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Cystinurie : arrêt de commercialisation d'ACADIONE et report des prescriptions sur TROLOVOL

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Le laboratoire Sanofi a arrêté la commercialisation du médicament antirhumatismal et litholytique ACADIONE 250 mg comprimé dragéifié (tiopronine) le 1er juin 2017.
Ce médicament, indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la lithiase urinaire, était en rupture de stock depuis plusieurs mois.
Le dernier lot distribué sur le marché français est périmé depuis le 31 mai et ne peut plus être utilisé.

Dans ce contexte, les laboratoires Sanofi et Erempharma orientent les prescripteurs vers le médicament TROLOVOL 300 mg comprimé pelliculé (D-pénicillamine), seule alternative à ACADIONE dans la prise en charge des patients présentant une cystinurie

TROLOVOL dispose en effet d'une indication dans le traitement de la cystinurie depuis avril 2017 pour laquelle il n'est pas remboursable à ce jour. Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 21,53 euros (30 comprimés).

En pratique, TROLOVOL peut être utilisé chez l'adulte, et l'enfant de plus de 6 ans. Les patients doivent bénéficier d'une surveillance clinique et biologique dès l'initiation de traitement, en raison d'effets secondaires potentiels nécessitant l'arrêt du traitement.

La lithiase cystinique est la seule expression clinique de la cystinurie, anomalie héréditaire du transport transépithélial rénal et intestinal de la cystine et des acides aminés dibasiques (illustration).


Arrêt de commercialisation après une longue période de tensions d'approvisionnement
Dans un courrier en date du 17 juillet 2017, le laboratoire Sanofi informe les néphrologues, les urologues, les centres de référence des maladies rénales héréditaires de l'enfant et de l'adulte, les pharmaciens d'officine et de pharmacie à usage intérieur de l'arrêt de commercialisation d'ACADIONE 250 mg comprimé dragéifié (tiopronine) depuis le 1er juin 2017

Cette spécialité antirhumatismale et litholytique dispose d'une AMM dans 2 indications :

Encadré 1 - La lithiase cytinique en bref (d'après l'Association Française d'urologie, 2001)
La lithiase cystinique est la seule expression clinique de la cystinurie, anomalie héréditaire du transport transépithélial rénal et intestinal de la cystine et des acides aminés dibasiques.
L'excrétion urinaire excessive de cystine, le moins soluble de tous les acides aminés, entraîne la formation répétée de calculs de cystine.
La lithiase cystinique représente environ 1 % des calculs observés chez l'adulte et environ 10 % de ceux observés chez l'enfant.

Depuis près d'un an, l'approvisionnement d'ACADIONE est difficile et son utilisation a été restreinte au traitement de la lithiase urinaire, indication pour laquelle il n'existait pas d'alternative thérapeutique à l'époque (CfEncadré 2), à la différence de la polyarthrite rhumatoïde. 
 
Encadré 2 - Stratégie thérapeutique dans la lithiase cystinique
(d'après HAS, Avis de la Commission de la transparence du 23 juillet 2014)
La prise en charge de la lithiase cystinique repose sur 3 mesures de prévention :
  • la dilution des urines : il est essentiel de maintenir une diurèse abondante d'au moins 3 litres par jour chez l'adulte ;
  • l'alcalinisation des urines : l'alcalinisation est assurée par un apport en bicarbonate de sodium (qui a l'inconvénient d'un apport sodé) ou en citrate de potassium ;
  • si ces mesures s'avèrent insuffisantes ou mal respectées, il est nécessaire d'adjoindre un traitement médicamenteux qui chélate la cystine dans l'urine et limite ainsi sa cristallisation.
ACADIONE (tiopronine) est le seul médicament indiqué dans la lithiase cystinique.
Il est à noter que les effets indésirables de la tiopronine sont un facteur limitant la prescription

Le dernier lot d'ACADIONE disponible sur le marché a atteint sa date de péremption le 31 mai 2017 (notre article du 16 novembre 2016). A ce jour, ACADIONE n'est plus disponible et ne peut plus être prescrit.

TROLOVOL, une alternative récente dans la cystinurie
Depuis le mois d'avril 2017, le médicament TROLOVOL 300 mg comprimé pelliculé (D-pénicillamine), commercialisé par le laboratoire Erempharma, dispose d'une nouvelle indication dans le traitement de la cystinurie (Cf. Encadré 3).

A ce jour, TROLOVOL n'est pas remboursable dans cette indication, ni dans l'intoxication au plomb. Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 21,53 euros (30 comprimés).

Encadré 3 -  Les indications de TROLOVOL
  • Traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde.
  • Traitement de la maladie de Wilson.
  • Traitement de la cystinurie.
  • Traitement de l'intoxication au plomb.

Suite à l'arrêt de commercialisation d'ACADIONE, les laboratoires Sanofi et Erempharma engagent les médecins à envisager la prescription de TROLOVOL en remplacement d'ACADIONE, dans le traitement de la cystinurie : "Il est important que les patients initialement traités par ACADIONE 250 mg comprimé dragéifié puissent poursuivre leur traitement sans interruption en bénéficiant de TROLOVOL".

TROLOVOL en pratique
TROLOVOL est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

La posologie recommandée dans le traitement de la cystinurie est :
  • chez l'adulte : 3 à 6 comprimés par jour.
  • chez l'enfant : 20 à 30 mg/kg/j répartis en 2 ou 3 prises administrées 1 h avant les repas. La posologie doit être adaptée de façon à maintenir un taux de cystine urinaire inférieur à 200 mg/L.

L'utilisation de TROLOVOL peut conduire à des complications telles qu'une protéinurie, une thrombopénie, et des effets indésirables cutanéo-muqueux nécessitant l'arrêt du traitement.
A ce titre, les patients doivent bénéficier d'une surveillance clinique étroite et biologique régulière à l'initiation et pendant le traitement, comprenant :
  • une numération formule sanguine, y compris les plaquettes, 
  • une surveillance hebdomadaire de la protéinurie les premiers mois, puis bimensuelle,
  • éventuellement la recherche de sang dans les urines et un dosage de la créatininémie.

Pour aller plus loin
Information de sécurité relative à ACADIONE (ANSM, 29 juin 2017)
EDIT du 2 août 2017Point d'information : arrêt de commercialisation d'ACADIONE sur le marché français (ANSM, 2 août 2017) / FIN EDIT


Sur VIDAL.fr
Lithiase cystinique : prolongation de la validité d'un lot d'ACADIONE jusqu'en mai 2017 (16 novembre 2016)

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