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LEVOTHYROX : précisions et actions suite aux inquiétudes et plaintes de certains utilisateurs

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Les changements de formule des comprimés de LEVOTHYROX (levothyroxine) ont été effectués en mars 2017 à la demande de l’ANSM pour améliorer la stabilité et supprimer un excipient à effet notoire, le lactose.
 
Mais depuis ces changements, plusieurs milliers de patients, parmi les 3 millions de Français prenant ce médicament, se plaignent de symptômes divers qu’ils attribuent, parfois probablement à raison (déséquilibre thyroïdien possible et à rectifier, cf. infra), à cette nouvelle formule.
 
Témoignages sur les réseaux sociaux, sur les sites des associations de patients, pétition, interviews alarmantes dans la presse et à la télévision sont autant de moyens pour faire connaître leurs difficultés, à tel point que l’ANSM a tout d’abord rappelé la nature de ces changements, mineurs, et a mis en place un numéro vert pour répondre aux inquiétudes de ces patients et tenter de les rassurer.  

 
[édit 31 août] Depuis la mise en place du numéro vert, des dizaines de milliers d'appels d'utilisateurs inquiets ont été reçus par l'ANSM (ce qui explique que ce numéro soit souvent occupé). Les témoignages et revendications continuent à affluer et il n'est pas sûr que les précisions et incitations à consulter énumérées ci-dessous, par les autorités de santé et associaitons suffisent à régler cette "crise"...[/édit].
 
[édit 1/09] L'association "Vivre sans thyroïde" vient de publier un document d'aide pragmatique et non alarmiste pour les personnes sous LEVOTHYROX présentant des symptômes inexplicables ou des signes d'un déséquilibre thyroïdien. 

L'ANSM alerte sur les risques d'un report des prescriptions de LEVOTHYROX vers une autre spécialité, 
L-THYROXINE SERB 150 µg/mL solution buvable en gouttes.

Par ailleurs, la ministre de la santé Agnès Buzyn, interviewée par Jean-Pierre Elkabach le 31 août sur CNews, a rappelé qu'il n'y avait aucun danger à utiliser cette nouvelle formule, "plus stable et plus fiable".
 [/édit 1/09].

Examen clinique de la thyroïde (illustration).

 
Un changement de formule effectué en mars 2017, destiné à améliorer la stabilité de la teneur en levothyroxine au cours du temps
Depuis mars 2017, l'hormone thyroïdienne de synthèse LEVOTHYROX est vendue avec une modification de sa formule (suppression du lactose en particulier), dans des boîtes de couleurs différentes.
 
Cette modification a été effectuée par le laboratoire Merck à la demande de l'ANSM "afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament".
 
Les changements de composition effectués
Concrètement, ces changements ont été :
  • l'ajout d'acide citrique anhydre. C'est un excipient  issu du citron "très répandu dans la composition des médicaments et dans le domaine alimentaire", précise l'ANSM dans un document de questions-réponses sur le LEVOTHYROX nouvelle formule. Il est utilisé en tant que conservateur pour limiter la dégradation de la lévothyroxine et donc améliorer la stabilité de sa concentration dans les comprimés au cours du temps ;
  • la suppression d'un excipient à effet notoire, le lactose (suppression de la mention sur les nouvelles boîtes) ;
  • son remplacement par du mannitol, qui est "dépourvu d'effet notoire à la dose où il est présent dans les comprimés et ce quel que soit le dosage du médicament", souligne l'ANSM ([édit 31/8] : précisons que les génériques du LEVOTHYROX contiennent du mannitol et non du lactose, de même que de multiples médicaments et aliments, à des doses bien plus élevées[/édit 31/8]). 
 
Les couleurs des boîtes ont également changé (voir notre article et l'image ci-dessous), mais la forme et la couleur des comprimés sont restées inchangées.



Eventuelle modification de l'équilibre thérapeutique chez certains patients nécessitant un suivi un peu plus étroit
Le LEVOTHYROX faisant partie des médicaments dits "à marge thérapeutique étroite", l'équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de doses : un petit dérèglement peut avoir un impact important sur la quallté de vie et provoquer des symptômes parfois très stressants et / ou handicapants. C'est d'ailleurs pour cela qu'il n'est pas substituable, en cours de traitement, par un générique.
 
Or ce changement de formule entraîne peut-être des modifications  de l'équilibre thyroïdien chez certains patients, en particulier s'ils utilisaient une boîte un peu ancienne (risque de baisse en teneur de principe actif) et sont passés à une nouvelle (teneur en principe actif correspondant exactement au dosage indiqué). 
 
