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ADENURIC, ATRIPLA, BARACLUDE, FUCIDINE, INEGY, RENVELA, TERCIAN, VESICARE : 12 nouveaux groupes génériques

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Le répertoire des génériques est complété par 12 nouveaux groupes, dont les référents sont des spécialités disponibles en ville.

Divers domaines thérapeutiques sont concernés :
  • l'infectiologie : ATRIPLA 600 mg/200 mg/245 mg comprimé pelliculé (éfavirenz, emtricitabine, ténofovir disoproxil) contre le VIH, BARACLUDE 0,5 mg et 1 mg comprimés pelliculés (entécavir) contre l'hépatite B, et FUCIDINE 250 mg comprimé pelliculé (fusidate de sodium) contre les infections staphylococciques ;
  • la psychiatrie : TERCIAN 25 mg comprimé pelliculé (cyamemazine), antipsychotique neuroleptqiue ;
  • la cardiologie : INEGY 10 mg/20 mg et 10 mg/40 mg comprimés (ézétimibe et simvastatine), agent hypolipidémiant ;
  • la néphrologie : RENVELA 2,4 g poudre pour suspension buvable (sévélamer), chélateur du phosphore ;
  • la rhumatologie : ADENURIC 80 mg et 120 mg comprimé pelliculé (fébuxostat), inhibiteur de la synthèse de l'acide urique ;
  • l'urologie : VESICARE 5 mg et 10 mg comprimé pelliculé (solifenacine), antispasmodique urinaire.

A ce jour, aucune des spécialités génériques inscrites dans ces groupes n'est commercialisée
La commercialisation des spécialités inscrites dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

Douze nouveaux groupes sont inscrits au répertoire des génériques (illustration).


Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en date du 13 septembre 2017, le répertoire des génériques est complété par les 12 groupes génériques suivants :
  • groupe CYAMEMAZINE (TARTRATE DE) équivalant à CYAMEMAZINE 25 mg comprimé pelliculé sécable :
    • Référent : TERCIAN 25 mg comprimé pelliculé sécable ;
    • TERCIAN 25 mg comprimé est un antipsychotique indiqué chez l'adulte dans le traitement des états psychotiques aigus ou chroniques (Cf. VIDAL Reco "Schizophrénie"). Il est aussi indiqué dans le traitement de l'anxiété et de la dépression (en association avec un antidépresseur). Chez l'enfant de plus de 6 ans, il dispose d'une indication dans le traitement des troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.
    • Le dosage à 100 mg de TERCIAN comprimé, la solution buvable et la solution injectable ne sont pas inscrits au répertoire des génériques.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées.
  • groupe EFAVIRENZ 600 mg + EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg/TENOFOVIR DISOPROXIL (PHOSPHATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg, comprimé pelliculé :
    • Référent : ATRIPLA 600 mg/200 mg/245 mg comprimé pelliculé.
    • ATRIPLA est une triple association d'antiviraux indiquée dans le traitement de l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus contrôlés virologiquement (avec un taux d'ARN-VIH-1 inférieur à 50 copies/mL) par une association d'antirétroviraux en cours depuis plus de 3 mois. Les patients ne doivent pas avoir présenté d'échec virologique avec un traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que ces patients n'ont pas archivé, avant l'initiation de leur premier traitement antirétroviral, de souches virales mutantes conférant une résistance significative à l'un des trois composants d'ATRIPLA (Cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH").
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
  • groupes ENTECAVIR 0,5 mg et 1 mg comprimé pelliculé :
    • Référents respectifs : BARACLUDE 0,5 mg et BARACLUDE 1 mg comprimé pelliculé.
    • BARACLUDE est un antiviral indiqué dans le traitement de l'hépatite B (Cf. VIDAL Reco "Hépatite B").
    • La présentation en solution buvable n'est pas inscrite au répertoire des génériques.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour
  • groupes EZETIMIBE 10 mg + SIMVASTATINE 20 mg et EZETIMIBE 10 mg + SIMVASTATINE 40 mg comprimé :
  • groupes FEBUXOSTAT 80 mg et 120 mg comprimé pelliculé :
  • groupes SOLIFENACINE (SUCCINATE DE) 5 mg et 10 mg comprimé pelliculé :
    • Référent : VESICARE 5 mg et VESICARE 10 mg comprimé pelliculé.
    • Ces médicaments sont indiqués dans le traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale (Cf. VIDAL Reco "Incontinence urinaire de la femme").
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 13 septembre 2017 (ANSM, 21 septembre 2017)

Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 21 septembre 2017 (ANSM)
 

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