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Stérilisation à visée contraceptive : arrêt de la commercialisation de l'implant ESSURE

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Le laboratoire Bayer Pharma AG met fin à la commercialisation du dispositif médical de stérilisation définitive ESSURE dans tous les pays, sauf aux Etats-Unis. 
En France, tous les lots ont été retirés début août suite à la suspension temporaire de son marquage CE

Au printemps 2017, dans plusieurs pays dont la France, des femmes porteuses de cet implant ont associé le port dun dispositif ESSURE à des effets secondaires d'ordre gynécologique, ainsi qu'à des troubles généraux ayant un retentissement important sur leur qualité de vie.

Malgré cette mobilisation des utilisatrices et après réévaluation du profil de sécurité d'ESSURE, l'ANSM avait confirmé que le rapport bénéfice/risque restait favorable.

Suite à l'annonce de l'arrêt de commercialisation de cet implant, l'ANSM a une nouvelle fois rassuré les femmes porteuses qui ne présentent pas de symptômes indésirables. Dans cette situation, il n'est pas nécessaire d'envisager le retrait de l'implant ESSURE.

Capture d'écran d'une vidéo d'explication sur la mise en place d'ESSURE (dans les 2 trompes), empêchant les spermatozoïdes d'atteindre les ovules (illustration).


Le laboratoire Bayer Pharma AG a décidé d'arrêter la commercialisation du dispositif médical de stérilisation définitive ESSURE dans tous les pays, sauf aux Etats-Unis. 

En France, ce dispositif n'était déjà plus disponible depuis début août. Suite à la suspension temporaire du marquage CE par l'organisme notifié irlandais NSAI (National Standards Authority of Ireland), tous les lots d'ESSURE ont été rappelés par le laboratoire.

Encadré 1 : Quelques informations sur ESSURE
ESSURE est un dispositif de contraception permanente ou de stérilisation médicale, par insertion dans la trompe d'un dispositif intratubaire par hystéroscopie.
En France, cette méthode de contraception concerne 1 femme sur 10 après 40 ans.
La méthode ESSURE est recommandée par la HAS en première intention, par rapport à la ligature des trompes (Fiche HAS - Stérilisation à visée contraceptive).
 


Plaintes d'utilisatrices, mais un rapport de l'ANSM estime que le rapport bénéfices - risques d'ESSURE reste favorable
Au cours des mois précédents, l'efficacité et la sécurité du dispositif ESSURE ont été mises en doute aux Etats-Unis, au Canada, aux Pays-Bas et en France suite à des notifications d'événements indésirables rapportés par les patientes elles-mêmes.

Rassemblées autour de l'association RESIST créée en juin 2016, des femmes souffrant de troubles sévères à fort retentissement sur la qualité de vie qu'elles associent à l'implantation d'ESSURE ont déposé des recours en justice pour demander le retrait commercial de ce dispositif.

Outre les effets indésirables mentionnés, les patientes ont également dénoncé le manque de considération de ces troubles par les gynécologues poseurs de l'implant ESSURE.

Encadré 2 : Evénements indésirables rapportées par les utilisatrices de l'implant ESSURE
  • symptômes gynéco-obstétricaux ;
  • échecs ou complications de la méthode ;
  • troubles généraux variés et peu spécifiques : douleurs, allergies ou réactions d'hypersensibilité, troubles intestinaux, troubles neuro-sensoriels, anxiété, dépression, pathologies auto-immunes, troubles thyroïdiens, faiblesse des membres inférieurs, ou problèmes otorhino-laryngologiques.

Face aux plaintes des patientes et à leur médiatisation, l'ANSM a mis en place un CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire) indépendant afin de réévaluer le profil de sécurité du dispositif ESSURE.

Le rapport de ce CSST a été publié en avril 2017. Selon ses conclusions, les données de la littérature (notamment une étude épidémiologique sur plus de 100 000 femmes) ne permettent pas de remettre en cause le rapport bénéfice/risque de l'implant ESSURE. Celui-ci reste donc favorable


Août 2017 : le marquage CE est suspendu en raison d'un retard administratif, tous les lots sont rappelés
Le 3 août 2017, l'organisme notifié irlandais NSAI (Standards Authority of Ireland (NSAI) a décidé de suspendre le marquage CE du dispositif ESSURE pour une période de 90 jours (jusqu'au 2 novembre 2017). 

Cette décision est intervenue dans le cadre de la procédure de renouvellement du marquage CE (qui arrivait à échéance le 3 août 2017). 

Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire Bayer explique que cette suspension résulte d'un retard administratif : l'évaluation des informations soumises et l'examen des réponses aux demandes de renseignements complémentaires n'ont pas été clôturés à la date d'expiration du certificat. 

Annonce de l'arrêt de commercialisation d'ESSURE
L'ANSM a été informée le 18 septembre 2017 de la décision de la société Bayer Pharma AG de mettre fin à la commercialisation du dispositif médical de stérilisation définitive Essure dans tous les pays - dont la France - à l'exception des Etats-Unis.

Les motifs de cette décision ne sont pas détaillés par Bayer, mais il est probable que la conjonction des plaintes et de la suspension du marquage CE y aient beaucoup contribué. 

Le retrait de l'implant n'est pas nécessaire chez les femmes qui n'ont pas de symptômes
Suite à cette annonce, l'ANSM a réagi pour rassurer les femmes porteuses de cet implant et préciser la conduite à adopter.

L'Agence rappelle que le rapport bénéfice/risque de ESSURE est favorable (cf. supra).

Si aucun effet indésirable n'est rapporté, les porteuses de l'implant ESSURE peuvent donc le conserver : "il n'y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait du dispositif".

Pour les porteuses qui présentent des symptômes inhabituels, une consultation médicale est nécessaire afin d'écarter ou d'identifier une pathologie sous-jacente.

En l'absence d'un tel diagnostic, l'intérêt d'un retrait peut cependant être envisagé entre la femme concernée et le médecin.

Pour aller plus loin
Information suite à l'arrêt de la commercialisation en France par la société Bayer Pharma AG du dispositif de stérilisation définitive Essure - Communiqué (ANSM, 18 septembre 2017)

Le marquage CE de l'implant Essure est suspendu pour 3 mois - Communiqué (ANSM, 4 août 2017)
Implant pour stérilisation tubaire - Essure - Bayer Healthcare - Rappel (ANSM, 10 août 2017)
CSST Dispositif de stérilisation définitive ESSURE - Bénéfice risque du dispositif de stérilisation définitive ESSURE - Rapport (ANSM, 1er juin 2017)
Courrier du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers et de clinique, et aux gynécologues obstétriciens (Laboratoire Bayer, 9 août 2017)
Vidéo explicative sur le fonctionnement d'ESSURE (dont une capture illustre cet article)
 

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