L'ANSM recommande donc,  en particulier pour les patients à risque (difficultés d'atteinte de l'équilibre thérapeutique, enfants, personnes âgées, femmes enceintes, maladie cardiovasculaire) un suivi spécifique et un contrôle de l'équilibre thérapeutique.
 
En pratique,  l'ANSM conseille une évaluation clinique et biologique de ces patients, avec un contrôle de la TSH réalisé entre 6 et 8 semaines après la transition, sauf chez les femmes enceintes où un dosage toutes les 4 semaines est recommandé.

 
[édit 1/09] L'association "Vivre sans thyroïde" vient de publier un document d'aide pragmatique et non alarmiste pour les personnes sous LEVOTHYROX qui présentent des symptômes inhabituels, sans explication. L'association rappelle qu'elles ne doivent surtout pas arrêter leur traitement d'elles-mêmes, mais consulter, faire des analyses et si besoin, ajuster leur traitement avec l'aide de leur médecin (télécharger le document). [/édit 1/09]

Des plaintes de patients relayées par les médias, avec une tonalité parfois alarmiste, inquiétante
Sur le forum de l'association "Vivre sans thyroïde", créé par Beate Bartès dès 2000 pour répondre aux interrogations des patients, ainsi que sur sa page Facebook, les témoignages de patients inquiets par la survenue de symptômes inhabituels affluent, par exemple :

Vu que la prise du nouveau lévothyrox a tout perturbé chez moi (je me suis retrouvée en hyper sans modifier mon dosage habituel), et bien je suis totalement paumée maintenant ! Sans parler des troubles que j'ai rencontrés (maux de tête, de gorge, fatigue intense, palpitations, etc)"
 
Certains déplorent aussi un manque d'informations sur ces changements (par les médias, les pharmaciens et / ou les médecins, par exemple) :

"C'est avant qu'il fallait interroger les personnes concernées ! "
 
D'autres témoignages sont relayés par la presse, avec parfois une tonalité alarmiste surprenante, voire inquiétante. Ainsi, dans le Parisien du 23 août 2017, Nell Gaudry, présidente de l'association française des malades de la thyroïde, parle par exemple de "scandale sanitaire" pour cette légère modification de la composition, appelle même au retrait du marché de ce médicament et menace de saisir l'OMS… alors qu'elle concède n'avoir pas encore utilisé elle-même la nouvelle formule de LEVOTHYROX.
 
Enfin, une pétition en ligne, signée par près de 80 000 personnes ( !), demande également un retour à l'ancienne formule et dénonce aussi un manque d'information.
 
A l'inverse, d'autres témoignages, moins nombreux, ne font pas état d'effets secondaires particuliers avec cette nouvelle formule
D'autres témoignages ne notent rien de particulier, comme celui-ci sur la page Facebook de "Vivre sans thyroïde" :

"Je suis sous le nouveau Lévo depuis 2 mois et je n'ai rien remarqué de différent....toujours pareil quoi (fatigue, humeur changeante, sensibilité extrême au stress etc.). Bon courage à tous..."
 
Du côté des médecins s'exprimant sur Twitter, pas de changements notables relatés, comme le font remarquer les Dr Jean-Jacques Fraslin et Richard Talbot :




Un effet-loupe probablement lié à internet, mais de possibles déséquilibres à ne pas négliger
Rappelons que sur internet, la majorité des personnes s'exprimant sur un forum ou un réseau social le font pour questionner, se plaindre, s'inquiéter, se scandaliser. Lorsque tout va bien, les patients ne vont pas sur des discussions parlant de troubles de santé, d'où un déséquilibre ne permettant pas d'estimer correctement l'ampleur d'un problème donné.

Cela se vérifie sur d'autres médicaments, comme nous-mêmes nous pouvons le constater lorsque nous répondons aux internautes sur Eureka Santé.
 
De plus, des difficultés d'approvisionnement des pharmacies en LEVOTHYROX durant l'été 2013 (voir notre article) avaient déjà perturbé les utilisateurs de ce médicament, ce qui peut peut-être expliquer le déferlement actuel d'inquiétudes en ligne…

Cependant, comme évoqué précédemment, il se peut aussi que l'équilibre thyroïdien soit perturbé au moment du changement de formule, entraînant des symptômes et inquiétudes qui peuvent être majeurs (même si la variation n'est que de quelques microgrammes), d'où une nécessaire adaptation passant par une consultation, un bilan, des conseils et un rééquilibrage des dosages quotidiens si besoin.
 
