plus loin
Alerte MED 17/A015/B012 : Edex 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable - UCB Pharma France - Rappel de lot (ANSM, 21 février 2017)

Commentaires (1)

Le 02/05/2017 à 10:30
avatar PRZ
PRZ Profession non médicale / Autre
Bonjour,

Avez vs des précisions quand à la date d'une nouvelle remise à disposition sur le marché d' EDEX 10µg / ml ?
Merci pour l'info .

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Le 02/05/2017 à 10:31
avatar Modérateur
Modérateur
Bonjour, non désolé, il faut contacter le laboratoire.

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