PROTELOS (ranélate de strontium) : prochain arrêt de commercialisation

$Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (illustration).$

Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (illustration).

Arrêt de commercialisation prévu le 31 août 2017
Les laboratoires Servier ont décidé d'arrêter définitivement la fabrication de PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable (ranélate de strontium).
Indiqué dans la prise en charge de l'ostéoporose sévère à risque de fracture élevé (Cf. Encadré 1), cet ostéoformateur et inhibiteur des ostéoclastes était commercialisé en France depuis 2006.

Encadré 1 - Les indications de PROTELOS

Traitement de l'ostéoporose sévère :

chez la femme ménopausée,
chez l'homme adulte,

à risque élevé de fracture, pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance.

Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e).

Cette décision conduira à l'arrêt effectif de la commercialisation de PROTELOS à compter du 31 août 2017.

Les laboratoires Servier ont adressé un courrier aux prescripteurs le 7 mars 2017 ne précisant pas les motifs de cette décision.

Un délai de 5 mois pour changer de traitement
Des alternatives thérapeutiques existent dans la prise en charge de l'ostéoporose sévère à risque élevé de fracture (Cf. VIDAL Reco "Ostéoporose" - Arbres décisionnels et Médicaments cités dans les références).

D'ores et déjà, il est conseillé aux prescripteurs de :

ne plus initier de nouveaux traitements par PROTELOS ;
ne plus renouveler les traitements en cours et envisager une autre prise en charge chez les patients concernés (Cf. Encadré 1).

Les patients doivent être informés que PROTELOS ne sera plus disponible dans 5 mois.

Des effets indésirables graves, un SMR insuffisant et un déremboursement
Des risques de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrom) et d'événements thromboemboliques veineux (ETV) liés à PROTELOS avaient été identifiés dès 2011 et conduit à restreindre son remboursement au traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates, n'ayant ni antécédent ni autres facteurs de risque d'ETV, notamment un âge supérieur à 80 ans.

Lors de la réévaluation de PROTELOS en 2014 (Cf. avis du 9 juillet 2014), la Commission de la transparence avait jugé son service médical rendu (SMR) insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale, sur la base d'effets indésirables graves, notamment un risque accru d'infarctus du myocarde (Cf. notre article du 25 mars 2014).

S'en est suivi le déremboursement de PROTELOS, intervenu le 1^er mars 2015 (Cf. notre article du 21 janvier 2015);

Sur VIDAL.fr
PROTELOS (ranélate de strontium) : déremboursement à partir du 1^er mars 2015 (21 janvier 2015)
PROTELOS (ranélate de strontium) : restriction des indications et recommandations aux prescripteurs (25 mars 2014)

Sources

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