Mise en place d'un numéro vert pour écouter ces plaintes, expliquer les changements, conseiller les patients inquiets ou perturbés par des symptômes gênants
L'ANSM vient de mettre en place un numéro vert, le 0800 97 16 53, accessible du lundi au vendredi de 9h à 19h, pour répondre aux interrogations des patients suite à ce changement de formule.
 
Les téléconseillers chargés de cette tâche délicate pourront en particulier s'appuyer sur le document "questions-réponses" de l'ANSM évoqué ci-dessus et intégré ci-dessous :

 


Souhaitons que ces patients, une fois mieux informés par l'ANSM et / ou des professionnels de santé sur ce changement de composition et ses éventuels effets, soient rassurés et surtout pris en charge si besoin pour corriger un éventuel déséquilibre de leur fonction thyroïdienne. Il ne faut en tout cas ne pas arrêter de soi-même son traitement par LEVOTHYROX. 

 
[édit 31 août] Depuis la mise en place du numéro vert, des dizaines de milliers d'appels d'utilisateurs inquiets ont été reçus par l'ANSM. Les accusations de l'association française des malades de la thyroïde, relayées par la députée européenne Michèle Rivasi, se poursuivent, ainsi que la demande de retrait de cette formule

L'autre association évoquée ci-dessus, "Vivre sans thyroïde", a retrouvé l'étude de bioéquivalence entre l'ancien et le nouveau LEVOTHYROX. Cette étude financée par Merck montre une équivalence quasi-parfaite entre les deux (99,3% à 104,8% de concentration de lévothyroxine dans l'une par rapport à l'autre). 

Cependant, comme le rappelle le Dr Dominique Dupagne dans "La Tête au carré" le 31 août, si cette concentration n'est pas identique chez seulement 1 % des patients, cela fait 1 % de 3 millions, donc 30 000 personnes qui risquent d'être mal équilibrées et donc possiblement atteintes de symptômes gênants au quotidien (ce qui doit donc les amener à consulter pour bilan et rééquilibrage si nécessaire).

Nous actualiserons à nouveau cet article ou en ferons un autre si cette "crise" ne retombe pas avec la prise en charge des patients souffrant ou inquiets, ou lorsque des données de pharmacovigilance auront éventuellement été publiées, ou enfin lorsque d'autres décisions éventuelles auront peut-être été prises 
[/édit 31 août].  
 
[édit 1/09] 
L'ANSM alerte sur un report des prescriptions de LEVOTHYROX vers une autre spécialité, L-THYROXINE SERB 150 µg/mL solution buvable en gouttesCe report (plutôt qu'un rééquilibrage éventuel du LEVOTHYROX en cas de déséquilibre) risque d'entraîner une rupture de stock de cette spécialité, ce qui priverait les enfants de moins de 8 ans et les personnes ayant des troubles de déglutition de leur traitement. Voir notre article sur ce sujet.

La ministre de la santé Agnès Buzyn, 
interviewée par Jean-Pierre Elkabach le 31 août sur CNews (à partir de 19'52), a tenu des propos rassurants à destination des utilisateurs de LEVOTHYROX :
"Cette nouvelle formule ne présente aucun danger. Il y a des effets secondaires [possibles] qui étaient attendus car la formule a changé (...). Ce médicament est plus stable et donc plus fiable en termes de dosage que le précédent. C'est donc une amélioration. Même si les gens ont des effets secondaires, il faut qu'ils consultent leur médecin pour adapter les doses, ces effets secondaires sont temporaires".
 [/édit].


En savoir plus :
Numéro vert - Levothyrox (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes, ANSM, 23 août 2017

Lévothyrox : changement de formule et de couleurs des boîtes et des blisters - Questions/réponses, ANSM, mis à jour le 17 août 2017

Levothyrox (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes - Point d'Information, ANSM, 2 mars 2017

Nouveau Levothyrox : que faire en cas d'effets indésirables ?, Vivre sans thyroïde, 31 août 2017

Agnès Buzyn invitée de Jean-Pierre Elkabbach, Europe 1, 31 août 2017


New levothyroxine formulation meeting 95–105% specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials, Gottwald-Hostalek U (Merck) et al., Current Medical Research and Opinion Vol. 33 , Iss. 2,2017
 
Sur VIDAL.fr :

L-THYROXINE SERB : tensions d'approvisionnement suite au report des prescriptions de LEVOTHYROX (septembre 2017)

LEVOTHYROX (lévothyroxine sodique) comprimé sécable : nouvelle formule, nouvelles couleurs (mars 2017)

