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HTA : arrêt de commercialisation de RASILEZ et RASILEZ HCT

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Comme annoncé aux professionnels de santé en avril dernier, les laboratoires Novartis et Noden arrêtent la commercialisation des antihypertenseurs à base d'aliskiren, RASILEZ et RASILEZ HCT.

Cette décision coïncide avec le déremboursement de ces spécialités, entré en vigueur le 7 octobre 2017.

Ces événements interviennent dans les suites du dernier avis de la Commission de la transparence qui considère que ces médicaments apportent un SMR (service médical rendu) insuffisant dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle et n'ont pas de place dans la stratégie thérapeutique.

RASILEZ et RASILEZ HCT sont indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes (illustration).


Déremboursement et arrêt de commercialisation
Conjointement au déremboursement des spécialités d'aliskiren (CfEncadré 1), entré en vigueur le 7 octobre 2017 (notre article du 11 avril 2017), les laboratoires Novartis et Noden (ce dernier a fait l'acquisition de ces spécialités au niveau mondial en 2016) ont décidé d'arrêter à cette date la commercialisation de RASILEZ et RASILEZ HCT en France.
 
Encadré 1 - Liste des spécialités d'aliskiren, seul ou en association,
commercialisées en France jusqu'au 7 octobre 2017

Ces informations ont été relayées auprès des cardiologues, médecins généralistes, endocrinologues, pharmaciens d'officine et d'hôpital par les laboratoires Novartis et Noden dans un courrier en date du 26 avril 2017.
Les professionnels de santé disposaient ainsi d'un délai de 6 mois avant l'indisponibilité de ces médicaments pour permettre :
  • de conseiller aux patients de consulter leur médecin, 
  • de modifier le traitement antihypertenseur chez les patients concernés.

Plus de place dans la stratégie thérapeutique de l'HTA
Indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle de l'adulte (Cf. VIDAL Reco "Hypertension artérielle"), RASILEZ (
aliskiren) et RASILEZ HCT (aliskiren et hydrochlorothiazide) étaient les seuls représentants de la classe des inhibiteurs de la rénine ; il n'existe pas d'autres spécialités d'aliskiren en France. 

En avril 2017, un arrêté de radiation de ces spécialités de la liste des spécialités remboursables et à l'agrément aux collectivités était publié au Journal officiel. Cette décision est entrée en vigueur 6 mois après, le 7 octobre

Le déremboursement de RASILEZ et RASILEZ HCT était recommandé par la Commission de la transparence (Cf. avis du 14 décembre 2016) en raison :
  • de la démonstration d'une efficacité insuffisante, en termes de morbi-mortalité et de qualité de vie, 
  • de l'existence d'alternatives thérapeutiques dans le traitement de l'HTA,
  • d'un profil de tolérance défavorable, à l'origine d'une restriction du périmètre d'utilisation et de l'ajout de précautions d'emploi et de contre-indications. 

En conclusion de cet avis, la Commission avait considéré que l'aliskiren apportait un service médical rendu (SMR) insuffisant et n'avait pas de place dans la stratégie thérapeutique de l'HTA.

En savoir plus
Avis de la Commission de la transparence relatif à RASILEZ et RASILEZ HCT (HAS, 14 décembre 2016)

Sur VIDAL.fr
Spécialités d'aliskiren : déremboursement de RASILEZ et RASILEZ HCT à l'automne (11 avril 2017)

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