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Produits de contraste à base de sels de gadolinium : suspension d'AMM recommandée pour 4 spécialités

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Après plusieurs mois de ré-évaluation au niveau européen, le PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) recommande de suspendre les AMM de 4 produits de contraste à base de gadolinium, dont 3 sont commercialisés en France :
La révision européenne de ces médicaments à usage diagnostic dans le cadre de l'IRM fait suite à la mise en évidence d'une accumulation de gadolinium dans les tissus, dont le cerveau.

Cependant, aucun effet indésirable en lien avec ces dépôts cérébraux n'a été rapporté à ce jour. Cette suspension d'AMM est donc une mesure de précaution. 

Les 4 produits de contraste concernés sont de type linéaire. Concernant les produits de contraste de type macrocyclique (PROHANCE, GADOVIST, DOTAREM et ARTIREM), le PRAC recommande une utilisation à la dose la plus faible possible et uniquement lorsqu'une imagerie sans agent de contraste n'est pas adaptée.

La décision finale de suivre ou non les recommandations du PRAC revient à la Commission européenne.
Prenant en compte la position européenne, l'ANSM demande aux prescripteurs Français d'en tenir compte avant toute utilisation de produits de contraste pour une IRM.

Selon les conclusions du PRAC, les produits de type linéaire ont une structure plus favorable à une accumulation de gadolinium dans les tissus organiques (illustration).


Suspendre les AMM pour prévenir les risques 
En mars 2016, une réévaluation des produits de contraste à base de gadolinium a été initiée au niveau européen suite à la mise en évidence d'une accumulation de gadolinium dans les tissus, dont le cerveau, lors de l'utilisation de ces médicaments.

Le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) vient de livrer ses conclusions et recommande :

Des dépôts de gadolinium dans le cerveau sans effet secondaire signalé à ce jour
Ces recommandations européennes sont émises à titre de précaution.
En effet, si on dispose de preuves en faveur d'un risque de dépôt de gadolinium dans le cerveau lors de l'utilisation d'un produit de contraste de ce type, aucun signalement de pharmacovigilance en lien avec ce phénomène n'a été rapporté à ce jour.
Les données sur les effets à long terme de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau restent limitées.
Dans les autres organes, ce phénomène a été associé à des effets indésirables rares, de type cutané ou rénal.

Produits de contraste linéaires versus macrocycliques : quelle différence ?
Les produits de contraste sont utilisés en injection intraveineuse pour améliorer le contraste des images dans le cadre des examens diagnostics par IRM (imagerie par résonance magnétique).

Parmi les produits de contraste à base de gadolinium, on distingue les produits de type linéaire et ceux de type macrocyclique.
Selon les conclusions du PRAC, les produits de type linéaire ont une structure plus favorable à une accumulation de gadolinium dans les tissus organiques.
Les produits de type macrocyclique sont plus stables, avec une propension inférieure à libérer le gadolinium. 

Deux exceptions parmi les produits de type linéaire
Parmi les produits de type linéaire, le PRAC recommande que 2 produits restent disponibles dans des utilisations encadrées : 
  • l'acide gadoxétique (PRIMOVIST) qui n'a pas d'AMM en France : utilisation à faibles doses pour l'imagerie du foie en raison d'un faible nombre d'alternatives
  • le gadopentate (MAGNEVIST) en administration intra-articulaire, dont la concentration en gadolinium est très faible (environ 200 fois plus faible que pour les produits en intra-veineux). La spécialité MAGNEVIST 2 mmol/L solution injectable en seringue préremplie intra-articulaire n'est plus commercialisée en France depuis fin 2016. 

Dans l'attente de la décision finale européenne
Il revient maintenant à la Commission européenne de prendre une décision concernant les AMM des produits de contraste à base de gadolinium. 

En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris note des recommandations européennes et demande aux prescripteurs de prendre en compte ces informations avant toute utilisation de produits de contraste dans le cadre des IRM.
Elle rappelle que des alternatives existent, notamment de structure macrocyclique, disponibles en quantités suffisantes et qui doivent être utilisées à la dose la plus faible possible et uniquement si nécessaire.

Pour aller plus loin
Produits de contraste contenant du gadolinium, valproate, docétaxel : retour d'information sur le PRAC de mars 2017 - Point d'information (ANSM, 27 mars 2017)

PRAC concludes assessment of gadolinium agents used in body scans and recommends regulatory actions, including suspension for some marketing authorisations (EMA, 10 mars 2017)

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