LEVOTHYROX : renforcement des mesures prises pour assurer la continuité des traitements (août 2013)

Commentaires (10)

Le 13/09/2017 à 16:47
avatar Mamiblue
Mamiblue Profession non médicale / Autre
Opérée en 1980, j'ai été sous Thyroxine en gouttes au début, puis Euthyral en comprimés, puis Lévothyrox depuis de nombreuses années déjà et sans problèmes. Depuis 3 mois sous la nouvelle formule Lévothyrox, je suis fatiguée, des maux de tête en permanence, des fourmillements dans les jambes et les pieds, des douleurs sous les pieds en continu à tel point que je marche difficilement et très douloureusement en sortant du lit, des douleurs inexpliquées dans les bras. Outre ce traitement pour la thyroïde, j'aimerai savoir s'il ne pourrait pas y avoir d'interaction avec mes autres médicaments oraux : Périndopril 8mg, Rosuvastatine 5mg, Asprine Protect 100mg, Pantoprazole 40mg, Stagid 700mg.
J'aimerai également savoir s'il est toujours possible de prendre Euthyral à la place du Levothyrox ? Merci d'avance pour votre réponse

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Le 14/09/2017 à 11:17
avatar Modérateur
Modérateur
Bonjour,
La lévothyroxine n'est pas connue pour interagir avec les médicaments que vous citez.

Pour faire face aux troubles ressentis avec le nouveau Levothyrox, de nombreuses options sont possibles. Le plus simple est de tenter d'adapter la posologie pour retrouver un bon équillibre. Vous pouvez en effet discuter avec votre médecin l'intérêt d'utiliser d'autres médicaments contenant le même principe actif

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Le 11/09/2017 à 10:42
avatar Magnésium 2017
Magnésium 2017
Bonjour,
Depuis la nouvelle formule du Lévothyrox, les symptômes que ma fille en thyroidite d' Hashimoto, 100mg reprise de poids grande fatigue son médecin lui à ajouté 25 mg et moi en hyper au début de la nouvelle formule, puis analyse à l'appui en hypo, grande fatigue, et prise de pois 4k ce qui est vraiment anormal ne plus pouvoir monter des escaliers . Je déclare sur l'honneur que nous sommes en très grave et mauvaise situation de santé.
En vous remercient Madame Levantis Josette

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Le 07/09/2017 à 15:29
avatar BB
BB Profession non médicale / Autre
Depuis 1991 sous levothyrox tant bien que mal tout ce passait bien. Depuis quelques mois j'étais prises de vertige et perte de mémoire jusqu'au jour au via les médias j'ai appris le changement de composition. Ayant en réserve des plaquettes de l'ancienne formule j'ai tenté pas chance et miracle plus de vertige et une mémoire normale..... Je suis obligée de faire un lien..... Qu'en pensez vous ??????

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Le 08/09/2017 à 10:35
avatar Modérateur
Modérateur
Bonjour,

Les vertiges et troubles de mémoire peuvent avoir plusieurs causes, mais vu leur disparition à la reprise des anciennes plaquettes, il est possible que ce soit lié. En tout cas, nous ne pouvons que vous conseiller de consulter votre médecin, afin qu'il vérifie votre équilibre thyroïdien sous la nouvelle formule (donc prise de sang après avoir pris les nouvelles plaquettes) et pour qu'il réajuste la dose quotidienne, dans un sens ou dans l'autre et si besoin.

Bien à vous

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Le 29/08/2017 à 12:47
avatar alcyn945
alcyn945 Profession non médicale / Autre
il faut arrêter de prendre les patents pour de pigeons et des cobayes! le fric avant tout c'est bien connu
Allons nous vers un scandale MEDIATOR????????????????????????

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Le 29/08/2017 à 12:51
avatar Modérateur
Modérateur
A titre personnel, je trouve que comparer le LEVOTHYROX au MEDIATOR (des centaines de décès, voire des milliers et encore plus d'handicapés) est inadapté.

Comme mentionné dans l'article, chez changements ont été faits pour assurer une meilleure continuité de la teneur en principe actif et pour enlever le lactose, excipient possiblement à risques.

Ces changements ont été faits à la demande de l'Etat (l'ANSM) et non à la demande du laboratoire.

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Le 29/08/2017 à 12:43
avatar alcyn945
alcyn945 Profession non médicale / Autre
le numéro vert dans arrêt occupé c'est fait exprès ..... ???Faites comme moi attendez 30 min il y aura qqun qui répondra des absurdités :le modérateur à quoi sert-il?????sinon à défendre les labos!!!!
réponse d'un modérateur
:
vous êtes déshydratée et bien buvez!!!

envoyons des recommandés au labo Merck, au ministre de la santé
Ne nous laissons pas mener en bateau..........
il faut des défilés dans les rues ................................
Nous ne sommes pas des cobayes!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

Ca suffit !!!!!

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Le 29/08/2017 à 12:49
avatar Modérateur
Modérateur
Bonjour,
Vous devez confondre, nous n'avons jamais écrit cela.
Pour ce qui est du numéro vert, il semble en effet difficile à joindre en cette période de forte médiatisation du problème.

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Le 28/08/2017 à 18:20
avatar marcello34200
marcello34200 Infirmier/Infirmière
je prends du levotyrox depuis 15 ans sans problèmes. depuis 1 mois j'ai de tres fortes diarrees dont on ne trouve pas l'origine. le levotyrox peut il en etre la cause?

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Le 29/08/2017 à 11:00
avatar Modérateur
Modérateur
Bonjour

Tout est possible, je vous invite à appeler le numéro vert mis en place par le ministère 0.800.97.16.53 et à consulter votre médecin traitant pour analyser l'origine de ces symptômes.

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Le 26/08/2017 à 15:56
avatar lolicoeur
lolicoeur Profession non médicale / Autre
Le numéro vert est constamment occupé !

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Le 25/08/2017 à 12:45
avatar gigitte
gigitte Infirmier/Infirmière
Bonjour,
Je n'avais pas vu le changement de formule du Lévothyrox ..... Je prends du 75mg depuis dix ans, et depuis quelques temps je suis très fatiguée, j'ai de très nombreux vertiges qui m'handicapent énormément, je ressens de fortes douleurs dans les jambes qui me provoquent beaucoup de difficultés à me lever, à marcher....
Et je n'ai su qu'hier que la formule avait changé.....
Dosage fait cette semaine beaucoup plus élevé que celui fait le mois dernier (pour d'autres raisons), je tiens mes résultats à disposition si nécessaire......
En résumé, je me sens mal, et je ne suis pas la seule vu ce dont j'ai pris connaissance....
Mais bien sûr, nous sommes pris pour des râleurs et non pour des personnes fiables !!!
Au fait, je suis une infirmière en retraite....

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Le 25/08/2017 à 12:20
avatar milojka
milojka Profession non médicale / Autre
article très intéressant
En fait depuis le changement de formule dans le mois qui a suivi ,je me suis trouvée très fatiguée , difficulté au réveil et besoin de m'aliter le matin et l'après midi !
Je n'avais pas remarqué le changement de formule : mes signes de fatigues ont apparu avant tous les commentaires sur internet
Je viens de faire une TSH qui a augmenté par rapport à la dernière analyse .J'ai 79ans , je présente des réactions à plusieurs médicaments notamment au tramadol il y a 5ans -Hospitalisation suite à une réaction à l'optalidon (noramidopyrine ) ce médicament retiré du marché depuis 2004 . DONC JE SUIS TRES SENSIBLE à TOUS changements
Pour conclure je vous signale que je suis infirmière libérale retraitée , donc je me surveille et je fais très attention aux tous nouveaux médicaments, eh bien pour le lévothyrox nouvelle formule je n'avais pas vérifié les changements d'excipients! Dommage car cette fatigue inhabituelle me posait un prob

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Le 24/08/2017 à 14:43
avatar lolicoeur
lolicoeur Profession non médicale / Autre
Bonjour,
Je suis inquiète. Je pends du Lévothyrox 50 depuis de nombreuses années. Le "nouveau" Lévothyrox ne me convient plus. Il me cause une immense fatigue, une chute de cheveux très importante, des démangeaisons pieds/mains & je ne peux presque plus marcher !!! J'ai retrouvé une ancienne plaquette, je prends donc depuis un comprimé ancienne version qui me convenait parfaitement déjà auparavant. Mais les pharmacie ne vendent plus cette ancienne formule. Que faire SVP ??? Urgent, merci.

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Le 24/08/2017 à 15:15
avatar Modérateur
Modérateur
Bonjour

Comme mentionné dans l'article, la solution qui paraît la plus efficace est de voir vote médecin, lui parler de vos symptômes récents, de pratiquer s'il le souhaite un bilan pour tenter ensuite, si besoin, de corriger un éventuel déséquilibre en hormones thyroïdiennes.

Le numéro vert a aussi été mis en place pour vous venir en aide.


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